Un estudio para comparar cómo se procesa el medicamento del estudio (PF-07923568) en participantes con diferentes niveles de pérdida de la función hepática con participantes sanos.
4 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, DE ETIQUETA ABIERTA, DE FASE 1, DE DOSIS ÚNICA PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA DE PF-07923568 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DIVERSOS GRADOS DE DETERIORO HEPÁTICO EN RELACIÓN CON PARTICIPANTES SIN DETERIORO HEPÁTICO
El propósito de este estudio es aprender cómo se procesa el medicamento del estudio (PF-07923568) en participantes con pérdida de la función hepática en comparación con participantes sanos. Los diferentes niveles de pérdida de la función hepática pueden ser leves, moderados o graves.
Este estudio busca participantes que:
- son hombres o mujeres de 18 años de edad o más.
- se examinan para estar sanos (grupo sin pérdida de la función hepática).
- tienen enfermedad hepática leve, moderada y grave (grupo con pérdida de la función hepática).
Todos los participantes recibirán una dosis única de 4 cápsulas de PF-07923568 que se tomarán por vía oral. Todos los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante 6 días para la revisión de seguridad y las recolecciones de laboratorio. Esto es para ver cómo el hígado descompone el medicamento del estudio con el tiempo.
Todos los participantes seleccionados en el estudio deberán pasar por un período de selección de hasta 28 días. Un período de selección es el tiempo durante el cual se examina a algunos participantes para ver si son aptos para el estudio. Durante este período, se revisará el historial médico del participante y los medicamentos pasados y actuales. También se realizarán una serie de pruebas para ver si son aptos para ser seleccionados para el estudio. Si el participante cumple con todos los criterios requeridos y está interesado en continuar, el participante será llevado a la clínica del estudio para pasar la noche durante 6 días. El día 6, el participante será dado de alta. Alrededor de 28 a 35 días después del alta, se contactará al participante para una visita de seguimiento, ya sea en persona o por teléfono. Esto es para verificar cómo está el participante y concluir el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: para voluntarios sanos:
- IMC de 17,5 a 38,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- En la selección, no se identificaron anomalías clínicamente relevantes mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y el pulso, ECG estándar de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
peso corporal dentro de +/- 15 kg del promedio del grupo combinado con insuficiencia hepática y +/- 10 años del promedio del grupo combinado con insuficiencia hepática.
--Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Cualquier condición o cirugía que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía bariátrica previa, gastrectomía, resección ileal)
- Anticuerpos VIH positivos
- Prueba de drogas o alcohol positiva eGFR <60 mL/min/1.73m2 en la proyección
Criterios de exclusión para participantes no sanos que tienen insuficiencia hepática:
- Medicamentos concomitantes estables e insuficiencia hepática sin cambios en los últimos 28 días
- Carcinoma hepático o síndrome hepatorrenal o esperanza de vida prevista limitada (definida como <1 año).
- Un diagnóstico de disfunción hepática secundaria a cualquier proceso hepatocelular agudo en curso documentado por antecedentes médicos, PE, biopsia hepática, ecografía hepática, tomografía computarizada o resonancia magnética.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal debida a várices esofágicas o úlceras pépticas menos de 4 semanas antes de la selección.
--Ascitis severa y/o derrame pleural, excepto aquellos categorizados como insuficiencia hepática severa que pueden inscribirse siempre que el participante esté médicamente estable, según el criterio médico de los investigadores.
- Recibió previamente un trasplante de riñón, hígado o corazón. ALT/AST superior a 5 veces el límite superior normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
Dosis única de 4 cápsulas por vía oral.
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Dosis única de 4 cápsulas por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos con insuficiencia hepática leve
Dosis única de 4 cápsulas por vía oral.
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Dosis única de 4 cápsulas por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos con insuficiencia hepática moderada
Dosis única de 4 cápsulas por vía oral
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Dosis única de 4 cápsulas por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos con insuficiencia hepática grave
Dosis única de 4 cápsulas por vía oral.
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Dosis única de 4 cápsulas por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima plasmática (CMAX) de Sisunatovir después de la administración de una sola dosis oral
Periodo de tiempo: Horas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 post dosis del día 1 al día 6
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CMAX fue la concentración más alta observada directamente de los datos
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Horas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 post dosis del día 1 al día 6
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Auclast) de Sisunatovir después de la administración de una sola dosis oral
Periodo de tiempo: Horas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 post dosis del día 1 al día 6
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Auclast se determinó utilizando un método trapezoidal lineal/log
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Horas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 post dosis del día 1 al día 6
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero extrapolado a tiempo infinito (aucinf) de Sisunatovir después de la administración de una sola dosis oral
Periodo de tiempo: Horas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 post dosis del día 1 al día 6
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Auclast + (Clast*/Kel), donde Clast* era la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión-lineal log y Kel era la constante de velocidad de la terminal.
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Horas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 post dosis del día 1 al día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento con toda la causalidad (TEAE), TEAE graves, TEAE relacionados con el tratamiento y discontinuaciones del estudio debido a TEAES
Periodo de tiempo: Día -1 hasta el seguimiento (día 29-36)
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El evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en el participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
La AE grave fue cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o se consideró un evento médico importante.
Cualquier evento que ocurra después del inicio del tratamiento o el aumento de la gravedad se contara como emergente del tratamiento.
Los EA incluían EA serios y no serios.
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Día -1 hasta el seguimiento (día 29-36)
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Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Día -1 y día 6
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La prueba de laboratorio incluyó: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración media de hemoglobina corpuscular, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, absolutos y porcentuales de neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basofils, basofils), químicos (sanguijones y sanguijones (sanguijones y sanguijzas (sanguijón de la sangre (sanguijón, núcleos (sanguijones y sanguíneos (sanguijones y sanguinitos (sanguijón (sanguijón. creatinina, glucosa en ayunas, calcio, sodio, potasio, cloruro, dióxido de carbono total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albumebucina y proteína total), análisis de orinal (glucosa, glucose, proteína cualitativa, sangre cualitativa, cajas cojas de proteínas, cajas orinales, cajas orinales, nititos orinales (glucosa, glucose, proteína cualitativa, sangre cualitativa, cajas cajas, cajas cajas, cajas coyunas, cajas orinales, cajas orinales, nititos, cajas de glucose cualitativas, cebadinitos cualitativos. Leucocitos esterasa, urobilinógeno, bilirrubina de orina, microscopía, relación urinaria de albúmina a creatinina y proporción de proteína urinaria a creatinina) y otras pruebas.
La anormalidad fue determinada por el investigador.
Solo se informan anormalidades de laboratorio con al menos 1 ocurrencia en los participantes.
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Día -1 y día 6
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Número de participantes con signos vitales que cumplen con criterios categóricos
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1, Día 2 y Día 6
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Se midieron la presión arterial supina y la frecuencia del pulso.
Las clases categóricas para signos vitales de posibles preocupaciones clínicas se definieron como seguidas: presión arterial sistólica (SBP) <90 milímetros de mercurio (MMHG); presión arterial diastólica (DBP) <50 mmHg; Pulso de pulso <40 latidos por minuto (BPM); frecuencia de pulso> 120 lpm, y aumenta desde el inicio en SBP ≥30 mmHg; disminución del inicio en SBP ≥30 mmHg; aumento desde la línea de base en DBP ≥20 mmHg; Disminución del inicio en DBP ≥20 mmHg.
La medición de línea de base fue la medición predose en el día 1. Los cambios desde la línea de base se definieron como el cambio entre las mediciones posteriores a la dosis y la línea de base.
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Día -1, Día 1, Día 2 y Día 6
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Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) que cumplen con criterios categóricos
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1, Día 2 y Día 6
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Número de participantes con hallazgos de ECG que cumplen con los siguientes criterios: tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular (intervalo PR) ≥300 ms; Tiempo desde ECG Q-Wave hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización ventricular (duración QRS) ≥140 ms; Tiempo correcto desde ECG Q-Wave hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (intervalo QTCF): ≥450 a <480 ms; Intervalo QTCF ≥480 a <500 ms; Intervalo QTCF: ≥500 ms; Cambio porcentual de intervalo de PR desde el inicio (≥25/50%): ≥25% si línea de base> 200 ms o ≥ 50% si la línea de base ≤200 ms; QRS Duración porcentaje de cambio desde el inicio ≥50%; Cambio de intervalo QTCF desde el inicio:> 30 a ≤60 ms; Cambio de intervalo QTCF desde la línea de base> 60 ms.
La medición de línea de base fue la medición predose en el día 1. Los cambios desde la línea de base se definieron como el cambio entre las mediciones posteriores a la dosis y la línea de base.
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Día -1, Día 1, Día 2 y Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5241012
- NCT05857644 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .