En studie for å sammenligne hvordan studiemedisinen (PF-07923568) behandles hos deltakere med ulike nivåer av tap av leverfunksjon med friske deltakere.
4. mars 2025 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ENKEL-DOSE, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-07923568 HOS VOKSNE DELTAKERE MED VARIERE GRADER AV LEVERSKADELSE RELATIVT TIL DELTAKERE MED DELTAKERE.
Hensikten med denne studien er å lære hvordan studiemedisinen (PF-07923568) behandles hos deltakere med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske deltakere. De ulike nivåene av leverfunksjonstap kan være milde, moderate eller alvorlige.
Denne studien søker deltakere som:
- er mann eller kvinne på 18 år eller eldre.
- undersøkes for å være friske (gruppe uten tap av leverfunksjon).
- har mild, moderat og alvorlig leversykdom (gruppe med tap av leverfunksjon).
Alle deltakere vil motta en engangsdose på 4 kapsler med PF-07923568 som tas gjennom munnen. Alle deltakerne vil forbli på studieklinikken i 6 dager for sikkerhetsgjennomgang og laboratoriesamlinger. Dette for å se hvordan studiemedisinen brytes ned av leveren over tid.
Alle deltakere som er valgt ut i studien vil bli pålagt å gå gjennom en screeningsperiode på opptil 28 dager. En screeningperiode er tiden hvor noen få deltakere blir undersøkt for å se om de er skikket til studien. I løpet av denne perioden vil deltakerens sykehistorie og tidligere og nåværende medisiner bli gjennomgått. Det vil også bli utført en rekke tester for å se om de er gode til å bli valgt ut til studiet. Dersom deltakeren oppfyller alle nødvendige kriterier og er interessert i å fortsette, vil deltakeren bli brakt inn i studieklinikken for å overnatte i 6 dager. På dag 6 blir deltakeren skrevet ut. Omtrent 28 til 35 dager etter utskrivning, vil deltakeren bli kontaktet for et oppfølgingsbesøk enten personlig eller per telefon. Dette for å sjekke opp hvordan det går med deltakeren og for å avslutte studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: for friske frivillige:
- BMI på 17,5 til 38,0 kg/m2, inkludert, og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
- I stand til å gi signert informert samtykke.
- Ved screening, ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert BP og pulsmåling, standard 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester.
kroppsvekt innenfor +/-15 kg av gjennomsnittet av den samlede gruppen med nedsatt leverfunksjon og +/- 10 år av den gjennomsnittlige gruppen med nedsatt leverfunksjon.
--Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Enhver tilstand eller kirurgi som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, ileal reseksjon)
- Positive HIV-antistoffer
- Positiv narkotika- eller alkoholtest eGFR <60 mL/min/1,73m2 ved visning
Eksklusjonskriterier for ikke-friske deltakere som har nedsatt leverfunksjon:
- Stabil samtidig medikament og nedsatt leverfunksjon uten endring de siste 28 dagene
- Leverkarsinom eller hepatorenalt syndrom eller begrenset forventet levealder (definert som <1 år).
- En diagnose av leverdysfunksjon sekundært til enhver akutt pågående hepatocellulær prosess som er dokumentert av medisinsk historie, PE, leverbiopsi, leverultralyd, CT-skanning eller MR.
Anamnese med gastrointestinal blødning på grunn av esophageal varicer eller peptiske sår mindre enn 4 uker før screening.
--Alvorlig ascites og/eller pleural effusjon, bortsett fra de som er kategorisert som alvorlig nedsatt leverfunksjon som kan bli registrert forutsatt at deltakeren er medisinsk stabil, i henhold til etterforskernes medisinske vurdering.
- Har tidligere fått en nyre-, lever- eller hjertetransplantasjon. ALT/AST større enn 5X øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Engangsdose på 4 kapsler tatt oralt.
|
Engangsdose på 4 kapsler tatt oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personer med lett nedsatt leverfunksjon
Engangsdose på 4 kapsler tatt oralt.
|
Engangsdose på 4 kapsler tatt oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personer med moderat nedsatt leverfunksjon
Engangsdose på 4 kapsler tatt oralt
|
Engangsdose på 4 kapsler tatt oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Engangsdose på 4 kapsler tatt oralt.
|
Engangsdose på 4 kapsler tatt oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av sisunatovir etter administrering av en enkelt oral dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdose fra dag 1 til dag 6
|
Cmax var den høyeste konsentrasjonen som ble observert direkte fra data
|
Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdose fra dag 1 til dag 6
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (auclast) av sisunatovir etter administrering av en enkelt oral dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdose fra dag 1 til dag 6
|
Auclast ble bestemt ved bruk av lineær/log trapezoidal metode
|
Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdose fra dag 1 til dag 6
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (aucinf) av sisunatovir etter administrering av en oral dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdose fra dag 1 til dag 6
|
Auclast + (Clast*/kel), der Clast* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen og kel var terminalfasehastighetskonstanten.
|
Timer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 postdose fra dag 1 til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med all-causality behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs), seriøse TEAES, behandlingsrelaterte TEAEs og diskontinasjoner fra studien på grunn av TEAES
Tidsramme: Dag -1 gjennom oppfølging (dag 29-36)
|
Bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos deltakeren, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Alvorlig AE var noen uønsket medisinsk forekomst som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Eventuelle hendelser som oppstår etter behandlingsstart eller økende i alvorlighetsgraden ble regnet som behandlingsoppførende.
AE-er inkluderte både seriøse og ikke-seriøse AE-er.
|
Dag -1 gjennom oppfølging (dag 29-36)
|
|
Antall deltakere med abnormiteter
Tidsramme: Dag -1 og dag 6
|
Laboratorietest inkludert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnitt Nitrogen/urea og kreatinin, fastende glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total karbondioksid, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilrubin, alkalin fosfatase, uricosesyre, belysting og total protein), alkalin) Kvalitativt blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, urobilinogen, urin bilirubin, mikroskopi, urinalbumin til kreatininforhold og urinprotein til kreatinin -forhold) og andre tester.
Abnormalitet ble bestemt av etterforskeren.
Bare lab -abnormiteter med minst 1 forekomst hos deltakere rapporteres.
|
Dag -1 og dag 6
|
|
Antall deltakere med vitale tegn som oppfyller kategoriske kriterier
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 2 og dag 6
|
Supine blodtrykk og pulshastighet ble målt.
Kategoriske klasser for vitale tegn på potensielle kliniske bekymringer ble definert som fulgt: systolisk blodtrykk (SBP) <90 millimeter kvikksølv (MMHG); diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg; Pulsfrekvens <40 slag per minutt (BPM); puls> 120 bpm, og økning fra baseline i SBP ≥30 mmHg; reduksjon fra baseline i SBP ≥30 mmHg; økning fra baseline i dbp ≥20 mmHg; Nedgang fra baseline i DBP ≥20 mmHg.
Baseline -måling var predosemålingen på dag 1. Endringer fra baseline ble definert som endringen mellom postdose og baseline -målinger.
|
Dag -1, dag 1, dag 2 og dag 6
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogrammer (EKG) som oppfyller kategoriske kriterier
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 2 og dag 6
|
Antall deltakere med EKG -funn som oppfyller følgende kriterier: tid mellom begynnelsen av atrie depolarisering og begynnelse av ventrikulær depolarisering (PR -intervall) ≥300 msek; tid fra EKG Q-bølge til enden av S-bølgen som tilsvarer ventrikulær depolarisering (QRS-varighet) ≥140 msek; Riktig tid fra EKG Q-bølge til enden av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTCF-intervall): ≥450 til <480 msek; QTCF -intervall ≥480 til <500 msek; QTCF -intervall: ≥500 msek; PR -intervall prosent endres fra baseline (≥25/50%): ≥25% hvis baseline> 200 msek eller ≥ 50% hvis baseline ≤200 msek; QRS varighet prosent endring fra baseline ≥50%; QTCF -intervallendring fra baseline:> 30 til ≤60 msek; QTCF -intervallendring fra baseline> 60 msek.
Baseline -måling var predosemålingen på dag 1. Endringer fra baseline ble definert som endringen mellom postdose og baseline -målinger.
|
Dag -1, dag 1, dag 2 og dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5241012
- NCT05857644 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .