Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zintegrowanej przedoperacyjnej blokady przedziału powięzi biodrowej na złamanie stawu biodrowego w podeszłym wieku

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ zintegrowanej przedoperacyjnej blokady przedziału powięzi biodrowej (FICB) na szybką operację chirurgiczną w przypadku złamań stawu biodrowego w podeszłym wieku

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu określenie zalet pooperacyjnej blokady przedziału powięzi biodrowej (FICB) w geriatrycznej operacji złamania szyjki kości udowej w połączeniu z multimodalną analgezją w porównaniu z brakiem FICB po przyjęciu. Pierwszorzędowym wynikiem jest występowanie delirium podczas przyjęcia do szpitala. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania delirium przy wypisie ze szpitala, intensywność bólu przed i po operacji, powikłania okołooperacyjne, działania niepożądane związane z opioidami, powikłania pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu oraz zachorowalność i śmiertelność (w szpitalu i 30 dni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja: pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat, u których w ciągu 7 dni zdiagnozowano izolowane ostre złamanie szyjki kości udowej i planują szybkie leczenie złamania szyjki kości udowej. Analiza statystyczna planu operacji w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala.

Populacja badana: pacjenci w podeszłym wieku z izolowanym złamaniem szyjki kości udowej, którzy są przyjmowani w tych 8 ośrodkach szpitalnych w Tajlandii i odczuwają umiarkowany lub większy niż umiarkowany ból podczas ruchu od momentu przyjęcia do szpitala.

Wielkość próby: 210 pacjentów na grupę (odrzucenie 10%) łącznie 420 pacjentów

Analiza statystyczna: SPSS zostanie wykorzystany do analizy badania. Zmienne kategorii będą przedstawione jako liczba i procent, a do porównania między grupami zostanie użyty test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Rozkład zmiennych ciągłych zostanie przetestowany, prezentacja danych będzie średnią i odchyleniem standardowym (SD) dla normalnych rozkładu, podczas gdy mediana i zasięg międzykwartylowy (IQR) dla rozkładu innego niż normalny. Test t Studenta lub test rangi Wilcoxsona zostaną użyte odpowiednio do sprawdzenia różnic między grupami. A wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥65, <85 lat, u których zdiagnozowano złamanie szyjki kości udowej w 8 szpitalach
  2. Przeznaczony do szybkiej operacji biodra
  3. Izolowane ostre złamanie szyjki kości udowej
  4. Ból przy przyjęciu podczas ruchu ≥ 4 (ból umiarkowany)

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowa udziału w badaniu
  2. Stan fizyczny ASA >III

2. czas trwania złamania dłuższy niż 7 dni przed przyjęciem 3. złamanie szyjki kości udowej po/po wcześniejszym oprzyrządowaniu 4. złamanie szyjki kości udowej spowodowane wypadkiem drogowym lub działaniem dużej energii 5. podejrzenie złamania patologicznego 6. niezdolność do komunikacji 7. zaburzenia świadomości lub zaburzenia funkcji poznawczych dysfunkcje, które nie mogą się komunikować, takie jak upośledzenie umysłowe, ciężka choroba Alzheimera i schizofenia 8. alergia na lek znieczulający miejscowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FICB po przyjęciu
Po przyjęciu FICB, lek 0,33% bupiwakaina 30 ml + Przedoperacyjna FICB 0,33% bupiwakaina 30 ml. Protokół leczenia bólu okołooperacyjnego: paracetamol + opioid.
Procedura: FICB po przyjęciu
Pooperacyjny FICB nadpachwinowy u pacjenta ze złamaniem szyjki kości udowej z 0,33% bupiwakainą 30 ml
Brak interwencji: Tylko przedoperacyjny FICB
Brak FICB po przyjęciu + Przedoperacyjny FICB 0,33% bupiwakaina 30 ml. Protokół leczenia bólu okołooperacyjnego: paracetamol + opioid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala oceniaj do 30 dni
Częstość występowania delirium za pomocą Skali Przesiewowej Pielęgniarskiej Delirium (NU-DESC) wersja tajska plus liczenie wsteczne 30-1. Całkowita Skala 11 (> lub = 2 oznacza delirium). Pacjent będzie oceniany raz dziennie w okresie porannym.
Przy przyjęciu do szpitala oceniaj do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu do szpitala
Zastosowana zostanie numeryczna skala ocen (0-10; 0=brak bólu, 10 najgorszych możliwych do wyobrażenia bólu). Pacjent będzie oceniany co 6 godzin, aż do operacji w ciągu 48 godzin.
48 godzin po przyjęciu do szpitala
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Zastosowana zostanie numeryczna skala ocen (0-10; 0=brak bólu, 10 najgorszych możliwych do wyobrażenia bólu). Pacjent będzie oceniany co 6 godzin po operacji do 72 godzin
Do 72 godzin po operacji
Zużycie morfiny przed operacją
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu do szpitala
Miligramowy ekwiwalent morfiny
48 godzin po przyjęciu do szpitala
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Miligramowy ekwiwalent morfiny
Do 72 godzin po operacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala do 30 dni
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (arytmia prowadząca do zgonu, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna)
Przy przyjęciu do szpitala do 30 dni
Choroby wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala do 30 dni
Częstość występowania chorób wewnątrzszpitalnych obejmuje zakrzepicę żył głębokich, posocznicę, zapalenie płuc, niewydolność oddechową, infekcję dróg moczowych, ostrą niewydolność nerek
Przy przyjęciu do szpitala do 30 dni
Stan wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala do 30 dni
Zdolność samoopieki do wykonywania codziennych czynności (ADL)
W dniu wypisu ze szpitala do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala do 30 dni
Dni pobytu w szpitalu
Przy przyjęciu do szpitala do 30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala do 30 dni
Zapadalność związana ze wszystkimi przyczynami śmierci Związany z implantem (usunięcie implantu, wymiana implantu, uszkodzenie implantu), związany z infekcją, związany z krwawieniem, niezrośniętym złamaniem, ponownym złamaniem
Przy przyjęciu do szpitala do 30 dni
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala do 30 dni
Przypadek śmierci
Przy przyjęciu do szpitala do 30 dni
Przewiduj 30-dniową śmiertelność u pacjenta ze złamaniem szyjki kości udowej z wieloma chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia
Charlson Comorbidity Index (CCI) z 19 pozycjami w wersji (dostosowane wagi dla każdego schorzenia). Wyższy wynik Charlson Comorbidity Index (CCI) wiąże się z wyższą śmiertelnością. Wynik CCI 1-2 = łagodny, 3-5 punktów = umiarkowany, > lub = 5 punktów = ciężki.
W dniu przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Ministry of Health, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC015/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj