Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie sposobu przetwarzania badanego leku (PF-07923568) u uczestników z różnym stopniem utraty czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTE BADANIE W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH Z PODANIEM JEDNEJ DAWKI W CELU PORÓWNANIA WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH PF-07923568 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z RÓŻNYM STOPNIEM ZABURZENIA WĄTROBY W STOSUNKU DO UCZESTNIKÓW BEZ ZABURZENIA WĄTROBY

Celem tego badania jest poznanie sposobu przetwarzania badanego leku (PF-07923568) u uczestników z utratą funkcji wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Różne poziomy utraty funkcji wątroby mogą być łagodne, umiarkowane lub ciężkie.

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • są mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi.
  • są badani jako zdrowi (grupa bez utraty funkcji wątroby).
  • u pacjenta występuje łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (grupa z utratą czynności wątroby).

Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę 4 kapsułek PF-07923568, które będą przyjmowane doustnie. Wszyscy uczestnicy pozostaną w klinice badawczej przez 6 dni w celu przeglądu bezpieczeństwa i pobierania próbek laboratoryjnych. Ma to na celu sprawdzenie, jak badany lek jest rozkładany przez wątrobę w miarę upływu czasu.

Wszyscy uczestnicy wybrani w badaniu będą musieli przejść okres przesiewowy trwający do 28 dni. Okres przesiewowy to czas, w którym kilku uczestników jest badanych w celu sprawdzenia, czy nadają się do badania. W tym okresie zostanie przeanalizowana historia medyczna uczestnika oraz przeszłe i obecne leki. Zostanie również przeprowadzona seria testów, aby sprawdzić, czy nadają się do wyselekcjonowania do badania. Jeśli uczestnik spełnia wszystkie wymagane kryteria i jest zainteresowany kontynuacją, zostanie zabrany do kliniki badawczej na noc przez 6 dni. W dniu 6 uczestnik zostanie zwolniony. Około 28 do 35 dni po wypisie, uczestnik zostanie poproszony o wizytę kontrolną osobiście lub telefonicznie. Ma to na celu sprawdzenie, jak sobie radzi uczestnik i zakończenie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: dla zdrowych ochotników:

  • BMI od 17,5 do 38,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Podczas badania przesiewowego brak klinicznie istotnych nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

  • masa ciała w granicach +/-15 kg średniej zbiorczej grupy z zaburzeniami czynności wątroby i +/-10 lat średniej zbiorczej grupy z zaburzeniami czynności wątroby.

    -- Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Jakikolwiek stan lub operacja, która może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita krętego)
  • Pozytywne przeciwciała HIV
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu eGFR <60 ml/min/1,73 m2 na pokazie

Kryteria wykluczenia dla niezdrowych uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Stabilne leki towarzyszące i zaburzenia czynności wątroby bez zmian w ciągu ostatnich 28 dni
  • Rak wątroby lub zespół wątrobowo-nerkowy lub ograniczona przewidywana długość życia (zdefiniowana jako <1 rok).
  • Rozpoznanie dysfunkcji wątroby wtórnej do jakiegokolwiek ostrego toczącego się procesu wątrobowokomórkowego, udokumentowanego wywiadem lekarskim, PE, biopsją wątroby, ultrasonografią wątroby, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.

  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku lub wrzodów trawiennych mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

    --Poważne wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy, z wyjątkiem tych sklasyfikowanych jako ciężkie zaburzenia czynności wątroby, które mogą zostać włączone, pod warunkiem, że stan medycznie uczestnika jest stabilny, zgodnie z oceną lekarską badacza.

  • Wcześniej otrzymał przeszczep nerki, wątroby lub serca. ALT/AST większa niż 5-krotna górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Jednorazowa dawka 4 kapsułek przyjmowana doustnie.
Lek: PF-07923568
Jednorazowa dawka 4 kapsułek przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
  • Sisunatowir
Eksperymentalny: Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Jednorazowa dawka 4 kapsułek przyjmowana doustnie.
Lek: PF-07923568
Jednorazowa dawka 4 kapsułek przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
  • Sisunatowir
Eksperymentalny: Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Jednorazowa dawka 4 kapsułek przyjmowana doustnie
Lek: PF-07923568
Jednorazowa dawka 4 kapsułek przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
  • Sisunatowir
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Jednorazowa dawka 4 kapsułek przyjmowana doustnie.
Lek: PF-07923568
Jednorazowa dawka 4 kapsułek przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
  • Sisunatowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) siisunatowiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Godziny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 dniem od dnia 1 na dzień 6
CMAX był najwyższym stężeniem obserwowanym bezpośrednio na podstawie danych
Godziny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 dniem od dnia 1 na dzień 6
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast) siisunatowiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Godziny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 dniem od dnia 1 na dzień 6
Auclast określono za pomocą metody trapezoidalnej liniowej/dziennika
Godziny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 dniem od dnia 1 na dzień 6
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu zero zerowego do nieskończonego czasu (aucynf) siisunatowiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Godziny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 dniem od dnia 1 na dzień 6
Auklast + (clast*/kel), gdzie clast* był przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmicznej, a kel był stałą szybkości terminacji.
Godziny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 dniem od dnia 1 na dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w leczeniu całego zużycia (TEAES), poważnymi Teae, Teae związane z leczeniem i zaprzestania badań z powodu Teaes
Ramy czasowe: Dzień -1 do obserwacji (dzień 29-36)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Poważne AE było niezakłóconym zdarzeniem medycznym, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/porodu lub była uważana za ważne zdarzenie medyczne. Wszelkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lub wzroście nasilenia zostały zliczone jako emergent leczenia. AES obejmowało zarówno poważną, jak i niezachwianą AES.
Dzień -1 do obserwacji (dzień 29-36)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 6
Test laboratoryjny obejmował: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, średnia objętość ciałek, średnia hemoglobina korpusowa, średnie stężenie hemoglobiny ciałkowej, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, absolutna i procentowa neutrofile, eozynoofilki, monocytes, podstawy i limfilki), chemia (urwiofile krwi (UREA i utwór i utwór, czołowe glukoza, wapń, sód, potas, chlorek, całkowity dwutlenek węgla, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaniny, całkowita bilirubina, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina i białko całkowite), analiza moczowa (pH, glukoza glukozy, jakościowa białko, kwalifikowane, ketony, esteraza luzowa, pisarza, pisarza, pisarza, pisarza. Bilirubina w moczu, mikroskopia, albumina moczowa do kreatyniny i stosunek białka moczowego do kreatyniny) i inne testy. Nieprawidłowość została określona przez badacza. Zgłaszane są tylko nieprawidłowości laboratoryjne z co najmniej 1 zdarzeniem u uczestników.
Dzień -1 i dzień 6
Liczba uczestników o znakach życiowych spełniających kryteria kategoryczne
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 1, dzień 2 i dzień 6
Zmierzono ciśnienie krwi i tętno na wznak. Klasy kategoryczne dla życiowych objawów potencjalnych problemów klinicznych zdefiniowano zgodnie z następstwem: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 milimetrów rtęci (MMHG); Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 mmHg; Szybkość tętna <40 uderzeń na minutę (BPM); Szybkość tętna> 120 BPM i wzrost z wartości wyjściowej w SBP ≥30 mmHg; Zmniejszenie od wartości wyjściowej w SBP ≥30 mmHg; Wzrost od wartości wyjściowej w DBP ≥20 mmHg; Zmniejszenie od wartości wyjściowej w DBP ≥20 mmHg. Pomiarem wyjściowym był poprzedni pomiar w dniu 1. Zmiany od wartości wyjściowej zdefiniowano jako zmianę między pomiarami po draczy i wyjściowych.
Dzień -1, dzień 1, dzień 2 i dzień 6
Liczba uczestników z elektrokardiogramami (EKG) spełniają kryteria kategoryczne
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 1, dzień 2 i dzień 6
Liczba uczestników z ustaleniami EKG spełniając następujące kryteria: czas między wystąpieniem depolaryzacji przedsionków a wystąpieniem depolaryzacji komory (przedział PR) ≥300 ms; czas z fali ECG do końca fali S odpowiadający depolaryzacji komorowej (czas trwania QRS) ≥140 ms; prawidłowy czas z fali Q EKG do końca fali T odpowiadającej skurczowi elektrycznemu dla częstości akii serca przy użyciu wzoru Fridericia (interwał QTCF): ≥450 do <480 ms; Interwał QTCF ≥480 do <500 ms; Interwał QTCF: ≥500 ms; Zmiana procentu przedziału PR od wartości wyjściowej (≥25/50%): ≥25% jeżeli linia bazowa> 200 ms lub ≥ 50%, jeżeli linia wyjściowa ≤200 ms; Procent czasu trwania QRS od wartości wyjściowej ≥50%; Zmiana interwału QTCF od wartości wyjściowej:> 30 do ≤60 ms; Zmiana interwału QTCF od wartości wyjściowej> 60 ms. Pomiarem wyjściowym był poprzedni pomiar w dniu 1. Zmiany od wartości wyjściowej zdefiniowano jako zmianę między pomiarami po draczy i wyjściowych.
Dzień -1, dzień 1, dzień 2 i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5241012
  • NCT05857644 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj