Исследование для сравнения того, как исследуемое лекарство (PF-07923568) обрабатывается у участников с различными уровнями потери функции печени по сравнению со здоровыми участниками.
4 марта 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ОДНОДОЗОВОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-07923568 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С РАЗЛИЧНОЙ СТЕПЕНЬЮ НАРУШЕНИЙ ПЕЧЕНИ ПО ОТНОШЕНИЮ К УЧАСТНИКАМ БЕЗ НАРУШЕНИЙ ПЕЧЕНИ
Цель этого исследования — узнать, как исследуемое лекарство (PF-07923568) действует на участников с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками. Различные уровни потери функции печени могут быть легкими, умеренными или тяжелыми.
Это исследование ищет участников, которые:
- являются мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше.
- обследованы на здоровье (группа без потери функции печени).
- имеют легкие, средние и тяжелые заболевания печени (группа с нарушением функции печени).
Все участники получат разовую дозу из 4 капсул PF-07923568, которые будут приниматься внутрь. Все участники останутся в исследовательской клинике на 6 дней для проверки безопасности и лабораторных сборов. Это делается для того, чтобы увидеть, как исследуемое лекарство расщепляется печенью с течением времени.
Все участники, отобранные для участия в исследовании, должны будут пройти период скрининга продолжительностью до 28 дней. Отборочный период — это время, в течение которого несколько участников осматриваются, чтобы определить, подходят ли они для участия в исследовании. В течение этого периода будет рассмотрена история болезни участника, а также прошлые и текущие лекарства. Также будет проведена серия тестов, чтобы увидеть, подходят ли они для исследования. Если участник соответствует всем необходимым критериям и заинтересован в продолжении, участник будет доставлен в исследовательскую клинику на ночь в течение 6 дней. На 6-й день участник будет выписан. Примерно через 28–35 дней после выписки с участником свяжутся для последующего визита лично или по телефону. Это делается для того, чтобы проверить, как работает участник, и завершить исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: для здоровых добровольцев:
- ИМТ от 17,5 до 38,0 кг/м2 включительно и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- При скрининге не выявлено клинически значимых отклонений по данным подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение АД и частоты пульса, стандартной ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
масса тела в пределах +/- 15 кг от среднего значения для объединенной группы с нарушением функции печени и +/- 10 лет от среднего значения для объединенной группы с нарушением функции печени.
--Критерии исключения для всех участников:
- Любое состояние или операция, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, бариатрическая операция в анамнезе, гастрэктомия, резекция подвздошной кишки)
- Положительные антитела к ВИЧ
- Положительный тест на наркотики или алкоголь рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
Критерии исключения для нездоровых участников с печеночной недостаточностью:
- Стабильный сопутствующий прием лекарств и печеночная недостаточность без изменений в течение последних 28 дней
- Карцинома печени или гепаторенальный синдром или ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (определяемая как <1 года).
- Диагноз печеночной дисфункции, вторичный по отношению к любому острому продолжающемуся гепатоцеллюлярному процессу, подтвержденный анамнезом, ТЭЛА, биопсией печени, ультразвуковым исследованием печени, КТ или МРТ.
История желудочно-кишечного кровотечения из-за варикозного расширения вен пищевода или пептической язвы менее чем за 4 недели до скрининга.
-- Тяжелый асцит и/или плевральный выпот, за исключением тех, которые классифицируются как тяжелая печеночная недостаточность, которые могут быть зачислены при условии, что участник стабилен с медицинской точки зрения, согласно медицинскому заключению исследователей.
- Ранее пересаживали почку, печень или сердце. АЛТ/АСТ выше верхней границы нормы более чем в 5 раз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Одноразовая доза 4 капсулы, принимаемая перорально.
|
Одноразовая доза 4 капсулы, принимаемая перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты с легким нарушением функции печени
Одноразовая доза 4 капсулы, принимаемая перорально.
|
Одноразовая доза 4 капсулы, принимаемая перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты с умеренным нарушением функции печени
Одноразовая доза 4 капсулы, принимаемая перорально
|
Одноразовая доза 4 капсулы, принимаемая перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью
Одноразовая доза 4 капсулы, принимаемая перорально.
|
Одноразовая доза 4 капсулы, принимаемая перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) сисунатовира после введения одной пероральной дозы
Временное ограничение: Часы 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 после дозы с 1 по день.
|
CMAX был самой высокой концентрацией, наблюдаемой непосредственно из данных
|
Часы 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 после дозы с 1 по день.
|
|
Площадь под профилем времени концентрации в плазме от нуля времени до времени последней количественной концентрации (Auclast) сисунатовира после введения одной пероральной дозы
Временное ограничение: Часы 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 после дозы с 1 по день.
|
Auclast определяли с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода
|
Часы 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 после дозы с 1 по день.
|
|
Площадь под профилем времени концентрации в плазме с нуля, экстраполированного в бесконечное время (aucinf) сисунатовира после введения одной пероральной дозы
Временное ограничение: Часы 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 после дозы с 1 по день.
|
Auclast + (Clast*/kel), где Clast* был прогнозируемой концентрацией в плазме в последней количественной точке времени, оцененной по логико-линейной регрессионной анализе, а кел была константой скорости терминалов.
|
Часы 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 после дозы с 1 по день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными событиями с побочным эффектом лечения с помощью лечения (TEAES), серьезными TEAE, TEAES, связанным с лечением и прекращением исследования из-за TEAES
Временное ограничение: День -1 через продолжение (день 29-36)
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Серьезным AE было любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/родовым дефектом или считалось важным медицинским событием.
Любые события, происходящие после начала лечения или увеличения тяжести, считались восстановительными.
AE включали как серьезные, так и несерьезные AES.
|
День -1 через продолжение (день 29-36)
|
|
Количество участников с аномалиями лабораторного теста
Временное ограничение: День -1 и день 6
|
Laboratory test included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, mean corpuscular volume, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin concentration, platelet count, white blood cell count, absolute and percent total neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen/urea and creatinine, Глюкоза натощак, кальций, натрий, калий, хлорид, общий диоксид углерода, аспартат -аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, общая билирубин, щелочная фосфатаза, мочевая кислота, альбумин и общий белок), моринал (Ph, качественный глюкоза, качественный протеин, качественный протеин, эстральный, эстральный, эстральный, эстральный, эстральный, эстральный, эстральный белт, эстральный, эстральный белт, эстральный, эстральный, эстральный, эстральный протеин, эстральный, эстральный, эстральный, эстральный белт, эстральный, эстральный, эстральный, эстральный белт, эстральный белт, эстральный белт, эстральный протеин, эстральный белт, эстральный белт, эстральный протеин, эстральный бел. Моробилиноген, билирубин мочи, микроскопия, соотношение альбумина к креатинину и соотношение белка мочи к креатинину) и другие тесты.
Аномалия была определена исследователем.
Сообщается о только аномалиях лаборатории, по крайней мере, 1 происшествия у участников.
|
День -1 и день 6
|
|
Количество участников с жизненно важными знаками встречается категориальные критерии
Временное ограничение: День -1, день 1, день 2 и день 6
|
Справлялось артериальное давление и частота пульса.
Категориальные классы для жизненно важных признаков потенциальных клинических проблем были определены как последовавшие: систолическое артериальное давление (SBP) <90 миллиметров ртути (MMHG); Диастолическое артериальное давление (DBP) <50 мм рт. Ст.; частота пульса <40 ударов в минуту (BPM); частота пульса> 120 ударов в минуту и увеличение по сравнению с исходным уровнем в SBP ≥30 мм рт. Ст.; уменьшение от исходного уровня в SBP ≥30 мм рт. Ст.; увеличение по сравнению с базовым уровнем в дБП ≥20 мм рт. Ст.; Уменьшение от исходного уровня в дБП ≥20 мм рт. Ст.
Базовым измерением было предрасположенным измерением в день 1. Изменения от базовой линии были определены как изменение между постдозой и базовыми измерениями.
|
День -1, день 1, день 2 и день 6
|
|
Количество участников с катемированными критериями собрания электрокардиограмм (ECGS)
Временное ограничение: День -1, день 1, день 2 и день 6
|
Количество участников с результатами ЭКГ, соответствующих следующим критериям: время между началом деполяризации предсердий и началом деполяризации желудочков (интервал PR) ≥300 мсек; Время от ECG Q-Wave до конца S-волны, соответствующего деполяризации желудочков (продолжительность QRS) ≥140 мс; Правильное время от ECG Q-Wave до конца T-волны, соответствующего электрической систоле для частоты сердечных сокращений с использованием формулы Fridericia (интервал QTCF): ≥450 до <480 мс; Интервал QTCF от ≥480 до <500 мс; QTCF Интервал: ≥500 мс; Процент интервала PR изменяется по сравнению с исходным уровнем (≥25/50%): ≥25%, если исходное значение> 200 мсек или ≥ 50%, если исходно ≤200 мс; Процент QRS изменяется по сравнению с исходным уровнем ≥50%; Изменение интервала QTCF от исходного уровня:> 30 на ≤60 мс; Изменение интервала QTCF от базового уровня> 60 мсек.
Базовым измерением было предрасположенным измерением в день 1. Изменения от базовой линии были определены как изменение между постдозой и базовыми измерениями.
|
День -1, день 1, день 2 и день 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5241012
- NCT05857644 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .