Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání toho, jak je studijní medicína (PF-07923568) zpracovávána u účastníků s různou úrovní ztráty funkce jater oproti zdravým účastníkům.

4. března 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY PF-07923568 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S RŮZNÝMI STUPNĚMI POŠKOZENÍ JATER VZTAHUJÍCÍCH SE K ÚČASTNÍCÍM HEPATICKY IMPATICKY

Účelem této studie je zjistit, jak je studijní lék (PF-07923568) zpracováván u účastníků se ztrátou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky. Různé úrovně ztráty funkce jater mohou být mírné, střední nebo těžké.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • jsou vyšetřeni jako zdraví (skupina bez ztráty funkce jater).
  • máte mírné, středně těžké a těžké onemocnění jater (skupina se ztrátou funkce jater).

Všichni účastníci obdrží jednorázovou dávku 4 kapslí PF-07923568, která se bude užívat ústy. Všichni účastníci zůstanou na studijní klinice po dobu 6 dnů kvůli kontrole bezpečnosti a laboratorním odběrům. Jde o to, abychom viděli, jak se zkoumaný lék v průběhu času rozkládá játry.

Všichni účastníci vybraní ve studii budou muset projít zkušebním obdobím až 28 dnů. Screeningové období je doba, během níž je několik účastníků zkoumáno, aby se zjistilo, zda jsou pro studii způsobilí. Během tohoto období bude přezkoumána anamnéza účastníka a minulé a současné léky. Provede se také řada testů, aby se zjistilo, zda jsou vhodné pro výběr do studie. Pokud účastník splní všechna požadovaná kritéria a bude mít zájem pokračovat, bude převezen na studijní kliniku, kde přenocuje po dobu 6 dnů. 6. den bude účastník propuštěn. Asi 28 až 35 dní po propuštění bude účastník kontaktován za účelem následné návštěvy buď osobně, nebo telefonicky. Jde o to zkontrolovat, jak si účastník vede, a ukončit studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: pro zdravé dobrovolníky:

  • BMI 17,5 až 38,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Při screeningu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní abnormality zjištěné podrobnou anamnézou, kompletním fyzikálním vyšetřením, včetně měření TK a tepové frekvence, standardním 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.

  • tělesná hmotnost v rozmezí +/- 15 kg od průměru seskupené skupiny s poruchou funkce jater a +/- 10 let od průměrné souhrnné skupiny s poruchou funkce jater.

    -- Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Jakýkoli stav nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea)
  • Pozitivní HIV protilátky
  • Pozitivní test na drogy nebo alkohol eGFR <60 ml/min/1,73 m2 při screeningu

Kritéria vyloučení pro nezdravé účastníky s poruchou funkce jater:

  • Stabilní souběžná léčba a porucha funkce jater beze změny za posledních 28 dní
  • Karcinom jater nebo hepatorenální syndrom nebo omezená předpokládaná délka života (definovaná jako <1 rok).
  • Diagnóza jaterní dysfunkce sekundární k jakémukoli akutnímu probíhajícímu hepatocelulárnímu procesu, která je dokumentována anamnézou, PE, jaterní biopsií, ultrazvukem jater, CT nebo MRI.

  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení v důsledku jícnových varixů nebo peptických vředů méně než 4 týdny před screeningem.

    – Těžký ascites a/nebo pleurální výpotek, s výjimkou těch, které jsou kategorizovány jako těžké jaterní poškození, které mohou být zařazeny za předpokladu, že účastník je zdravotně stabilní, podle lékařského posouzení vyšetřovatelů.

  • V minulosti podstoupil transplantaci ledvin, jater nebo srdce. ALT/AST vyšší než 5násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty
Jednorázová dávka 4 kapslí užívaná perorálně.
Lék: PF-07923568
Jednorázová dávka 4 kapslí užívaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Sisunatoviru
Experimentální: Subjekty s mírným poškozením jater
Jednorázová dávka 4 kapslí užívaná perorálně.
Lék: PF-07923568
Jednorázová dávka 4 kapslí užívaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Sisunatoviru
Experimentální: Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater
Jednorázová dávka 4 kapslí užívaná perorálně
Lék: PF-07923568
Jednorázová dávka 4 kapslí užívaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Sisunatoviru
Experimentální: Subjekty se závažným poškozením jater
Jednorázová dávka 4 kapslí užívaná perorálně.
Lék: PF-07923568
Jednorázová dávka 4 kapslí užívaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Sisunatoviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v plazmě (CMAX) sisunatoviru po podání jediné perorální dávky
Časové okno: Hodiny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 podoby od 1. dne do 6. dne
CMAX byla nejvyšší koncentrace pozorovaná přímo z dat
Hodiny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 podoby od 1. dne do 6. dne
Plocha pod profilem koncentrace v plazmě od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast) Sisunatovir po podání jediné perorální dávky
Časové okno: Hodiny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 podoby od 1. dne do 6. dne
Auclast byl stanoven pomocí lineární/log trapezoidní metody
Hodiny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 podoby od 1. dne do 6. dne
Oblast pod profilem koncentrace v plazmě od času nula extrapolované na nekonečný čas (AUCInf) Sisunatovir po podání jediné perorální dávky
Časové okno: Hodiny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 podoby od 1. dne do 6. dne
Auclast + (clast*/kel), kde Clast* byl předpokládanou plazmatickou koncentrací v poslední kvantifikovatelné časové bodě odhadované z log-lineární regresní analýzy a KEL byla konstantní rychlost terminálu.
Hodiny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 podoby od 1. dne do 6. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou všemi příčinou (čaje), vážným čajem, čajem souvisejícím s léčbou a přerušením ze studia v důsledku čaje
Časové okno: Den -1 prostřednictvím sledování (den 29-36)
Nežádoucí účinek (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka, dočasně spojená s použitím studijního zásahu, ať už je to nebo není v souladu s intervencí studie. Vážný AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající postižení/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla považována za důležitou lékařskou událost. Jakékoli události, které se vyskytují po zahájení léčby nebo zvyšování závažnosti, byly považovány za léčbu-engergentní. AES zahrnoval vážné i nesmírné AE.
Den -1 prostřednictvím sledování (den 29-36)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Den -1 a 6. den
Laboratory test included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, mean corpuscular volume, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin concentration, platelet count, white blood cell count, absolute and percent total neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen/urea and creatinine, Glukóza nalačno, vápník, sodík, draselník, chlorid, celkový oxid uhličitý, aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, celkový bilirubin, alkalinní fosfatáza, kyselina močová, katejn, vousář, vousán, nitrita, nitrita, nitrita, jitrita, jitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, jitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, nitrita, jitrita, nitrita, jitrita, jitrita, jitrita, jitrita, jitrita, jutinka, jitrita, katonin, vdoinus, utilán) esteráza, urobilinogen, bilirubin moči, mikroskopie, poměr albuminu k kreatininu a poměr močového proteinu k kreatininu) a další testy. Abnormalita byla stanovena vyšetřovatelem. Jsou hlášeny pouze laboratorní abnormality s alespoň 1 výskytem účastníků.
Den -1 a 6. den
Počet účastníků s vitálními známkami splňuje kategorická kritéria
Časové okno: Den -1, 1. den, 2 a den 6. den
Byla změřena krevní tlak na zádech a rychlost pulsu. Kategorické třídy pro vitální příznaky potenciálních klinických zájmů byly definovány tak, jak je následováno: systolický krevní tlak (SBP) <90 milimetrů rtuti (MMHG); Diastolický krevní tlak (DBP) <50 mmHg; Pulzní frekvence <40 rytmů za minutu (bpm); rychlost pulsu> 120 bpm a zvyšuje se z výchozí hodnoty v SBP ≥ 30 mmHg; Snížení z výchozí hodnoty v SBP ≥ 30 mmHg; Zvýšení z výchozí hodnoty v DBP ≥ 20 mmHg; Snížení z výchozí hodnoty v DBP ≥ 20 mmHg. Základní měření bylo předpokládané měření v den 1. dne. Změny od výchozí hodnoty byly definovány jako změna mezi měřením podoby a základní linie.
Den -1, 1. den, 2 a den 6. den
Počet účastníků s elektrokardiogramy (EKGS) splňující kategorická kritéria
Časové okno: Den -1, 1. den, 2 a den 6. den
Počet účastníků s nálezy EKG splňuje následující kritéria: čas mezi nástupem depolarizace síní a nástupem komorové depolarizace (PR interval) ≥ 300 ms; čas od EKG Q-wave do konce vlny S odpovídající komorové depolarizaci (doba trvání QRS) ≥140 ms; Správná doba od EKG Q-wave do konce T vlny odpovídající elektrické systole pro srdeční frekvenci pomocí Fridericiaova vzorce (interval QTCF): ≥ 450 až <480 ms; Interval QTCF ≥ 480 až <500 ms; Interval QTCF: ≥ 500 ms; PR interval procenta se mění z výchozí hodnoty (≥ 25/50%): ≥ 25%, pokud základní linie> 200 ms nebo ≥ 50%, pokud základní linie ≤ 200 ms; Qrs Trvání procent se změní z výchozí hodnoty ≥ 50%; QTCF změna intervalu z výchozí hodnoty:> 30 až ≤ 60 ms; Změna intervalu QTCF z výchozí hodnoty> 60 ms. Základní měření bylo předpokládané měření v den 1. dne. Změny od výchozí hodnoty byly definovány jako změna mezi měřením podoby a základní linie.
Den -1, 1. den, 2 a den 6. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5241012
  • NCT05857644 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit