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一项比较研究药物 (PF-07923568) 在具有不同肝功能丧失程度的参与者与健康参与者中的处理方式的研究。

2024年4月2日 更新者:Pfizer

第 1 阶段、开放标签、单剂量、平行组研究,以比较 PF-07923568 在有不同程度肝损伤的成人参与者中的药代动力学,相对于没有肝损伤的参与者

本研究的目的是了解与健康参与者相比,研究药物 (PF-07923568) 在肝功能丧失参与者中的处理方式。 不同程度的肝功能丧失可以是轻度、中度或重度。

本研究正在寻找以下参与者:

  • 是 18 岁或以上的男性或女性。
  • 被检查为健康(没有肝功能丧失的组)。
  • 有轻度、中度和重度肝病(肝功能丧失组)。

所有参与者都将接受一次口服 4 粒 PF-07923568 胶囊的剂量。 所有参与者将在研究诊所停留 6 天,以进行安全审查和实验室收集。 这是为了了解研究药物是如何随着时间的推移被肝脏分解的。

研究中选择的所有参与者都需要经过长达 28 天的筛选期。 筛选期是对一些参与者进行检查以查看他们是否适合研究的时间。 在此期间,将审查参与者的病史以及过去和现在的药物治疗。 还将进行一系列测试,以确定它们是否适合被选为研究对象。 如果参与者满足所有要求的标准并且有兴趣继续,参与者将被带到研究诊所过夜 6 天。 第 6 天,参与者将出院。 出院后约 28 至 35 天,将亲自或通过电话联系参与者进行随访。 这是为了检查参与者的表现并结束研究。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:对于健康志愿者:

  • BMI 为 17.5 至 38.0 kg/m2(含)且总体重 >50 kg(110 磅)。
  • 能够签署知情同意书。
  • 在筛选时,通过详细的病史、完整的体格检查(包括血压和脉率测量)、标准 12 导联心电图和临床实验室测试,未发现临床相关异常。
  • 体重在合并肝损伤组的平均值 +/-15 kg 以内和平均合并肝损伤组的 +/- 10 岁以内。

    --所有参与者的排除标准:

  • 任何可能影响药物吸收的病症或手术(例如,先前的减肥手术、胃切除术、回肠切除术)
  • HIV抗体阳性
  • 药物或酒精测试阳性 eGFR <60 mL/min/1.73m2 放映时

有肝功能损害的非健康参与者的排除标准:

  • 稳定的伴随药物和肝功能损害在过去 28 天内没有变化
  • 肝癌或肝肾综合征或有限的预期寿命(定义为 <1 年)。
  • 由病史、PE、肝活检、肝超声、CT 扫描或 MRI 记录的任何急性进行性肝细胞过程继发的肝功能障碍的诊断。
  • 筛选前 4 周内因食管静脉曲张或消化性溃疡引起的胃肠道出血史。

    - 严重腹水和/或胸腔积液,但根据研究者的医学判断,如果参与者的病情稳定,则可将其归类为严重肝功能不全者除外。

  • 以前接受过肾脏、肝脏或心脏移植手术。 ALT/AST 大于正常上限的 5 倍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康受试者
一次口服 4 粒胶囊。
一次口服 4 粒胶囊。
其他名称:
  • 西舒那韦
实验性的:轻度肝功能受损受试者
一次口服 4 粒胶囊。
一次口服 4 粒胶囊。
其他名称:
  • 西舒那韦
实验性的:中度肝功能受损受试者
一次口服 4 粒胶囊
一次口服 4 粒胶囊。
其他名称:
  • 西舒那韦
实验性的:严重肝功能不全受试者
一次口服 4 粒胶囊。
一次口服 4 粒胶囊。
其他名称:
  • 西舒那韦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PF-07923568 的血浆浓度将按标称 PK 采样时间和治疗列出并进行描述性总结。
大体时间:6天
6天

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件的评估
大体时间:6周
6周
化验结果异常的参与者人数
大体时间:6周
6周
心电图 (ECG) 读数异常的参与者人数
大体时间:6周
6周
生命体征异常的参与者人数
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月7日

初级完成 (实际的)

2024年2月7日

研究完成 (实际的)

2024年2月7日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C5241012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-07923568的临床试验

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