Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált preoperatív Fascia Iliaca rekeszblokk hatása idősek csípőtörésében

2023. május 4. frissítette: Mahidol University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az integrált preoperatív fascia Iliaca rekeszblokk (FICB) hatásának értékelésére az időskori csípőtáji törések gyorsított műtétjére

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a felvétel utáni fascia iliaca compartment blokk (FICB) előnyeit a geriátriai csípőtáji törési műtéteknél multimodális fájdalomcsillapítással kombinálva, összehasonlítva a felvétel utáni FICB-vel. Az elsődleges eredmény a delírium előfordulása a kórházi felvétel során. A másodlagos kimenetelek a delírium előfordulása a kórházi elbocsátáskor, a műtét előtti és utáni fájdalom intenzitása, a perioperatív szövődmények, az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, a posztoperatív szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a megbetegedések és mortalitás (kórházi és 30 évesek). napok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Populáció: 65 év feletti idős betegek, akiknél 7 napon belül izolált akut csípőtörést diagnosztizáltak, és gyorsított csípőtörést terveznek. Statisztikai elemzés tervezi a műtétet a kórházi felvételt követő 48 órán belül.

Vizsgálati populáció: idős, izolált csípőtöréses betegek, akiket ebben a 8 thaiföldi kórházi központban vesznek fel, és a kórházi felvétel óta mérsékelt vagy mérsékeltebb fájdalmat éreznek mozgás közben.

Mintanagyság: 210 beteg csoportonként (10%) összesen 420 beteg

Statisztikai elemzés: A tanulmány elemzéséhez az SPSS-t fogják használni. A kategóriaváltozók számban és százalékban jelennek meg, és a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használjuk a csoportok összehasonlítására. A folytonos változók eloszlása, az adatok megjelenítése az átlag és a standard deviáció (SD) lesz. eloszlás, míg a medián és az interkvartilis cseng (IQR) nem normál eloszlás esetén. A tanulói t-teszt vagy a Wilcoxson-rangsorolás valamilyen tesztet használnak a csoportok közötti különbségek tesztelésére. A 0,05-nél kisebb p értéket pedig statikailag szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 év feletti, 85 év alatti és csípőtáji törést diagnosztizált betegek 8 kórházban
  2. Gyorsított csípőműtétre tervezték
  3. Izolált akut csípőtörés
  4. Fájdalom mozgás közbeni felvételkor ≥ 4 (közepes fájdalom)

Kizárási kritériumok:

  1. a vizsgálatban való részvétel megtagadása
  2. ASA fizikai állapot >III

2. a törés időtartama több mint 7 nappal a felvétel előtt 3. csípőtáji törés korábbi műszerezés után/kor 4. csípőtörés, amelyet közlekedési baleset vagy nagy energiájú erő okozta 5. kóros törés gyanúja 6. kommunikációképtelen 7. tudatzavar vagy súlyos kognitív képesség kommunikálni nem tudó diszfunkció, például mentális retardáció, súlyos Alzheimer-kór és skizofénia 8. allergia helyi érzéstelenítő szerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felvétel utáni FICB
Felvétel után FICB, gyógyszer 0,33% bupivakain 30 ml + Preoperatív FICB 0,33% bupivakain 30 ml. Perioperatív fájdalomcsillapító protokoll: paracetamol + opioid.
Eljárás: Felvétel utáni FICB
Beadás utáni supra-inguinalis FICB csípőtáji töréses betegnél 0,33%-os bupivakainnal 30 ml
Nincs beavatkozás: Csak preoperatív FICB
Nincs utólagos FICB + Preoperatív FICB 0,33% bupivakain 30 ml. Perioperatív fájdalomcsillapító protokoll: paracetamol + opioid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi delírium
Időkeret: Kórházi felvételkor legfeljebb 30 napig értékelhető
A delírium előfordulása Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) thai változat és visszamenőleges számolás használatával 30-1. Teljes skála 11 (> vagy = 2 delíriumot jelent). A pácienst naponta egyszer, délelőtt megvizsgálják.
Kórházi felvételkor legfeljebb 30 napig értékelhető

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 48 órával a kórházi felvétel után
Numerikus értékelési skálát (0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) kell használni. A pácienst 6 óránként értékelik, amíg 48 órán belül meg nem történik a műtét.
48 órával a kórházi felvétel után
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: A műtét utáni 72 óráig
Numerikus értékelési skálát (0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) kell használni. A pácienst a műtét után 6 óránként értékelik, egészen 72 óráig
A műtét utáni 72 óráig
Preoperatív morfium fogyasztás
Időkeret: 48 órával a kórházi felvétel után
Milligramm morfium egyenérték
48 órával a kórházi felvétel után
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 72 óráig
Milligramm morfium egyenérték
A műtét utáni 72 óráig
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: Kórházi felvétel esetén legfeljebb 30 napig
A súlyos szívelégtelenség előfordulási gyakorisága (halálos aritmia, szívmegállás, szívinfarktus, szélütés, tüdőembólia)
Kórházi felvétel esetén legfeljebb 30 napig
Kórházi megbetegedések
Időkeret: Kórházi felvétel esetén legfeljebb 30 napig
A kórházi megbetegedések közé tartozik a mélyvénás trombózis szepszis, tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, húgyúti fertőzés, akut vesekárosodás
Kórházi felvétel esetén legfeljebb 30 napig
Elbocsátott kórházi állapot
Időkeret: A kórházi elbocsátás napján legfeljebb 30 napig
Öngondoskodás képessége a mindennapi tevékenység elvégzésére (ADL)
A kórházi elbocsátás napján legfeljebb 30 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi felvétel esetén legfeljebb 30 napig
A kórházi tartózkodás napjai
Kórházi felvétel esetén legfeljebb 30 napig
Kórházi halálozási arány
Időkeret: Kórházi felvétel esetén legfeljebb 30 napig
Valamennyi halálozási okkal kapcsolatos előfordulás implantátummal kapcsolatos (implantátum eltávolítás, implantátumcsere, implantátum meghibásodása) fertőzéssel összefüggő, vérzéssel összefüggő, nem összenőtt törés, újbóli törés
Kórházi felvétel esetén legfeljebb 30 napig
30 napos halálozás
Időkeret: Kórházi felvétel esetén legfeljebb 30 napig
A halálozás előfordulása
Kórházi felvétel esetén legfeljebb 30 napig
Több társbetegségben szenvedő csípőtáji töréses betegek 30 napos mortalitása
Időkeret: A felvételi napon
Charlson komorbiditási index (CCI) 19 tételváltozattal (az egyes állapotokhoz igazított súlyok). A Charlson komorbiditási index (CCI) magasabb pontszáma a magasabb mortalitáshoz kapcsolódik. CCI pontszám 1-2 = enyhe, 3-5 pont = közepes, > vagy = 5 pont = súlyos.
A felvételi napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Együttműködők

Ministry of Health, Thailand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC015/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a Felvétel utáni FICB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel