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Une étude pour comparer la façon dont le médicament de l'étude (PF-07923568) est traité chez les participants présentant différents niveaux de perte de la fonction hépatique par rapport aux participants en bonne santé.

4 mars 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE GROUPE PARALLÈLE DE PHASE 1, EN OUVERT, À DOSE UNIQUE, POUR COMPARER LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-07923568 CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES PRÉSENTANT DIFFÉRENTS DEGRÉS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE PAR RAPPORT À DES PARTICIPANTS SANS INSUFFISANCE HÉPATIQUE

Le but de cette étude est d'apprendre comment le médicament à l'étude (PF-07923568) est traité chez les participants présentant une perte de la fonction hépatique par rapport aux participants en bonne santé. Les différents niveaux de perte de la fonction hépatique peuvent être légers, modérés ou graves.

Cette étude recherche des participants qui :

  • sont des hommes ou des femmes de 18 ans ou plus.
  • sont examinés pour être en bonne santé (groupe sans perte de fonction hépatique).
  • avez une maladie hépatique légère, modérée et grave (groupe présentant une perte de la fonction hépatique).

Tous les participants recevront une dose unique de 4 capsules de PF-07923568 qui seront prises par voie orale. Tous les participants resteront à la clinique de l'étude pendant 6 jours pour un examen de sécurité et des prélèvements en laboratoire. Il s'agit de voir comment le médicament à l'étude est décomposé par le foie au fil du temps.

Tous les participants sélectionnés dans l'étude devront passer par une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours. Une période de dépistage est le temps pendant lequel quelques participants sont examinés pour voir s'ils sont aptes à l'étude. Pendant cette période, les antécédents médicaux du participant et ses médicaments passés et actuels seront examinés. Une série de tests seront également effectués pour voir s'ils sont bons pour être sélectionnés pour l'étude. Si le participant répond à tous les critères requis et souhaite continuer, il sera amené à la clinique d'étude pour y passer la nuit pendant 6 jours. Le jour 6, le participant sera libéré. Environ 28 à 35 jours après la sortie, le participant sera contacté pour une visite de suivi en personne ou par téléphone. Il s'agit de vérifier comment va le participant et de conclure l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : pour les volontaires sains :

  • IMC de 17,5 à 38,0 kg/m2, inclus, et poids corporel total > 50 kg (110 lb).
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Lors du dépistage, aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG standard à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.

  • poids corporel à +/- 15 kg de la moyenne du groupe d'insuffisance hépatique regroupée et +/- 10 ans de la moyenne du groupe d'insuffisance hépatique regroupée.

    --Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Toute condition ou chirurgie pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., chirurgie bariatrique antérieure, gastrectomie, résection iléale)
  • Anticorps VIH positifs
  • Test de dépistage de drogue ou d'alcool positif DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 à la projection

Critères d'exclusion pour les participants en mauvaise santé qui ont une insuffisance hépatique :

  • Médicaments concomitants stables et insuffisance hépatique sans changement au cours des 28 derniers jours
  • Carcinome hépatique ou syndrome hépatorénal ou espérance de vie prévue limitée (définie comme <1 an).
  • Un diagnostic de dysfonctionnement hépatique secondaire à tout processus hépatocellulaire aigu en cours documenté par les antécédents médicaux, l'EP, la biopsie hépatique, l'échographie hépatique, la tomodensitométrie ou l'IRM.

  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale due à des varices oesophagiennes ou à des ulcères peptiques moins de 4 semaines avant le dépistage.

    --Ascite sévère et/ou épanchement pleural, à l'exception de ceux classés comme insuffisance hépatique sévère qui peuvent être inscrits à condition que le participant soit médicalement stable, selon le jugement médical des enquêteurs.

  • A déjà reçu une greffe de rein, de foie ou de cœur. ALT/AST supérieur à 5 fois la limite supérieure normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
Une dose unique de 4 capsules prises par voie orale.
Médicament: PF-07923568
Une dose unique de 4 capsules prises par voie orale.
Autres noms:
  • Sisunatovir
Expérimental: Insuffisance hépatique légère
Une dose unique de 4 capsules prises par voie orale.
Médicament: PF-07923568
Une dose unique de 4 capsules prises par voie orale.
Autres noms:
  • Sisunatovir
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Une dose unique de 4 gélules prises par voie orale
Médicament: PF-07923568
Une dose unique de 4 capsules prises par voie orale.
Autres noms:
  • Sisunatovir
Expérimental: Insuffisance hépatique sévère
Une dose unique de 4 capsules prises par voie orale.
Médicament: PF-07923568
Une dose unique de 4 capsules prises par voie orale.
Autres noms:
  • Sisunatovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale plasmatique (CMAX) du sisunatovir après l'administration d'une seule dose orale
Délai: Heures 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 postdose du jour 1 au jour 6
CMAX était la concentration la plus élevée observée directement à partir des données
Heures 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 postdose du jour 1 au jour 6
Superficie sous le profil de concentration plasmatique du temps du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (auclast) du sisunatovir après l'administration d'une seule dose orale
Délai: Heures 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 postdose du jour 1 au jour 6
L'auclast a été déterminé en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire / logarithmique
Heures 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 postdose du jour 1 au jour 6
Zone sous le profil de concentration plasmatique du temps du temps zéro extrapolé au temps infini (Aucinf) du sisunatovir après l'administration d'une seule dose orale
Délai: Heures 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 postdose du jour 1 au jour 6
L'auclast + (CLAST * / KEL), où Clast * était la concentration plasmatique prévue au dernier point temporel quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire et le KEL était la constante de vitesse TerminalPhase.
Heures 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 postdose du jour 1 au jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) au traitement tout causalité (TEAES), des TEAS graves, des TEAS liés au traitement et des arrêts d'étude en raison des thé
Délai: Jour -1 à suivi (jour 29-36)
L'événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez le participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. L'AE grave était une occurrence médicale fâcheuse qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou était considérée comme un événement médical important. Tout événement survenant après le début du traitement ou l'augmentation de la gravité a été considéré comme émergent du traitement. Les AES comprenaient des EI sérieuses et non sérieuses.
Jour -1 à suivi (jour 29-36)
Nombre de participants ayant des anomalies de test de laboratoire
Délai: Jour -1 et jour 6
Le test de laboratoire comprenait: l'hématologie (hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire, la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire, le nombre de plaquettes, le nombre de cellules blanc creatinine, fasting glucose, calcium, sodium, potassium, chloride, total carbon dioxide, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, uric acid, albumin and total protein), urinalysis (pH, qualitative glucose, qualitative protein, qualitative blood, ketones, nitrites, leucocyte estérase, urobilinogène, bilirubine d'urine, microscopie, albumine urinaire / rapport de créatinine et rapport protéine urinaire / créatinine) et d'autres tests. L'anomalie a été déterminée par l'enquêteur. Seules les anomalies de laboratoire avec au moins 1 occurrence chez les participants sont signalées.
Jour -1 et jour 6
Nombre de participants avec des signes vitaux répondant aux critères catégoriques
Délai: Jour -1, Jour 1, Jour 2 et Jour 6
La pression artérielle et le pouls en décubitus dorsal ont été mesurés. Les classes catégorielles pour les signes vitaux de préoccupations cliniques potentielles ont été définies comme suivies: la pression artérielle systolique (SBP) <90 millimètres de mercure (MMHG); pression artérielle diastolique (DBP) <50 mmHg; Taux d'impulsion <40 battements par minute (BPM); Taux d'impulsion> 120 bpm et augmenter par rapport à la ligne de base dans SBP ≥30 mmHg; diminuer par rapport à la ligne de base dans SBP ≥30 mmHg; Augmenter par rapport à la base de référence dans DBP ≥20 mmHg; diminuer par rapport à la ligne de base en DBP ≥20 mmHg. La mesure de base était la mesure prédose du jour 1. Les changements par rapport à la ligne de base ont été définis comme le changement entre les mesures postdose et de base.
Jour -1, Jour 1, Jour 2 et Jour 6
Nombre de participants avec des électrocardiogrammes (ECGS) répondant aux critères catégoriques
Délai: Jour -1, Jour 1, Jour 2 et Jour 6
Nombre de participants avec les résultats de l'ECG répondant aux critères suivants: temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire (intervalle PR) ≥300 msec; Le temps de l'onde ECG Q à la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation ventriculaire (durée du QRS) ≥140 msec; Le temps correct de l'onde ECG Q à la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia (intervalle QTCF): ≥450 à <480 ms; Intervalle QTCF ≥480 à <500 ms; Intervalle QTCF: ≥ 500 ms; PR intervalle pourcentage par rapport à la ligne de base (≥25 / 50%): ≥25% si la ligne de base> 200 ms ou ≥ 50% si la ligne de base ≤ 200 msc; QRS Durée en pourcentage Changement par rapport à la ligne de base ≥50%; Changement d'intervalle QTCF par rapport à la ligne de base:> 30 à ≤60 ms; Changement d'intervalle QTCF par rapport à la ligne de base> 60 ms. La mesure de base était la mesure prédose du jour 1. Les changements par rapport à la ligne de base ont été définis comme le changement entre les mesures postdose et de base.
Jour -1, Jour 1, Jour 2 et Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5241012
  • NCT05857644 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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