Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne, hvordan undersøgelsesmedicinen (PF-07923568) behandles hos deltagere med forskellige niveauer af tab af leverfunktion til raske deltagere.

4. marts 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF FARMAKOKINETIKKEN AF PF-07923568 HOS VOKSNE DELTAGERE MED VARIENDE GRADER AF LEVERSVÆRDIGHED I FORHOLD TIL DELTAGERE MED DELTAGERE.

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan undersøgelsesmedicinen (PF-07923568) behandles hos deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere. De forskellige niveauer af leverfunktionstab kan være milde, moderate eller svære.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • undersøges for at være raske (gruppe uden tab af leverfunktion).
  • har mild, moderat og svær leversygdom (gruppe med tab af leverfunktion).

Alle deltagere vil modtage en engangsdosis på 4 kapsler PF-07923568, som tages gennem munden. Alle deltagere forbliver på undersøgelsesklinikken i 6 dage til sikkerhedsgennemgang og laboratorieindsamlinger. Dette er for at se, hvordan studiemedicinen bliver nedbrudt af leveren over tid.

Alle deltagere udvalgt i undersøgelsen skal gennemgå en screeningsperiode på op til 28 dage. En screeningsperiode er den tid, hvor nogle få deltagere undersøges for at se, om de er egnede til undersøgelsen. I denne periode vil deltagerens sygehistorie og tidligere og nuværende medicin blive gennemgået. Der vil også blive udført en række tests for at se, om de er gode til at blive udvalgt til undersøgelsen. Hvis deltageren opfylder alle påkrævede kriterier og er interesseret i at fortsætte, vil deltageren blive bragt ind i undersøgelsesklinikken for at overnatte i 6 dage. På dag 6 bliver deltageren udskrevet. Cirka 28 til 35 dage efter udskrivelsen vil deltageren blive kontaktet for et opfølgende besøg enten personligt eller telefonisk. Dette er for at tjekke op på, hvordan deltageren har det, og for at afslutte undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: for raske frivillige:

  • BMI på 17,5 til 38,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Ved screening, ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, komplet fysisk undersøgelse, inklusive BP og pulsmåling, standard 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests.

  • legemsvægt inden for +/-15 kg af gennemsnittet af den samlede gruppe med nedsat leverfunktion og +/- 10 år af den gennemsnitlige gruppe med nedsat leverfunktion.

    --Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Enhver tilstand eller operation, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, ileal resektion)
  • Positive HIV-antistoffer
  • Positiv stof- eller alkoholtest eGFR <60 ml/min/1,73m2 ved fremvisning

Eksklusionskriterier for ikke-raske deltagere, der har nedsat leverfunktion:

  • Stabil samtidig medicin og nedsat leverfunktion uden ændringer inden for de sidste 28 dage
  • Hepatisk carcinom eller hepatorenalt syndrom eller begrænset forventet levetid (defineret som <1 år).
  • En diagnose af leverdysfunktion sekundært til enhver akut igangværende hepatocellulær proces, der er dokumenteret ved sygehistorie, PE, leverbiopsi, leverultralyd, CT-scanning eller MR.

  • Anamnese med gastrointestinal blødning på grund af esophageal-varicer eller mavesår mindre end 4 uger før screening.

    --Svær ascites og/eller pleural effusion, bortset fra dem, der er kategoriseret som alvorlig leverinsufficiens, som kan tilmeldes, forudsat at deltageren er medicinsk stabil, ifølge efterforskernes medicinske vurdering.

  • Har tidligere fået en nyre-, lever- eller hjertetransplantation. ALT/AST større end 5X øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
Engangsdosis af 4 kapsler indtaget oralt.
Medicin: PF-07923568
Engangsdosis af 4 kapsler indtaget oralt.
Andre navne:
  • Sisunatovir
Eksperimentel: Personer med let leversvigt
Engangsdosis af 4 kapsler indtaget oralt.
Medicin: PF-07923568
Engangsdosis af 4 kapsler indtaget oralt.
Andre navne:
  • Sisunatovir
Eksperimentel: Personer med moderat leversvigt
Engangsdosis af 4 kapsler indtaget oralt
Medicin: PF-07923568
Engangsdosis af 4 kapsler indtaget oralt.
Andre navne:
  • Sisunatovir
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Engangsdosis af 4 kapsler indtaget oralt.
Medicin: PF-07923568
Engangsdosis af 4 kapsler indtaget oralt.
Andre navne:
  • Sisunatovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af sisunatovir efter administration af en enkelt oral dosis
Tidsramme: Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdosis fra dag 1 til dag 6
Cmax var den højeste koncentration, der blev observeret direkte fra data
Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdosis fra dag 1 til dag 6
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af Sisunatovir efter administration af en enkelt oral dosis
Tidsramme: Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdosis fra dag 1 til dag 6
Auclast blev bestemt ved anvendelse af lineær/log -trapezformet metode
Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdosis fra dag 1 til dag 6
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCINF) af sisunatovir efter administration af en enkelt oral dosis
Tidsramme: Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdosis fra dag 1 til dag 6
Auclast + (clast*/kel), hvor Clast* var den forudsagte plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt, der blev estimeret fra den log-lineære regressionsanalyse, og Kel var terminalfasehastighedskonstanten.
Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdosis fra dag 1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med al-causalitetsbehandling-opstående bivirkninger (TEAE'er), seriøs tees, behandlingsrelaterede tees og ophør fra undersøgelsen på grund af TEAE'er
Tidsramme: Dag -1 til opfølgning (dag 29-36)
Bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i deltageren, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Alvorlig AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. Eventuelle begivenheder, der forekommer efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgraden, blev talt som behandlingsvingen. AE'er inkluderede både alvorlige og ikke-seriøse AE'er.
Dag -1 til opfølgning (dag 29-36)
Antal deltagere med laboratorietest abnormiteter
Tidsramme: Dag -1 og dag 6
Laboratorietest inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antallet Nitrogen/urinstof og kreatinin, fastende glukose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total kuldioxid, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin og total protein), urinalyse (ph, kvalitativ glucose, kvalificeret Kvalitativt blod, ketoner, nitriter, leukocytesterase, urobilinogen, urin bilirubin, mikroskopi, urinalbumin og kreatininforhold og urinprotein og kreatininforhold) og andre tests. Abnormalitet blev bestemt af efterforskeren. Kun abnormiteter i laboratorier med mindst 1 forekomst hos deltagere rapporteres.
Dag -1 og dag 6
Antal deltagere med vitale tegn, der møder kategoriske kriterier
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 2 og dag 6
Sorpinje blodtryk og pulshastighed blev målt. Kategoriske klasser for vitale tegn på potentielle kliniske bekymringer blev defineret som fulgt: systolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (MMHG); Diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg; Pulsfrekvens <40 slag pr. Minut (BPM); Pulsfrekvens> 120 bpm, og stigning fra baseline i SBP ≥30 mmHg; fald fra baseline i SBP ≥30 mmHg; stigning fra baseline i DBP ≥20 mmHg; Fald fra baseline i DBP ≥20 mmHg. Baseline -målingen var predose -målingen på dag 1. Ændringer fra baseline blev defineret som ændringen mellem postdosis og basislinjemålinger.
Dag -1, dag 1, dag 2 og dag 6
Antal deltagere med elektrokardiogrammer (EKG'er) møde Kategoriske kriterier
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 2 og dag 6
Antal deltagere med EKG -fund, der opfylder følgende kriterier: tid mellem indtræden af ​​atriepolarisering og begyndelse af ventrikulær depolarisering (PR -interval) ≥300 msek; Tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikulær depolarisering (QRS-varighed) ≥140 msek; Korrekt tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systol til hjerterytme ved hjælp af Fridericias formel (QTCF-interval): ≥450 til <480 msek; QTCF -interval ≥480 til <500 msek; QTCF -interval: ≥500 msek; PR -intervalprocentændring fra baseline (≥25/50%): ≥25%, hvis baseline> 200 msek eller ≥ 50%, hvis baseline ≤200 msek; QRS -varighed Procent ændres fra baseline ≥50%; QTCF -intervalændring fra baseline:> 30 til ≤60 msek; QTCF -intervalændring fra baseline> 60 msek. Baseline -målingen var predose -målingen på dag 1. Ændringer fra baseline blev defineret som ændringen mellem postdosis og basislinjemålinger.
Dag -1, dag 1, dag 2 og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5241012
  • NCT05857644 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner