肝機能喪失のレベルが異なる参加者と健康な参加者で治験薬（PF-07923568）がどのように処理されるかを比較する研究。
2025年3月4日 更新者：Pfizer
さまざまな程度の肝障害のある成人参加者におけるPF-07923568の薬物動態を、肝障害のない参加者と比較するための第1相非盲検単回投与並行グループ試験
この研究の目的は、健康な参加者と比較して、肝機能喪失のある参加者において研究薬（PF-07923568）がどのように処理されるかを知ることです。 肝機能低下のレベルは、軽度、中等度、重度などさまざまです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上の男性または女性です。
- 健康であると検査されたグループ（肝機能が低下していないグループ）。
- 軽度、中等度、重度の肝疾患を患っている人（肝機能が喪失したグループ）。
すべての参加者は、PF-07923568 の 4 カプセルを 1 回だけ経口摂取します。 すべての参加者は、安全性の検討と検査室の採取のために 6 日間治験クリニックに滞在します。 これは、研究薬が時間の経過とともに肝臓によってどのように分解されるかを確認するためです。
研究で選ばれたすべての参加者は、最大28日間のスクリーニング期間を受ける必要があります。 スクリーニング期間とは、少数の参加者が研究に適しているかどうかを検査する期間です。 この期間中に、参加者の病歴、過去および現在の投薬内容が検査されます。 研究に選ばれるのに適しているかどうかを確認するために、一連のテストも行われます。 参加者が必要な基準をすべて満たしており、継続に興味がある場合、参加者は治験クリニックに連れて行かれ、6 日間滞在します。 6日目に参加者は退院します。 退院後約 28 ～ 35 日後に、参加者はフォローアップ訪問のために直接または電話で連絡されます。 これは、参加者の様子を確認し、研究を終了するためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準: 健康なボランティアの場合:
- BMI が 17.5 ～ 38.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
- スクリーニングでは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む完全な身体検査、標準的な12誘導ECGおよび臨床検査検査によって、臨床的に関連する異常が特定されない。
体重は、プールされた肝機能障害グループの平均の +/- 15 kg 以内、およびプールされた肝機能障害グループの平均の +/- 10 歳以内。
-- すべての参加者の除外基準:
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態または手術（例、以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術）
- HIV抗体陽性
- 薬物またはアルコール検査陽性 eGFR <60 mL/min/1.73m2 上映会で
肝障害のある非健康な参加者の除外基準:
- 併用薬が安定しており、肝障害があり、過去28日間に変化がない。
- 肝がん、肝腎症候群、または予測余命が限られている（1 年未満と定義）。
- 病歴、PE、肝生検、肝超音波検査、CT スキャン、または MRI によって記録される、進行中の急性肝細胞プロセスに続発する肝機能不全の診断。
-スクリーニング前4週間以内の食道静脈瘤または消化性潰瘍による胃腸出血の病歴。
-重度の腹水および/または胸水。ただし、治験責任医師の医学的判断に従って、参加者が医学的に安定している場合に登録できる重度の肝障害として分類される人を除く。
- 以前に腎臓、肝臓、または心臓の移植を受けたことがある。 ALT/AST が通常の上限の 5 倍を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な被験者
1回4カプセルを経口摂取します。
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1回4カプセルを経口摂取します。
他の名前：
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実験的：軽度の肝障害のある被験者
1回4カプセルを経口摂取します。
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1回4カプセルを経口摂取します。
他の名前：
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実験的：中等度の肝障害のある被験者
1回4カプセルを経口摂取
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1回4カプセルを経口摂取します。
他の名前：
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実験的：重度の肝障害のある被験者
1回4カプセルを経口摂取します。
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1回4カプセルを経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一の経口投与の投与後のシスナトビルの血漿最大濃度（CMAX）
時間枠：時間0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、および120日目から6日目までの120件
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CMAXは、データから直接観察された最高濃度でした
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時間0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、および120日目から6日目までの120件
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単一の経口用量の投与後、シスナトビルの最後の定量化可能濃度（Auclast）の時間ゼロから時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠：時間0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、および120日目から6日目までの120件
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オークラストは、線形/log台形法を使用して決定されました
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時間0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、および120日目から6日目までの120件
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単一の経口投与の投与後、シスナトビルの無限時間（aucInf）に外挿された時間からの血漿濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠：時間0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、および120日目から6日目までの120件
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Auclast +（clast*/kel）。ここで、clast*は、対数線形回帰分析から推定された最後の定量化可能な時点で予測された血漿濃度であり、Kelは末端速度定数でした。
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時間0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、および120日目から6日目までの120件
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのカクイアリティ治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻なティー、治療関連のお茶、およびティーによる研究からの中断を持つ参加者の数
時間枠：1日目までのフォローアップ（29〜36日目）
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有害事象（AE）は、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者の厄介な医学的発生でした。
深刻なAEは、死をもたらし、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的な障害/能力の延長、先天異常/先天性欠損症、または重要な医療イベントと見なされたと考えられていました。
治療の開始後、または重症度の増加が発生するイベントは、治療消去剤としてカウントされました。
AESには、深刻なAEと非精力的なAEの両方が含まれていました。
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1日目までのフォローアップ（29〜36日目）
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臨床検査異常を持つ参加者の数
時間枠：1日目と6日目
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臨床検査に含まれる：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、平均筋膜体積、平均筋膜ヘモグロビン、平均腹膜ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球数、絶対および総関節、エオシノフィル、モノシテス、尿素性患者）窒素/尿素およびクレアチニン、空腹時グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、二酸化炭素総カーボン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、および総タンパク質）（PH、質のグルコース、質のあるグルコース）亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡、尿中アルブミンからクレアチニン比、および尿タンパク質からクレアチニン比）およびその他の検査。
異常は調査員によって決定されました。
参加者に少なくとも1つの発生があるラボの異常のみが報告されています。
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1日目と6日目
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カテゴリの基準を満たすバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：1日目、1日目、2日目、6日目
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仰pineした血圧と脈拍数が測定されました。
潜在的な臨床的懸念のバイタルサインのカテゴリークラスは、次のように定義されました。収縮期血圧（SBP）<90ミリメートルの水銀（MMHG）。拡張期血圧（DBP）<50 mmHg;パルス速度は1分あたり40拍（bpm）;パルス速度> 120 bpm、およびSBP≥30mmHgのベースラインから増加します。 SBP≥30mmHgのベースラインから減少。 DBP≥20mmHgのベースラインから増加します。 DBP≥20mmHgのベースラインから減少します。
ベースラインの測定は、1日目の前の測定でした。ベースラインからの変化は、ポストドース測定とベースライン測定の間の変化として定義されました。
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1日目、1日目、2日目、6日目
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心電図（ECG）のカテゴリ基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目、1日目、2日目、6日目
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次の基準を満たすECG所見を持つ参加者の数：心房脱分極の開始と心室脱分極の開始（PR間隔）≥300ミリ秒の間の時間。 ECG Q波からS波の終わりまでの時間室脱分極（QRS持続時間）≥140ミリ秒。 ECG Q波から、Fridericiaの式（QTCF間隔）を使用した心拍数の電気収縮に対応するT波の終わりまでの正しい時間：≥450〜 <480ミリ秒。 QTCF間隔≥480〜 <500ミリ秒。 QTCF間隔：500ミリ秒以上; PR間隔パーセントはベースラインから変化します（25/50％以上）：ベースラインの場合は25％> 200ミリ秒>ベースラインの場合は50％以上です。 QRS期間パーセントはベースライン≥50％から変化します。ベースラインからのQTCF間隔の変化：> 30から60ミリ秒以下。 QTCF間隔は、ベースライン> 60ミリ秒からの変更です。
ベースラインの測定は、1日目の前の測定でした。ベースラインからの変化は、ポストドース測定とベースライン測定の間の変化として定義されました。
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1日目、1日目、2日目、6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C5241012
- NCT05857644 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。