Uno studio per confrontare il modo in cui la medicina dello studio (PF-07923568) viene elaborata nei partecipanti con diversi livelli di perdita della funzionalità epatica rispetto ai partecipanti sani.
4 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA, PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA DI PF-07923568 IN PARTECIPANTI ADULTI CON VARI GRADI DI COMPROMESSA EPATICA RISPETTO AI PARTECIPANTI SENZA COMPROMESSA EPATICA
Lo scopo di questo studio è apprendere come viene elaborato il medicinale in studio (PF-07923568) nei partecipanti con perdita di funzionalità epatica rispetto ai partecipanti sani. I diversi livelli di perdita della funzionalità epatica possono essere lievi, moderati o gravi.
Questo studio cerca partecipanti che:
- sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
- sono esaminati per essere sani (gruppo senza perdita di funzionalità epatica).
- ha una malattia del fegato lieve, moderata e grave (gruppo con perdita della funzionalità epatica).
Tutti i partecipanti riceveranno una dose una tantum di 4 capsule di PF-07923568 che verranno assunte per via orale. Tutti i partecipanti rimarranno presso la clinica dello studio per 6 giorni per la revisione della sicurezza e le raccolte di laboratorio. Questo per vedere come il medicinale in studio viene scomposto dal fegato nel tempo.
Tutti i partecipanti selezionati nello studio dovranno sottoporsi a un periodo di screening fino a 28 giorni. Un periodo di screening è il tempo durante il quale alcuni partecipanti vengono esaminati per vedere se sono idonei per lo studio. Durante questo periodo, verranno esaminati la storia medica del partecipante e i farmaci passati e attuali. Verrà inoltre eseguita una serie di test per vedere se sono buoni per essere selezionati per lo studio. Se il partecipante soddisfa tutti i criteri richiesti ed è interessato a continuare, il partecipante verrà portato nella clinica dello studio per pernottare per 6 giorni. Il giorno 6, il partecipante verrà dimesso. Circa 28-35 giorni dopo la dimissione, il partecipante verrà contattato per una visita di follow-up di persona o per telefono. Questo serve per controllare come sta il partecipante e per concludere lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: per i volontari sani:
- BMI compreso tra 17,5 e 38,0 kg/m2 inclusi e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb).
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- Allo screening, nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi dettagliata, esame fisico completo, inclusa misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ECG standard a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
peso corporeo entro +/-15 kg dalla media del gruppo con compromissione epatica aggregata e +/- 10 anni dalla media del gruppo con compromissione epatica aggregata.
--Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Qualsiasi condizione o intervento chirurgico che possa influire sull'assorbimento del farmaco (p. es., precedente intervento di chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione ileale)
- Anticorpi HIV positivi
- Test antidroga o alcol positivo eGFR <60 mL/min/1,73 m2 allo screening
Criteri di esclusione per partecipanti non sani con insufficienza epatica:
- Farmaci concomitanti stabili e compromissione epatica con nessun cambiamento negli ultimi 28 giorni
- Carcinoma epatico o sindrome epatorenale o aspettativa di vita prevista limitata (definita come <1 anno).
- Una diagnosi di disfunzione epatica secondaria a qualsiasi processo epatocellulare acuto in corso documentata da anamnesi, EP, biopsia epatica, ecografia epatica, TAC o risonanza magnetica.
Storia di emorragia gastrointestinale dovuta a varici esofagee o ulcera peptica meno di 4 settimane prima dello screening.
-- Grave ascite e/o versamento pleurico, ad eccezione di quelli classificati come grave compromissione epatica che possono essere arruolati a condizione che il partecipante sia clinicamente stabile, secondo il giudizio medico degli investigatori.
- Precedentemente ha ricevuto un trapianto di rene, fegato o cuore. ALT/AST maggiore di 5 volte il limite superiore normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti sani
Una volta dose di 4 capsule assunte per via orale.
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Una volta dose di 4 capsule assunte per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti con compromissione epatica lieve
Una volta dose di 4 capsule assunte per via orale.
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Una volta dose di 4 capsule assunte per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti con insufficienza epatica moderata
Una volta dose di 4 capsule assunte per via orale
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Una volta dose di 4 capsule assunte per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti con compromissione epatica grave
Una volta dose di 4 capsule assunte per via orale.
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Una volta dose di 4 capsule assunte per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima plasmatica (CMAX) di Sisunatovir a seguito della somministrazione di una singola dose orale
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose dal giorno 1 al giorno 6
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CMAX è stata la più alta concentrazione osservata direttamente dai dati
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Ore 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose dal giorno 1 al giorno 6
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Area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di sisunatovir a seguito della somministrazione di una singola dose orale
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose dal giorno 1 al giorno 6
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L'auclasto è stato determinato usando il metodo trapezoidale lineare/log
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Ore 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose dal giorno 1 al giorno 6
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Area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (Aucinf) di Sisunatovir a seguito della somministrazione di una singola dose orale
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose dal giorno 1 al giorno 6
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Auclast + (Clast*/Kel), dove Clast* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare e Kel era la costante di velocità della fase terminale.
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Ore 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose dal giorno 1 al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento per tutte le causie (Teaes), Teaes gravi, Teaes legati al trattamento e discontinuazioni dallo studio a causa dei Teaes
Lasso di tempo: Giorno -1 attraverso il follow-up (giorno 29-36)
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L'evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole nel partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
L'AE grave è stato un evento medico spiacevole che ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era considerato un evento medico importante.
Eventuali eventi che si verificano dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della gravità sono stati contati come emergenti dal trattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e non serio.
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Giorno -1 attraverso il follow-up (giorno 29-36)
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorno 6
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Test di laboratorio incluso: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, conta piastrinica, conteggio dei globuli bianchi, assoluta e percentuale di neutrofili totali, eosinofili, eosinofili, eosinofili e eosinofili, eosinofili e eosinofili, eosinofili e eosinofili, eosinofili e eosinofili, eosinofili e eosinofili totali, eetrofili totali, eosinofili e eosinofili e creatinina, glucosio a digiuno, calcio, sodio, potassio, cloruro, biossido di carbonio totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, emosferasi urgente, emosferasi urgente, emosferasi urgente, emosferasi urgente, emosferasi urgente, emosferasi urgente, e sangue di nomiti, nomiti, nomiti, nomiti, nomiti, ninite, ninite, nustose, nustose, nustose, nustose, nustose, nustose, nustose, nindunio, nustura urina, nustura urina, nindunio, nustura urina leucociti esterasi, urobilinogeno, bilirubina di urina, microscopia, rapporto albumina urinaria e creatinina e rapporto proteina urinaria e creatinina) e altri test.
L'anomalia è stata determinata dall'investigatore.
Sono riportate solo anomalie di laboratorio con almeno 1 occorrenza nei partecipanti.
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Giorno -1 e giorno 6
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Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano i criteri categorici
Lasso di tempo: Giorno -1, giorno 1, giorno 2 e giorno 6
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Sono stati misurati la pressione sanguigna supina e la velocità di impulso.
Le classi categoriche per segni vitali di potenziali preoccupazioni cliniche sono state definite come seguite: pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 millimetri di mercurio (MMHG); Pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 mmHg; velocità di impulso <40 battiti al minuto (BPM); velocità di impulso> 120 bpm e aumento dal basale in SBP ≥30 mmHg; diminuzione dal basale in SBP ≥30 mmHg; aumento dal basale in DBP ≥20 mmHg; diminuzione dal basale in DBP ≥20 mmHg.
La misurazione di base è stata la misurazione prevalente il giorno 1. Le variazioni dal basale sono state definite come la variazione tra le misurazioni postdose e basale.
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Giorno -1, giorno 1, giorno 2 e giorno 6
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Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) che soddisfano i criteri categorici
Lasso di tempo: Giorno -1, giorno 1, giorno 2 e giorno 6
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Numero di partecipanti con risultati ECG che soddisfano i seguenti criteri: tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'insorgenza della depolarizzazione ventricolare (intervallo di PR) ≥300 msec; tempo dall'onda ECG Q alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione ventricolare (durata QRS) ≥140 msec; Tempo corretto dall'a-wave ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica per la frequenza cardiaca usando la formula di Fridericia (intervallo di QTCF): da ≥450 a <480 msec; Intervallo QTCF da ≥480 a <500 msec; Intervallo QTCF: ≥500 msec; CAMBIAMENTO DELLA PER INTERVALLO DI PR dal basale (≥25/50%): ≥25% se basale> 200 msec o ≥ 50% se basale ≤200 msec; Variazione percentuale di durata del QRS dal basale ≥50%; CAMBIAMENTO DI INTERVALE QTCF Dal basale:> 30 a ≤60 msec; CAMBIAMENTO DELL'INTERVAMENTO QTCF From Baseline> 60 msec.
La misurazione di base è stata la misurazione prevalente il giorno 1. Le variazioni dal basale sono state definite come la variazione tra le misurazioni postdose e basale.
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Giorno -1, giorno 1, giorno 2 e giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5241012
- NCT05857644 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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