- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857644
Een studie om te vergelijken hoe de studiegeneeskunde (PF-07923568) wordt verwerkt bij deelnemers met verschillende niveaus van leverfunctieverlies en gezonde deelnemers.
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, EENMALIGE DOSIS, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIE VAN PF-07923568 TE VERGELIJKEN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET VERSCHILLENDE GRADEN VAN LEVERBINDING TOT DEELNEMERS ZONDER LEVERBINDING
Het doel van deze studie is om te leren hoe het onderzoeksgeneesmiddel (PF-07923568) wordt verwerkt bij deelnemers met leverfunctieverlies in vergelijking met gezonde deelnemers. De verschillende niveaus van leverfunctieverlies kunnen licht, matig of ernstig zijn.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- een man of vrouw bent van 18 jaar of ouder.
- gezond worden bevonden (groep zonder leverfunctieverlies).
- een lichte, matige of ernstige leveraandoening heeft (groep met leverfunctieverlies).
Alle deelnemers krijgen een eenmalige dosis van 4 capsules PF-07923568 die via de mond worden ingenomen. Alle deelnemers blijven 6 dagen in de onderzoekskliniek voor veiligheidsbeoordeling en laboratoriumcollecties. Dit is om te zien hoe het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd door de lever wordt afgebroken.
Alle deelnemers die in het onderzoek zijn geselecteerd, moeten een screeningperiode van maximaal 28 dagen doorlopen. Een screeningsperiode is de tijd waarin een aantal deelnemers wordt onderzocht of ze geschikt zijn voor het onderzoek. Tijdens deze periode worden de medische geschiedenis van de deelnemer en de vroegere en huidige medicatie beoordeeld. Er zal ook een reeks tests worden uitgevoerd om te zien of ze geschikt zijn om voor het onderzoek te worden geselecteerd. Als de deelnemer aan alle vereiste criteria voldoet en geïnteresseerd is om door te gaan, wordt de deelnemer naar de onderzoekskliniek gebracht om daar gedurende 6 dagen te overnachten. Op dag 6 wordt de deelnemer ontslagen. Ongeveer 28 tot 35 dagen na ontslag wordt de deelnemer persoonlijk of telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbezoek. Dit om te kijken hoe het met de deelnemer gaat en om het onderzoek af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: voor gezonde vrijwilligers:
- BMI van 17,5 tot 38,0 kg/m2, inclusief, en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb).
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Bij screening geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, standaard 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
lichaamsgewicht binnen +/- 15 kg van het gemiddelde van de gepoolde leverfunctiestoornisgroep en +/- 10 jaar van de gemiddelde gepoolde leverfunctiestoornisgroep.
--Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Elke aandoening of operatie die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, ileale resectie)
- Positieve hiv-antistoffen
- Positieve drugs- of alcoholtest eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bij screening
Uitsluitingscriteria voor niet-gezonde deelnemers met een leverfunctiestoornis:
- Stabiele gelijktijdige medicatie en leverinsufficiëntie zonder verandering in de afgelopen 28 dagen
- Levercarcinoom of hepatorenaal syndroom of beperkte voorspelde levensverwachting (gedefinieerd als <1 jaar).
- Een diagnose van leverdisfunctie secundair aan een acuut doorlopend hepatocellulair proces dat is gedocumenteerd door medische geschiedenis, PE, leverbiopsie, hepatische echografie, CT-scan of MRI.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding als gevolg van slokdarmvarices of maagzweren minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening.
--ernstige ascites en/of pleurale effusie, met uitzondering van diegenen die zijn gecategoriseerd als ernstige leverfunctiestoornis die kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat de deelnemer medisch stabiel is, volgens het medische oordeel van de onderzoekers.
- Eerder een nier-, lever- of harttransplantatie heeft ondergaan. ALT/AST groter dan 5x de bovengrens van normaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
|
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Patiënten met milde leverinsufficiëntie
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
|
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Onderwerpen met een matige leverfunctiestoornis
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen
|
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Onderwerpen met ernstige leverinsufficiëntie
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
|
Eenmalige dosis van 4 capsules oraal in te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasmaconcentraties van PF-07923568 worden vermeld en beschrijvend samengevat op basis van nominale PK-bemonsteringstijd en behandeling.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG)-waarden
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5241012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op PF-07923568
-
PfizerWervingNierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerWervingInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten, Israël, Japan, Korea, republiek van, Zuid-Afrika, Argentinië, Canada
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
University of FloridaVoltooidGastro-intestinale symptomen | Ontlasting Frequentie | Gastro-intestinale transittijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid