건강한 참가자와 간 기능 상실 수준이 다른 참가자에서 연구 약(PF-07923568)이 처리되는 방식을 비교하는 연구.
2025년 3월 4일 업데이트: Pfizer
간 장애가 없는 참가자와 비교하여 다양한 간 손상 정도를 가진 성인 참가자에서 PF-07923568의 약동학을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 비교하여 간 기능 손실이 있는 참가자에서 연구 약물(PF-07923568)이 어떻게 처리되는지 알아보는 것입니다. 간 기능 손실의 다양한 수준은 경증, 중등도 또는 중증일 수 있습니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 건강한 것으로 검사됨(간 기능 손실이 없는 그룹).
- 경증, 중등도 및 중증 간 질환(간 기능 상실 그룹)이 있습니다.
모든 참가자는 경구로 복용할 PF-07923568 캡슐 4개를 1회 복용하게 됩니다. 모든 참가자는 안전성 검토 및 실험실 수집을 위해 6일 동안 연구 클리닉에 남게 됩니다. 이것은 연구 약물이 시간이 지남에 따라 간에서 어떻게 분해되는지 확인하기 위한 것입니다.
연구에서 선택된 모든 참가자는 최대 28일의 심사 기간을 거쳐야 합니다. 스크리닝 기간은 몇 명의 참가자가 연구에 적합한지 확인하기 위해 검사하는 시간입니다. 이 기간 동안 참가자의 병력과 과거 및 현재 약물을 검토합니다. 연구에 선정하기에 적합한지 확인하기 위해 일련의 테스트도 수행됩니다. 참가자가 모든 필수 기준을 충족하고 계속하는 데 관심이 있는 경우 참가자는 연구 클리닉으로 이동하여 6일 동안 밤새 머물게 됩니다. 6일에 참가자는 퇴원합니다. 퇴원 후 약 28~35일 후에 참여자는 직접 또는 전화로 후속 방문을 위해 연락을 받을 것입니다. 이것은 참가자가 어떻게 하고 있는지 확인하고 연구를 마무리하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 건강한 지원자:
- BMI 17.5~38.0kg/m2, 총 체중 >50kg(110lb).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 상세한 병력, BP 및 맥박수 측정, 표준 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 신체 검사로 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음.
통합 간장애 그룹의 평균 +/-15kg 및 평균 통합 간장애 그룹의 +/- 10년 이내의 체중.
--모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태 또는 수술(예: 이전의 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술)
- 양성 HIV 항체
- 양성 약물 또는 알코올 검사 eGFR <60 mL/min/1.73m2 심사에서
간 장애가 있는 비건강 참가자에 대한 제외 기준:
- 지난 28일 동안 변화가 없는 안정적인 병용 약물 및 간 장애
- 간 암종 또는 간신 증후군 또는 제한된 예상 수명(<1년으로 정의).
- 병력, PE, 간 생검, 간 초음파, CT 스캔 또는 MRI로 문서화된 급성 진행 중인 간세포 과정에 이차적인 간 기능 장애 진단.
스크리닝 전 4주 미만의 식도 정맥류 또는 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈의 병력.
--심각한 복수 및/또는 흉막삼출, 조사관의 의학적 판단에 따라 참가자가 의학적으로 안정되면 등록할 수 있는 심각한 간 장애로 분류된 사람을 제외합니다.
- 이전에 신장, 간 또는 심장 이식을 받았습니다. ALT/AST 정상 상한치의 5배 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
4캡슐을 1회 복용합니다.
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4캡슐을 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 경미한 간장애 대상자
4캡슐을 1회 복용합니다.
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4캡슐을 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간장애 대상자
구두로 복용한 4캡슐의 1회 복용량
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4캡슐을 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 중증 간 장애 피험자
4캡슐을 1회 복용합니다.
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4캡슐을 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 경구 용량의 투여 후 Sisunatovir의 혈장 최대 농도 (CMAX)
기간: 시간 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120 Post Days에서 6 일부터 6 일까지
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CMAX는 데이터에서 직접 관찰 된 가장 높은 농도였습니다
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시간 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120 Post Days에서 6 일부터 6 일까지
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단일 경구 용량의 투여 후 시수나토비르의 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 혈장 농도 시간 프로파일 하의 영역
기간: 시간 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120 Post Days에서 6 일부터 6 일까지
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Auclast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었다
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시간 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120 Post Days에서 6 일부터 6 일까지
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단일 경구 용량의 투여 후 시수나토비르의 시간 제로 외삽 시간으로부터의 혈장 농도 시간 프로파일 하의 영역
기간: 시간 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120 Post Days에서 6 일부터 6 일까지
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Auclast + (Clast*/kel), 여기서 Clast*는 Log-Linear 회귀 분석으로부터 추정 된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도였으며 Kel은 말단 상 속도 상수였다.
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시간 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120 Post Days에서 6 일부터 6 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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All-Causality Treatment-Ergent Aditess (TEAES), 심각한 차 에스, 치료 관련 차 에스 및 Teaes로 인한 연구 중단을 가진 참가자 수
기간: 1 일 -1 일부터 후속 조치 (29-36 일)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의료 적 발생이었다.
심각한 AE는 사망을 초래 한 의료가 발생하지 않았으며 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력, 선천성 변칙/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건으로 여겨졌다.
치료 시작 후 또는 심각도 증가 후 발생하는 모든 사건은 치료 응급으로 계산되었습니다.
AE에는 심각한 AES 및 비 시식 AES가 모두 포함되었습니다.
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1 일 -1 일부터 후속 조치 (29-36 일)
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실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수
기간: 날 -1 일과 6 일
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실험실 테스트 : 혈액학 (헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 평균 소체 부피, 평균 소체 무성 헤모글로빈, 평균 소식 혈색 로빈 농도, 혈소판 수, 백혈구 수, 절대 및 총 호중구, 호산구, 모노 세포, 이초 유전자, 혈액 성 제작 (ur verea 및 ur ur or or ur and ur oritecy and romphocytes). 공복 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 클로라이드, 총 이산화탄소, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민), 소변 검사 (pH, 질적 포도당, 질적 단백질, 질적 혈액, 케이터, 놈, 나이 트리트, 니 트리트 론, 옥수수 혈액. 에스 테라 제, 우로 빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경, 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 및 비뇨기 단백질 대 크레아티닌 비율) 및 기타 시험.
이상은 조사자에 의해 결정되었다.
참가자가 1 회 이상 발생하는 실험실 이상 만보고됩니다.
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날 -1 일과 6 일
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생명 징후가있는 참가자 수는 범주 기준을 충족합니다
기간: 일 -1 일, 1 일, 2 일 및 6 일
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앙은 혈압과 맥박수를 측정 하였다.
잠재적 임상 문제의 활력 징후에 대한 범주 학적 클래스는 다음과 같이 정의되었다 : 수축기 혈압 (SBP) <90 밀리미터의 수은 (MMHG); 이완기 혈압 (DBP) <50 mmHg; 펄스 속도 <분당 40 비트 (BPM); 펄스 속도> 120 bpm, 그리고 SBP ≥30 mmHg에서 기준선으로부터 증가; SBP ≥30 mmHg의 기준선에서 감소; DBP ≥20 mmHg에서 기준선으로부터 증가; DBP ≥20 mmHg의 기준선에서 감소.
기준선 측정은 1 일째의 미리 측정이었다. 기준선으로부터의 변화는 사후 박사와 기준선 측정 사이의 변화로 정의되었다.
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일 -1 일, 1 일, 2 일 및 6 일
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심전도 (ECG)가있는 참가자 수는 범주 기준을 충족합니다
기간: 일 -1 일, 1 일, 2 일 및 6 일
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다음 기준을 충족하는 ECG 결과가있는 참가자 수 : 심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극의 시작 (PR 간격) ≥300 msec; ECG Q-wave에서 S 파의 끝까지의 시간은 심실 탈분극 (QRS 지속 시간) ≥140msec에 해당합니다. Fridericia의 공식 (QTCF 간격)을 사용하여 심박수에 대한 전기 수축기에 해당하는 E ECG Q-wave에서 T 파의 끝까지 올바른 시간 : ≥450 ~ <480msec; QTCF 간격 ≥480 ~ <500msec; QTCF 간격 : ≥500msec; 기준선으로부터의 PR 간격 퍼센트 변화 (≥25/50%) : 기준선> 200msec> 인 경우 ≥25% 또는 기준선 ≤200 msec 인 경우 50%; QRS 기준 ≥50%에서의 QRS 기간 퍼센트 변화; 기준선으로부터의 QTCF 간격 변화 :> 30 내지 60msec; 기준선에서 60msec에서 QTCF 간격 변화.
기준선 측정은 1 일째의 미리 측정이었다. 기준선으로부터의 변화는 사후 박사와 기준선 측정 사이의 변화로 정의되었다.
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일 -1 일, 1 일, 2 일 및 6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C5241012
- NCT05857644 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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