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L'impact du bloc de compartiment fascia iliaque préopératoire intégré dans la fracture de la hanche chez les personnes âgées

4 mai 2023 mis à jour par: Mahidol University

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact du bloc de compartiment fascia iliaque intégré (FICB) préopératoire pour la chirurgie accélérée des fractures de la hanche chez les personnes âgées

Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à déterminer les avantages du bloc de compartiment fascia iliaca post-admission (FICB) dans la combinaison de chirurgie gériatrique pour fracture de la hanche avec analgésie multimodale par rapport à l'absence de FICB post-admission. Le critère de jugement principal est l'incidence du délire lors de l'admission à l'hôpital. Les critères de jugement secondaires sont l'incidence du délire à la sortie de l'hôpital, l'intensité de la douleur préopératoire et postopératoire, les complications périopératoires, les effets secondaires liés aux opioïdes, les complications postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital, ainsi que la morbidité et la mortalité (à l'hôpital et à 30 ans). jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : patients âgés ≥ 65 ans, diagnostiqués avec une fracture aiguë isolée de la hanche dans les 7 jours et prévoyant de recevoir une fracture de la hanche accélérée. L'analyse statistique prévoit une intervention chirurgicale dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital.

Population étudiée : patients âgés isolés souffrant d'une fracture de la hanche admis dans ces 8 centres hospitaliers en Thaïlande et souffrant de douleurs modérées ou supérieures à modérées pendant les mouvements depuis leur admission à l'hôpital.

Taille de l'échantillon : 210 patients par groupe (abandon 10%) total 420 patients

Analyse statistique : SPSS sera utilisé pour l'analyse de l'étude. Les variables de catégorie seront présentes en nombre et en pourcentage, et le test exact du chi carré ou du pêcheur sera utilisé pour comparer les groupes. Les variables continues seront testées la distribution, la présentation des données sera la moyenne et l'écart type (SD) pour la normale distribution tandis que la plage médiane et interquartile (IQR) pour la distribution non normale. Test t de Student ou classement de Wilcoxson, certains tests seront utilisés selon le cas pour tester les différences entre les groupes. Et une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:
          • Nichapat Thongkaew
          • Numéro de téléphone: 501 6624197978
          • E-mail: nokaeko@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 65 ans et < 85 ans et ayant diagnostiqué une fracture de la hanche dans 8 hôpitaux
  2. Planifié pour une chirurgie accélérée de la hanche
  3. Fracture aiguë isolée de la hanche
  4. Douleur à l'admission pendant le mouvement ≥ 4 (douleur modérée)

Critère d'exclusion:

  1. refus de participer à l'étude
  2. État physique ASA> III

2. durée de la fracture plus de 7 jours avant l'admission 3. fracture de la hanche après/à l'instrumentation précédente 4. fracture de la hanche causée par un accident de la circulation ou une force à haute énergie 5. fracture pathologique suspectée 6. incapacité à communiquer 7. troubles de la conscience ou troubles cognitifs graves dysfonctionnement qui ne pouvait pas communiquer tel que retard mental, maladie d'Alzheimer sévère et schizophénie 8. allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FICB post-admission
FICB post-admission, médicament 0,33% bupivacaïne 30 ml + FICB préopératoire 0,33% bupivacaïne 30 ml. Protocole de gestion de la douleur péri-opératoire : paracétamol + opioïde.
Procédure: FICB post-admission
FICB supra-inguinal post-admission chez un patient souffrant d'une fracture de la hanche avec 0,33 % de bupivacaïne 30 ml
Aucune intervention: Uniquement FICB préopératoire
Pas de FICB post-admission + FICB pré-opératoire 0,33% bupivacaïne 30 ml. Protocole de gestion de la douleur péri-opératoire : paracétamol + opioïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire à l'hôpital
Délai: En cas d'admission à l'hôpital, évaluer jusqu'à 30 jours
Incidence du délire à l'aide de la version thaïlandaise de l'échelle de dépistage du délire infirmier (NU-DESC) plus comptage à rebours 30-1. Échelle totale 11 (> ou = 2 signifie délire). Le patient sera évalué une fois par jour dans la période du matin.
En cas d'admission à l'hôpital, évaluer jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur préopératoire
Délai: 48 heures après l'admission à l'hôpital
Une échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 pire douleur imaginable) sera utilisée. Le patient sera évalué toutes les 6 heures jusqu'à ce qu'il soit opéré dans les 48 heures.
48 heures après l'admission à l'hôpital
Score de douleur post-opératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures postopératoires
Une échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 pire douleur imaginable) sera utilisée. Le patient sera évalué toutes les 6 heures après l'opération jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures postopératoires
Consommation préopératoire de morphine
Délai: 48 heures après l'admission à l'hôpital
Milligramme d'équivalent morphine
48 heures après l'admission à l'hôpital
Consommation postopératoire de morphine
Délai: Jusqu'à 72 heures postopératoires
Milligramme d'équivalent morphine
Jusqu'à 72 heures postopératoires
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: En hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (arythmie mortelle, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire)
En hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Morbidités hospitalières
Délai: En hospitalisation, jusqu'à 30 jours
L'incidence des morbidités hospitalières comprend la thrombose veineuse profonde, la septicémie, la pneumonie, l'insuffisance respiratoire, l'infection des voies urinaires, les lésions rénales aiguës
En hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Statut de l'hôpital de sortie
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Capacité à prendre soin de soi pour effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Le jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: En hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Jours d'hospitalisation
En hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité hospitalière
Délai: En hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Incidence liée à toutes les causes de décès liées à l'implant (retrait d'implant, échange d'implant, échec de l'implant,) liées à une infection, liées à des saignements, fracture non consolidée, re-fracture
En hospitalisation, jusqu'à 30 jours
30 jours de mortalité
Délai: En hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Incidence du décès
En hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Prédire la mortalité à 30 jours chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche avec de multiples comorbidités
Délai: Le jour de l'admission
Indice de comorbidité de Charlson (CCI) avec 19 versions d'items (pondérations ajustées pour chaque condition). Un score plus élevé de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) est lié à une mortalité plus élevée. Score CCI 1-2 = léger, 3-5 scores = modéré, > ou = 5 scores = sévère.
Le jour de l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Ministry of Health, Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC015/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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