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Eine Studie zum Vergleich der Wirkungsweise des Studienmedikaments (PF-07923568) bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad des Leberfunktionsverlusts im Vergleich zu gesunden Teilnehmern.

4. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PARALLELGRUPPENSTUDIE DER OFFENEN EINZELDOSIERUNG DER PHASE 1 ZUM VERGLEICHEN DER PHARMAKOKINETIK VON PF-07923568 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT UNTERSCHIEDLICHEM GRADE DER LEBERBESCHRÄNKUNG IM VERGLEICH ZU TEILNEHMER OHNE LEBERBESCHRÄNKUNG

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie das Studienmedikament (PF-07923568) bei Teilnehmern mit Leberfunktionsverlust im Vergleich zu gesunden Teilnehmern verarbeitet wird. Die verschiedenen Schweregrade des Leberfunktionsverlusts können leicht, mittelschwer oder schwer sein.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • sind männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  • als gesund untersucht werden (Gruppe ohne Leberfunktionsverlust).
  • eine leichte, mittelschwere und schwere Lebererkrankung haben (Gruppe mit Leberfunktionsverlust).

Alle Teilnehmer erhalten eine einmalige Dosis von 4 Kapseln PF-07923568, die oral eingenommen werden. Alle Teilnehmer bleiben für Sicherheitsüberprüfungen und Laborentnahmen sechs Tage lang in der Studienklinik. Damit soll beobachtet werden, wie das Studienmedikament im Laufe der Zeit von der Leber abgebaut wird.

Alle für die Studie ausgewählten Teilnehmer müssen einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen durchlaufen. Als Screening-Zeitraum bezeichnet man die Zeit, in der einige Teilnehmer daraufhin untersucht werden, ob sie für die Studie geeignet sind. Während dieses Zeitraums werden die Krankengeschichte des Teilnehmers sowie frühere und aktuelle Medikamente überprüft. Außerdem wird eine Reihe von Tests durchgeführt, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind. Wenn der Teilnehmer alle erforderlichen Kriterien erfüllt und an einer Fortsetzung interessiert ist, wird der Teilnehmer in die Studienklinik gebracht, wo er dort für 6 Tage übernachtet. Am 6. Tag wird der Teilnehmer entlassen. Etwa 28 bis 35 Tage nach der Entlassung wird der Teilnehmer entweder persönlich oder telefonisch für einen Nachuntersuchungsbesuch kontaktiert. Dies dient dazu, zu überprüfen, wie es dem Teilnehmer geht, und die Studie abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: für gesunde Freiwillige:

  • BMI von 17,5 bis einschließlich 38,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Beim Screening wurden durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, Standard-12-Kanal-EKG und klinische Labortests, keine klinisch relevanten Anomalien festgestellt.

  • Körpergewicht innerhalb von +/- 15 kg des Durchschnitts der gepoolten Gruppe mit Leberfunktionsstörungen und +/- 10 Jahre des Durchschnitts der gepoolten Gruppe mit Leberfunktionsstörungen.

    --Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Jeder Zustand oder jede Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorherige bariatrische Operation, Gastrektomie, Ileumresektion)
  • Positive HIV-Antikörper
  • Positiver Drogen- oder Alkoholtest eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung

Ausschlusskriterien für nicht gesunde Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

  • Stabile Begleitmedikamente und Leberfunktionsstörung ohne Veränderung in den letzten 28 Tagen
  • Leberkarzinom oder hepatorenales Syndrom oder begrenzte vorhergesagte Lebenserwartung (definiert als <1 Jahr).
  • Eine Diagnose einer Leberfunktionsstörung als Folge eines akuten laufenden hepatozellulären Prozesses, der durch Anamnese, PE, Leberbiopsie, Leberultraschall, CT-Scan oder MRT dokumentiert wird.

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Ösophagusvarizen oder Magengeschwüren weniger als 4 Wochen vor dem Screening.

    --Schwerer Aszites und/oder Pleuraerguss, mit Ausnahme derjenigen, die als schwere Leberfunktionsstörung eingestuft sind und aufgenommen werden können, sofern der Teilnehmer nach medizinischem Urteil der Prüfärzte medizinisch stabil ist.

  • Zuvor eine Nieren-, Leber- oder Herztransplantation erhalten haben. ALT/AST größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden
Eine einmalige Dosis von 4 Kapseln wird oral eingenommen.
Arzneimittel: PF-07923568
Eine einmalige Dosis von 4 Kapseln wird oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Sisunatovir
Experimental: Personen mit leichter Leberfunktionsstörung
Eine einmalige Dosis von 4 Kapseln wird oral eingenommen.
Arzneimittel: PF-07923568
Eine einmalige Dosis von 4 Kapseln wird oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Sisunatovir
Experimental: Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung
Eine einmalige Dosis von 4 Kapseln wird oral eingenommen
Arzneimittel: PF-07923568
Eine einmalige Dosis von 4 Kapseln wird oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Sisunatovir
Experimental: Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung
Eine einmalige Dosis von 4 Kapseln wird oral eingenommen.
Arzneimittel: PF-07923568
Eine einmalige Dosis von 4 Kapseln wird oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Sisunatovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration (CMAX) von Sisunatovir nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: Stunden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Postdose von Tag 1 bis Tag 6
Cmax war die höchste Konzentration, die direkt aus Daten beobachtet wurde
Stunden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Postdose von Tag 1 bis Tag 6
Fläche unter dem Plasma-Konzentrationszeitprofil von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von Sisunatovir nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: Stunden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Postdose von Tag 1 bis Tag 6
Auklast wurde unter Verwendung einer linearen/logarithmischen Trapez -Methode bestimmt
Stunden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Postdose von Tag 1 bis Tag 6
Fläche unter dem Plasma-Konzentrationszeitprofil von Zeit Null extrapoliert in unendliche Zeit (Aucinf) von Sisunatovir nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: Stunden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Postdose von Tag 1 bis Tag 6
Auclast + (Klastenz*/Kel), wobei Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration am letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, der aus der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wurde, und Kel war die Terminalphasergeschwindigkeitskonstante.
Stunden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Postdose von Tag 1 bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit All-Causality-Behandlungsbehandlungsveranstaltungen (TEAEs), schwerwiegende Tee, behandlungsbezogene Tee und Abzweigung des Studiums aufgrund von Teees
Zeitfenster: Tag -1 durch Follow-up (Tag 29-36)
Das unerwünschte Ereignis (AE) war ein unglaubliches medizinisches Ereignis beim Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ernsthaftes AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung oder des Zunahme des Schweregrads auftreten, wurden als Behandlungsemergent. Zu den AES gehörten sowohl ernsthafte als auch nicht schwerwiegende AES.
Tag -1 durch Follow-up (Tag 29-36)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 6
Labortest umfasste: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der rot nitrogen/urea and creatinine, fasting glucose, calcium, sodium, potassium, chloride, total carbon dioxide, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, uric acid, albumin and total protein), urinalysis (pH, qualitative glucose, qualitative protein, qualitative blood, ketones, Nitriten, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Urinbilirubin, Mikroskopie, Urinalbumin zu Kreatininverhältnis und das Verhältnis von Harnprotein zu Kreatinin) und anderen Tests. Die Abnormalität wurde vom Ermittler bestimmt. Es werden nur Laboranomalien mit mindestens 1 Auftreten bei den Teilnehmern gemeldet.
Tag -1 und Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit den kategorialen Kriterien von Vital Signs Meeting
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1, Tag 2 und Tag 6
Der Blutdruck und die Pulsfrequenz in Rückenlage wurden gemessen. Kategoriale Klassen für wichtige Anzeichen potenzieller klinischer Bedenken wurden definiert wie folgt: Systolischer Blutdruck (SBP) <90 Millimeter Quecksilber (MMHG); diastolischer Blutdruck (DBP) <50 mmHg; Pulsfrequenz <40 Schläge pro Minute (BPM); Pulsfrequenz> 120 bpm und erhöhen Abnahme von Ausgangswert in SBP ≥ 30 mmHg; Erhöhung von Ausgangswert in DBP ≥ 20 mmHg; Abnahme von Ausgangswert in DBP ≥ 20 mmHg. Die Basismessung war die Prädosemessung am Tag 1. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als die Änderung zwischen der Postdose- und der Basismessungen definiert.
Tag -1, Tag 1, Tag 2 und Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogrammen (EKGs), die kategoriale Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1, Tag 2 und Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit EKG -Ergebnissen, die folgenden Kriterien erfüllen: Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation (PR -Intervall) ≥ 300 ms; Zeit von EKG Q-Wave bis zum Ende der S-Welle, die der ventrikulären Depolarisation (QRS-Dauer) ≥ 140 ms entspricht; Richtige Zeit von der EKG Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole für die Herzfrequenz mithilfe der Formel von Fridericia (QTCF-Intervall): ≥ 450 bis <480 ms; QTCF -Intervall ≥ 480 bis <500 ms; QTCF -Intervall: ≥ 500 ms; PR -Intervallprozentveränderung von Ausgangswert (≥25/50%): ≥ 25%, wenn die Ausgangslinie> 200 ms oder ≥ 50% bei Ausgangslinie ≤ 200 ms; QRS -Dauer Prozent ändern sich gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50%; QTCF -Intervalländerung von Ausgangswert:> 30 auf ≤ 60 ms; QTCF -Intervalländerung von Ausgangswert> 60 ms. Die Basismessung war die Prädosemessung am Tag 1. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als die Änderung zwischen der Postdose- und der Basismessungen definiert.
Tag -1, Tag 1, Tag 2 und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5241012
  • NCT05857644 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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