Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te vergelijken hoe de studiegeneeskunde (PF-07923568) wordt verwerkt bij deelnemers met verschillende niveaus van leverfunctieverlies en gezonde deelnemers.

2 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, EENMALIGE DOSIS, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIE VAN PF-07923568 TE VERGELIJKEN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET VERSCHILLENDE GRADEN VAN LEVERBINDING TOT DEELNEMERS ZONDER LEVERBINDING

Het doel van deze studie is om te leren hoe het onderzoeksgeneesmiddel (PF-07923568) wordt verwerkt bij deelnemers met leverfunctieverlies in vergelijking met gezonde deelnemers. De verschillende niveaus van leverfunctieverlies kunnen licht, matig of ernstig zijn.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • een man of vrouw bent van 18 jaar of ouder.
  • gezond worden bevonden (groep zonder leverfunctieverlies).
  • een lichte, matige of ernstige leveraandoening heeft (groep met leverfunctieverlies).

Alle deelnemers krijgen een eenmalige dosis van 4 capsules PF-07923568 die via de mond worden ingenomen. Alle deelnemers blijven 6 dagen in de onderzoekskliniek voor veiligheidsbeoordeling en laboratoriumcollecties. Dit is om te zien hoe het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd door de lever wordt afgebroken.

Alle deelnemers die in het onderzoek zijn geselecteerd, moeten een screeningperiode van maximaal 28 dagen doorlopen. Een screeningsperiode is de tijd waarin een aantal deelnemers wordt onderzocht of ze geschikt zijn voor het onderzoek. Tijdens deze periode worden de medische geschiedenis van de deelnemer en de vroegere en huidige medicatie beoordeeld. Er zal ook een reeks tests worden uitgevoerd om te zien of ze geschikt zijn om voor het onderzoek te worden geselecteerd. Als de deelnemer aan alle vereiste criteria voldoet en geïnteresseerd is om door te gaan, wordt de deelnemer naar de onderzoekskliniek gebracht om daar gedurende 6 dagen te overnachten. Op dag 6 wordt de deelnemer ontslagen. Ongeveer 28 tot 35 dagen na ontslag wordt de deelnemer persoonlijk of telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbezoek. Dit om te kijken hoe het met de deelnemer gaat en om het onderzoek af te ronden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: voor gezonde vrijwilligers:

  • BMI van 17,5 tot 38,0 kg/m2, inclusief, en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb).
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bij screening geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, standaard 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
  • lichaamsgewicht binnen +/- 15 kg van het gemiddelde van de gepoolde leverfunctiestoornisgroep en +/- 10 jaar van de gemiddelde gepoolde leverfunctiestoornisgroep.

    --Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Elke aandoening of operatie die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, ileale resectie)
  • Positieve hiv-antistoffen
  • Positieve drugs- of alcoholtest eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bij screening

Uitsluitingscriteria voor niet-gezonde deelnemers met een leverfunctiestoornis:

  • Stabiele gelijktijdige medicatie en leverinsufficiëntie zonder verandering in de afgelopen 28 dagen
  • Levercarcinoom of hepatorenaal syndroom of beperkte voorspelde levensverwachting (gedefinieerd als <1 jaar).
  • Een diagnose van leverdisfunctie secundair aan een acuut doorlopend hepatocellulair proces dat is gedocumenteerd door medische geschiedenis, PE, leverbiopsie, hepatische echografie, CT-scan of MRI.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding als gevolg van slokdarmvarices of maagzweren minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening.

    --ernstige ascites en/of pleurale effusie, met uitzondering van diegenen die zijn gecategoriseerd als ernstige leverfunctiestoornis die kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat de deelnemer medisch stabiel is, volgens het medische oordeel van de onderzoekers.

  • Eerder een nier-, lever- of harttransplantatie heeft ondergaan. ALT/AST groter dan 5x de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Andere namen:
  • Sisunatovir
Experimenteel: Patiënten met milde leverinsufficiëntie
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Andere namen:
  • Sisunatovir
Experimenteel: Onderwerpen met een matige leverfunctiestoornis
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Andere namen:
  • Sisunatovir
Experimenteel: Onderwerpen met ernstige leverinsufficiëntie
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Andere namen:
  • Sisunatovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van PF-07923568 worden vermeld en beschrijvend samengevat op basis van nominale PK-bemonsteringstijd en behandeling.
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG)-waarden
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C5241012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op PF-07923568

3
Abonneren