Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan sitä, miten tutkimuslääkettä (PF-07923568) käsitellään osallistujilla, joilla on eritasoinen maksan toimintahäiriö, terveisiin osallistujiin.

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KERTA-ANNOS, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS PF-07923568:N FARMAKOKINETIIKAN VERTAAMINEN AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on eriasteisia maksan vajaatoimintaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville, miten tutkimuslääkettä (PF-07923568) prosessoidaan osallistujilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä verrattuna terveisiin osallistujiin. Maksan toiminnan heikkenemisen eri tasot voivat olla lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia.
  • tutkitaan terveiksi (ryhmä, jolla ei ole maksan toiminnan heikkenemistä).
  • sinulla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksasairaus (ryhmä, jossa maksan toiminta on heikentynyt).

Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen, 4 kapselia PF-07923568, joka otetaan suun kautta. Kaikki osallistujat jäävät tutkimusklinikalle 6 päivää turvallisuusarviointia ja laboratoriokeräyksiä varten. Näin nähdään, kuinka maksa hajottaa tutkimuslääkettä ajan myötä.

Kaikkien tutkimukseen valittujen osallistujien on läpäistävä seulontajakso, joka kestää enintään 28 päivää. Seulontajakso on aika, jonka aikana muutama osallistuja tutkitaan sen selvittämiseksi, ovatko he soveltuvia tutkimukseen. Tänä aikana osallistujan sairaushistoria sekä aiemmat ja nykyiset lääkkeet tarkistetaan. Lisäksi tehdään sarja testejä sen selvittämiseksi, ovatko ne hyviä valittavaksi tutkimukseen. Jos osallistuja täyttää kaikki vaaditut kriteerit ja on kiinnostunut jatkamaan, hänet tuodaan opintoklinikalle yöpymään 6 päiväksi. Päivänä 6 osallistuja kotiutetaan. Noin 28-35 päivää kotiutumisen jälkeen osallistujaan otetaan yhteyttä seurantakäyntiä varten joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Tarkoituksena on tarkistaa, kuinka osallistuja voi, ja päättää tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: terveille vapaaehtoisille:

  • BMI 17,5–38,0 kg/m2, mukaan lukien, ja kokonaispaino on > 50 kg (110 lb).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Seulonnassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, tavanomaisen 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.

  • ruumiinpaino +/-15 kg:n sisällä yhdistetyn maksan vajaatoimintaryhmän keskiarvosta ja +/- 10 vuoden sisällä keskimääräisestä yhdistetystä maksan vajaatoimintaryhmästä.

    -- Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, mahalaukun poisto, sykkyräsuolen resektio)
  • Positiiviset HIV-vasta-aineet
  • Positiivinen huume- tai alkoholitesti eGFR <60 ml/min/1,73m2 näytöksessä

Poissulkemiskriteerit ei-terveille osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Vakaat samanaikaiset lääkkeet ja maksan vajaatoiminta ilman muutoksia viimeisen 28 päivän aikana
  • Maksakarsinooma tai hepatorenaalinen oireyhtymä tai rajoitettu ennustettu elinajanodote (määritelty alle 1 vuoden).
  • Diagnoosi maksan toimintahäiriöstä, joka on toissijainen akuutille meneillään olevalle hepatosellulaariselle prosessille, joka on dokumentoitu sairaushistorialla, PE, maksan biopsialla, maksan ultraäänellä, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella.

  • Ruokatorven suonikohjuista tai mahahaavoista johtuva maha-suolikanavan verenvuoto alle 4 viikkoa ennen seulontaa.

    -- Vaikea askites ja/tai keuhkopussin effuusio, paitsi ne, jotka luokitellaan vaikeaksi maksan vajaatoiminnaksi ja jotka voidaan ottaa mukaan, mikäli osallistuja on lääketieteellisesti vakaa, tutkijoiden lääketieteellisen arvion mukaan.

  • Aiemmin saanut munuaisen, maksan tai sydämensiirron. ALT/AST yli 5 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveitä aiheita
Kerta-annos 4 kapselia suun kautta otettuna.
Lääke: PF-07923568
Kerta-annos 4 kapselia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • Sisunatovir
Kokeellinen: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavat henkilöt
Kerta-annos 4 kapselia suun kautta otettuna.
Lääke: PF-07923568
Kerta-annos 4 kapselia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • Sisunatovir
Kokeellinen: Kohtalainen maksan vajaatoiminta
Kerta-annos 4 kapselia suun kautta otettuna
Lääke: PF-07923568
Kerta-annos 4 kapselia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • Sisunatovir
Kokeellinen: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat henkilöt
Kerta-annos 4 kapselia suun kautta otettuna.
Lääke: PF-07923568
Kerta-annos 4 kapselia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • Sisunatovir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisunatoviirin plasman maksimipitoisuus (CMAX) yhden oraalisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 postiannos päivästä 1 päivään 6
Cmax oli suurin pitoisuus, jota havaittiin suoraan tiedoista
Tunnit 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 postiannos päivästä 1 päivään 6
Plasmapitoisuusajan profiilin alla nollasta sisunatoviirin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (auclast) aikaan yhden oraalisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 postiannos päivästä 1 päivään 6
Auclasti määritettiin käyttämällä lineaarista/log trapetsiaalista menetelmää
Tunnit 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 postiannos päivästä 1 päivään 6
Alue plasman pitoisuusajan profiilin alla nolla-ekstrapoloidusta Sisunatoviirin äärettömään aikaan (AUCINF) yhden oraalisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 postiannos päivästä 1 päivään 6
Auclast + (clast*/KEL), jossa clast* ennustettiin plasmapitoisuus viimeisessä kvantitatiivisessa ajankohdassa, joka arvioitiin log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja KEL oli terminaalifaasinopeusvakio.
Tunnit 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 postiannos päivästä 1 päivään 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki vauraushoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAES), vakavat Teaes, hoitoon liittyvät TEAE: t ja TEATE: n aiheuttamat tutkimukset
Aikaikkuna: Päivä -1 seurannan kautta (päivä 29-36)
Haittavaikutus (AE) oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Vakava AE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Mahdolliset tapahtumat, jotka tapahtuvat hoidon alkamisen jälkeen tai vakavuuden lisääntyminen, laskettiin hoidon esiintyviksi. AES sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia AE: itä.
Päivä -1 seurannan kautta (päivä 29-36)
Laboratoriotestien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja 6. päivä
Laboratoriokoe sisälsi: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden lukumäärä, valkosolujen lukumäärä, absoluuttinen ja prosentuaalinen neutrofiilit, eosinofiilit, monosyyttit, basophilit ja liumfocytit), kemissa (kemissa (veri -nitrea/liumfocyties), kemissa (veri -nitrea/basophils and and andymfatry kokonais- ja liumfocyes), kemia (kemissa (veri -nitrea/basofiilit ja lymfocytit) ja liumfocyties), kemia (veren nitrea. kreatiniini, paasto -hölynpöly, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaishiilidioksidi, aspartaatti aminotransferaasi, alaniini -aminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini), virtsa -veri (ph, kvalitatiiviset glukoosi, kvalitatiiviset proteiinit, kvalitatiiviset proteiinit, kvalitatiiviset proteiinit. Leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsa bilirubiini, mikroskopia, virtsa -albumiinin ja kreatiniinisuhde ja virtsaproteiini - kreatiniinisuhde) ja muut testit. Tutkija määritteli epänormaalisuuden. Vain laboratorion poikkeavuudet, joissa osallistujat ovat vähintään yksi esiintyminen.
Päivä -1 ja 6. päivä
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkkejä, jotka täyttävät kategoriset kriteerit
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 2 ja 6. päivä
Supla -verenpaine ja pulssi mitattiin. Kategoriset luokat potentiaalisten kliinisten huolenaiheiden elintärkeille merkkeille määritettiin seuraavasti: systolinen verenpaine (SBP) <90 millimetriä elohopeaa (MMHG); diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg; pulssi <40 lyöntiä minuutissa (bpm); pulssi> 120 bpm ja nousu lähtötasosta SBP: ssä ≥30 mmHg; lasku lähtötasosta SBP: ssä ≥30 mmHg; nousu lähtötasosta DBP: ssä ≥20 mmHg; lasku lähtötasosta DBP: ssä ≥20 mmHg. Perustaso oli ennalta mittaus päivällä 1. Muutokset lähtötasosta määritettiin muutoksena postiannosten ja lähtötason mittausten välillä.
Päivä -1, päivä 1, päivä 2 ja 6. päivä
Osallistujien lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammit (EKG), kokous kategoriset kriteerit
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 2 ja 6. päivä
Osallistujien lukumäärä, joilla EKG -havainnot täyttävät seuraavat kriteerit: aika eteisfolarisaation alkamisen ja kammion depolarisaation (PR -aika) alkamisen välillä ≥300 ms; aika EKG Q-aaltosta S-aallon loppuun, joka vastaa kammion depolarisaatiota (QRS-kesto) ≥140 ms; Oikea aika EKG Q-aaltosta T-aallon loppuun, joka vastaa sykettä sähköistä systolia Friderician kaavaa käyttämällä (QTCF-aika): ≥450-<480 ms; QTCF -intervalli ≥480 - <500 ms; QTCF -aika: ≥ 500 ms; PR -väliaikaprosentti muuttuu lähtötasosta (≥25/50%): ≥25%, jos lähtötaso> 200 ms tai ≥ 50%, jos lähtötaso ≤200 ms; QRS -kestoprosentti muuttuu lähtötasosta ≥ 50%; QTCF -intervallimuutos lähtötasosta:> 30 - ≤60 ms; QTCF -intervallimuutos lähtötasosta> 60 ms. Perustaso oli ennalta mittaus päivällä 1. Muutokset lähtötasosta määritettiin muutoksena postiannosten ja lähtötason mittausten välillä.
Päivä -1, päivä 1, päivä 2 ja 6. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5241012
  • NCT05857644 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa