Влияние интегрированной предоперационной блокады подвздошной фасции при переломе бедра у пожилых людей
4 мая 2023 г. обновлено: Mahidol University
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния интегрированной предоперационной блокады подвздошно-фасциального отдела (FICB) на ускоренную хирургию перелома бедра у пожилых людей
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение преимуществ блокады подвздошной фасции (FICB) после госпитализации в гериатрической хирургии перелома бедра в сочетании с мультимодальной анальгезией по сравнению с отсутствием FICB после госпитализации.
Первичным исходом является частота делирия во время госпитализации.
Вторичными исходами являются частота делирия при выписке из стационара, интенсивность пред- и послеоперационной боли, периоперационные осложнения, побочные эффекты, связанные с опиоидами, послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре, а также заболеваемость и смертность (госпитальная и 30-процентная). дней).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция: пожилые пациенты в возрасте ≥ 65 лет, у которых в течение 7 дней диагностирован изолированный острый перелом бедра и которые планируют получить ускоренный перелом бедра. Статистический анализ плана операции в течение 48 часов после госпитализации.
Исследуемая группа: пожилые пациенты с изолированным переломом шейки бедра, госпитализированные в эти 8 больничных центров в Таиланде и имеющие умеренную боль или боль выше умеренной при движении с момента поступления в больницу.
Размер выборки: 210 пациентов в группе (отсев 10%), всего 420 пациентов.
Статистический анализ: для анализа исследования будет использоваться SPSS. Переменные категории будут представлены в виде числа и процента, а критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения между группами. Непрерывные переменные будут проверены на распределение, представление данных будет средним и стандартным отклонением (SD) для нормального распределение в то время как медиана и межквартильный ранг (IQR) для ненормального распределения. Критерий Стьюдента или ранг Уилкоксона. Некоторые тесты будут использоваться в зависимости от обстоятельств для проверки различий между группами. А значение р менее 0,05 будет считаться статически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suwimon Tangwiwat, MD
- Номер телефона: 66816456167
- Электронная почта: stangwiwat@yahoo.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Номер телефона: (66)81-645-6167
- Электронная почта: stangwiwat@yahoo.com
-
Контакт:
- Nichapat Thongkaew
- Номер телефона: 501 6624197978
- Электронная почта: nokaeko@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥65, <85 лет с диагнозом перелома бедра в 8 больницах
- Планируется ускоренная операция на бедре
- Изолированный острый перелом шейки бедра
- Боль при поступлении при движении ≥ 4 баллов (умеренная боль)
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании
- Физический статус по ASA >III
2. Длительность перелома более 7 дней до поступления 3. Перелом шейки бедра после/во время предыдущего инструментального вмешательства 4. Перелом шейки бедра, вызванный дорожно-транспортным происшествием или воздействием высокой энергии 5. Подозрение на патологический перелом 6. Неспособность к общению 7. Ненормальное сознание или тяжелые когнитивные нарушения дисфункции, которые не могут общаться, такие как умственная отсталость, тяжелая болезнь Альцгеймера и шизофения 8. аллергия на местный анестетик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FICB после госпитализации
FICB после госпитализации, препарат 0,33% бупивакаин 30 мл + предоперационный FICB 0,33% бупивакаин 30 мл.
Протокол периоперационного обезболивания: парацетамол + опиоид.
|
Надпаховая FICB после госпитализации у пациента с переломом бедра с 0,33% бупивакаином 30 мл
|
|
Без вмешательства: Только предоперационный FICB
Нет FICB после госпитализации + FICB перед операцией 0,33% бупивакаин 30 мл.
Протокол периоперационного обезболивания: парацетамол + опиоид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальный делирий
Временное ограничение: При поступлении в больницу оценить до 30 дней
|
Частота делирия с использованием тайской версии шкалы скрининга делирия у медсестер (NU-DESC) плюс обратный счет 30-1.
Общая шкала 11 (> или = 2 означает делирий).
Пациент будет оцениваться один раз в день в утренний период.
|
При поступлении в больницу оценить до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная оценка боли
Временное ограничение: Через 48 часов после госпитализации
|
Будет использоваться числовая оценочная шкала (0-10; 0 = отсутствие боли, 10 самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Пациент будет оцениваться каждые 6 часов до операции в течение 48 часов.
|
Через 48 часов после госпитализации
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: До послеоперационных 72 часов
|
Будет использоваться числовая оценочная шкала (0-10; 0 = отсутствие боли, 10 самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Пациент будет оцениваться каждые 6 часов после операции до 72 часов.
|
До послеоперационных 72 часов
|
|
Предоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Через 48 часов после госпитализации
|
Эквивалент морфина в миллиграммах
|
Через 48 часов после госпитализации
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: До послеоперационных 72 часов
|
Эквивалент морфина в миллиграммах
|
До послеоперационных 72 часов
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: При госпитализации до 30 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (фатальная аритмия, остановка сердца, инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия)
|
При госпитализации до 30 дней
|
|
Внутрибольничные заболевания
Временное ограничение: При госпитализации до 30 дней
|
Частота внутрибольничных заболеваний включает тромбоз глубоких вен, сепсис, пневмонию, дыхательную недостаточность, инфекцию мочевыводящих путей, острую почечную недостаточность.
|
При госпитализации до 30 дней
|
|
Статус выписки из больницы
Временное ограничение: В день выписки из стационара, до 30 дней
|
Способность к самообслуживанию для выполнения повседневной деятельности (ADL)
|
В день выписки из стационара, до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При госпитализации до 30 дней
|
Дни пребывания в больнице
|
При госпитализации до 30 дней
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: При госпитализации до 30 дней
|
Заболеваемость, связанная со всеми причинами смерти, связанной с имплантатом (удаление имплантата, замена имплантата, отказ имплантата), связанной с инфекцией, кровотечением, несросшимся переломом, повторным переломом
|
При госпитализации до 30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: При госпитализации до 30 дней
|
Случаи смерти
|
При госпитализации до 30 дней
|
|
Прогнозирование 30-дневной смертности у пациентов с переломом шейки бедра и множественными сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: В день поступления
|
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) с 19-элементной версией (скорректированные веса для каждого состояния).
Более высокий балл индекса коморбидности Чарлсона (CCI) связан с более высокой смертностью.
CCI 1-2 балла = легкая, 3-5 баллов = умеренная, > или = 5 баллов = тяжелая.
|
В день поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Steenberg J, Moller AM. Systematic review of the effects of fascia iliaca compartment block on hip fracture patients before operation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1368-1380. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.042. Epub 2018 Apr 5.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Chotanaphuti T, Jareonarpornwatana A, Laoruengthana A. The mortality rate after thromboembolism prophylaxis in the hip fracture surgery. J Med Assoc Thai. 2009 Dec;92 Suppl 6:S115-9.
- Chaysri R, Leerapun T, Klunklin K, Chiewchantanakit S, Luevitoonvechkij S, Rojanasthien S. Factors related to mortality after osteoporotic hip fracture treatment at Chiang Mai University Hospital, Thailand, during 2006 and 2007. J Med Assoc Thai. 2015 Jan;98(1):59-64.
- Kulachote N, Sa-Ngasoongsong P, Sirisreetreerux N, Wongsak S, Suphachatwong C, Wajanavisit W, Kawinwonggowit V. The Impacts of Early Hip Surgery in High-Risk Elderly Taking Antithrombotic Agents and Afflicted with Intertrochanteric Fracture. J Med Assoc Thai. 2015 Sep;98 Suppl 8:S76-81.
- Haugan K, Johnsen LG, Basso T, Foss OA. Mortality and readmission following hip fracture surgery: a retrospective study comparing conventional and fast-track care. BMJ Open. 2017 Aug 29;7(8):e015574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015574.
- Pollmann CT, Rotterud JH, Gjertsen JE, Dahl FA, Lenvik O, Aroen A. Fast track hip fracture care and mortality - an observational study of 2230 patients. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 24;20(1):248. doi: 10.1186/s12891-019-2637-6.
- Munoz Vives JM, Jornet-Gibert M, Camara-Cabrera J, Esteban PL, Brunet L, Delgado-Flores L, Camacho-Carrasco P, Torner P, Marcano-Fernandez F; Spanish HIP-COVID Investigation Group. Mortality Rates of Patients with Proximal Femoral Fracture in a Worldwide Pandemic: Preliminary Results of the Spanish HIP-COVID Observational Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 1;102(13):e69. doi: 10.2106/JBJS.20.00686.
- Lewis PM, Waddell JP. When is the ideal time to operate on a patient with a fracture of the hip? : a review of the available literature. Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12):1573-1581. doi: 10.1302/0301-620X.98B12.BJJ-2016-0362.R2.
- Pincus D, Ravi B, Wasserstein D, Huang A, Paterson JM, Nathens AB, Kreder HJ, Jenkinson RJ, Wodchis WP. Association Between Wait Time and 30-Day Mortality in Adults Undergoing Hip Fracture Surgery. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1994-2003. doi: 10.1001/jama.2017.17606.
- Jiang M, Liu S, Deng H, Liang X, Bo Z. The efficacy and safety of fast track surgery (FTS) in patients after hip fracture surgery: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Feb 27;16(1):162. doi: 10.1186/s13018-021-02277-w.
- Fadhlillah F, Chan D, Pelosi P, Rubulotta F. Systematic review and meta-analysis of single injection fascia iliaca blocks in the peri-operative management of patients with hip fractures. Minerva Anestesiol. 2019 Nov;85(11):1211-1218. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13535-3. Epub 2019 Jul 4.
- Wan HY, Li SY, Ji W, Yu B, Jiang N. Fascia Iliaca Compartment Block for Perioperative Pain Management of Geriatric Patients with Hip Fractures: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Pain Res Manag. 2020 Nov 25;2020:8503963. doi: 10.1155/2020/8503963. eCollection 2020.
- Hao J, Dong B, Zhang J, Luo Z. Pre-emptive analgesia with continuous fascia iliaca compartment block reduces postoperative delirium in elderly patients with hip fracture. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2019 Sep;40(9):901-906. doi: 10.15537/smj.2019.9.24483.
- Groot L, Dijksman LM, Simons MP, Zwartsenburg MM, Rebel JR. Single Fascia Iliaca Compartment Block is Safe and Effective for Emergency Pain Relief in Hip-fracture Patients. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1188-93. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28270. Epub 2015 Dec 14.
- Kacha NJ, Jadeja CA, Patel PJ, Chaudhari HB, Jivani JR, Pithadia VS. Comparative Study for Evaluating Efficacy of Fascia Iliaca Compartment Block for Alleviating Pain of Positioning for Spinal Anesthesia in Patients with Hip and Proximal Femur Fractures. Indian J Orthop. 2018 Mar-Apr;52(2):147-153. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_298_16.
- Hsu YP, Hsu CW, Bai CH, Cheng SW, Chen C. Fascia iliaca compartment block versus intravenous analgesic for positioning of femur fracture patients before a spinal block: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13502. doi: 10.1097/MD.0000000000013502.
- Nie H, Yang YX, Wang Y, Liu Y, Zhao B, Luan B. Effects of continuous fascia iliaca compartment blocks for postoperative analgesia in patients with hip fracture. Pain Res Manag. 2015 Jul-Aug;20(4):210-2. doi: 10.1155/2015/872651. Epub 2015 Jun 30.
- Lawlor PG, Bush SH. Delirium diagnosis, screening and management. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Sep;8(3):286-95. doi: 10.1097/SPC.0000000000000062.
- Li H, Zheng ZN, Zhang NR, Guo J, Wang K, Wang W, Li LG, Jin J, Tang J, Liao YJ, Jin SQ. Intra-operative open-lung ventilatory strategy reduces postoperative complications after laparoscopic colorectal cancer resection: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1042-1051. doi: 10.1097/EJA.0000000000001580.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC015/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .