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Die Auswirkungen des integrierten präoperativen Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks bei älteren Hüftfrakturen

4. Mai 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des integrierten präoperativen Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks (FICB) für die Schnellchirurgie bei älteren Hüftfrakturen

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Vorteile des Fascia-iliaca-Kompartimentblocks (FICB) nach der Aufnahme bei geriatrischen Hüftfrakturoperationen in Kombination mit multimodaler Analgesie im Vergleich zu keinem FICB nach der Aufnahme zu ermitteln. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines Delirs während der Krankenhauseinweisung. Sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten von Delir bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, die Schmerzintensität vor und nach der Operation, perioperative Komplikationen, opioidbedingte Nebenwirkungen, postoperative Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie Morbiditäten und Mortalität (im Krankenhaus und 30 Tage).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Ältere Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, bei denen innerhalb von 7 Tagen eine isolierte akute Hüftfraktur diagnostiziert wurde und die eine schnelle Hüftfraktur planen. Statistische Analyse plant Operation innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung.

Studienpopulation: ältere isolierte Patienten mit Hüftfrakturen, die in diesen 8 Krankenhäusern in Thailand aufgenommen wurden und seit der Krankenhauseinweisung mäßige Schmerzen oder mehr als mäßige Schmerzen bei der Bewegung haben.

Stichprobengröße: 210 Patienten pro Gruppe (Ausstieg 10 %), insgesamt 420 Patienten

Statistische Analyse: SPSS wird für die Studienanalyse verwendet. Die Kategorievariablen liegen als Anzahl und Prozentsatz vor, und zum Vergleich zwischen den Gruppen wird ein Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test verwendet. Die kontinuierlichen Variablen werden auf die Verteilung getestet, die Datendarstellung erfolgt als Mittelwert und die Standardabweichung (SD) für Normalwerte Verteilung, während Median und Interquartilrang (IQR) für eine nichtnormale Verteilung gelten. Der Student-T-Test oder der Wilcoxson-Rank-Some-Test werden je nach Bedarf verwendet, um Unterschiede zwischen der Gruppe zu testen. Und ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statische Signifikanz angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥65 und <85 Jahren, bei denen in 8 Krankenhäusern eine Hüftfraktur diagnostiziert wurde
  2. Geplant für eine schnelle Hüftoperation
  3. Isolierte akute Hüftfraktur
  4. Aufnahmeschmerz bei Bewegung ≥ 4 (mäßiger Schmerz)

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  2. ASA-Physikstatus >III

2. Dauer der Fraktur mehr als 7 Tage vor der Aufnahme 3. Hüftfraktur nach/bei vorheriger Instrumentierung 4. Hüftfraktur durch einen Verkehrsunfall oder hohe Energieeinwirkung 5. Verdacht auf pathologische Fraktur 6. Kommunikationsunfähigkeit 7. Bewusstseinsstörungen oder schwere kognitive Störungen Funktionsstörung, die nicht kommunizieren konnte, wie geistige Behinderung, schwere Alzheimer-Krankheit und Schizophenie 8. Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FICB nach der Zulassung
FICB nach der Aufnahme, Medikament 0,33 % Bupivacain 30 ml + präoperatives FICB 0,33 % Bupivacain 30 ml. Protokoll zur perioperativen Schmerzbehandlung: Paracetamol + Opioid.
Verfahren: FICB nach der Zulassung
Poststationäre suprainguinale FICB bei Patienten mit Hüftfraktur mit 0,33 % Bupivacain 30 ml
Kein Eingriff: Nur präoperative FICB
Kein FICB nach der Aufnahme + Präoperatives FICB 0,33 % Bupivacain 30 ml. Protokoll zur perioperativen Schmerzbehandlung: Paracetamol + Opioid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir im Krankenhaus
Zeitfenster: Bewerten Sie bei einer Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Inzidenz von Delir unter Verwendung der thailändischen Version der Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) plus Rückwärtszählung 30-1. Gesamtskala 11 (> oder = 2 bedeutet Delir). Der Patient wird einmal täglich morgens untersucht.
Bewerten Sie bei einer Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Es wird eine numerische Bewertungsskala (0-10; 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz) verwendet. Der Patient wird alle 6 Stunden untersucht, bis er innerhalb von 48 Stunden operiert wird.
48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Bis postoperativ 72 Stunden
Es wird eine numerische Bewertungsskala (0-10; 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz) verwendet. Der Patient wird postoperativ alle 6 Stunden bis 72 Stunden untersucht
Bis postoperativ 72 Stunden
Präoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Milligramm Morphinäquivalent
48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Bis postoperativ 72 Stunden
Milligramm Morphinäquivalent
Bis postoperativ 72 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (tödliche Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie)
Bei Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Morbiditäten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Zu den Morbiditäten im Krankenhaus gehören tiefe Venenthrombose, Sepsis, Lungenentzündung, Atemversagen, Harnwegsinfektion und akute Nierenschädigung
Bei Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Entlassungsstatus aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhausentlassung bis zu 30 Tage
Selbstfürsorgefähigkeit zur Ausübung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Am Tag der Krankenhausentlassung bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
Bei Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Inzidenz im Zusammenhang mit allen Todesursachen im Zusammenhang mit Implantaten (Implantatentfernung, Implantataustausch, Implantatversagen), infektionsbedingt, blutungsbedingt, Pseudarthrosenfraktur, erneute Fraktur
Bei Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Todesfall
Bei Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Prognostizieren Sie die 30-Tage-Mortalität bei Patienten mit Hüftfrakturen und mehreren Komorbiditäten
Zeitfenster: Am Aufnahmetag
Charlson Comorbidity Index (CCI) mit 19-Item-Version (angepasste Gewichte für jede Erkrankung). Ein höherer Wert des Charlson Comorbidity Index (CCI) steht im Zusammenhang mit einer höheren Mortalität. CCI-Score 1-2 = leicht, 3-5 Scores = mäßig, > oder = 5 Scores = schwer.
Am Aufnahmetag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC015/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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