Um estudo para comparar como o medicamento do estudo (PF-07923568) é processado em participantes com diferentes níveis de perda da função hepática para participantes saudáveis.
4 de março de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DOSE ÚNICA, EM GRUPO PARALELO PARA COMPARAR A FARMACOCINÉTICA DE PF-07923568 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM VÁRIOS GRAUS DE DEFICIÊNCIA HEPÁTICA EM RELAÇÃO A PARTICIPANTES SEM DEFICIÊNCIA HEPÁTICA
O objetivo deste estudo é saber como o medicamento do estudo (PF-07923568) é processado em participantes com perda da função hepática em comparação com participantes saudáveis. Os diferentes níveis de perda da função hepática podem ser leves, moderados ou graves.
Este estudo está buscando participantes que:
- são homens ou mulheres de 18 anos de idade ou mais.
- são examinados como saudáveis (grupo sem perda da função hepática).
- têm doença hepática leve, moderada e grave (grupo com perda da função hepática).
Todos os participantes receberão uma dose única de 4 cápsulas de PF-07923568 que serão tomadas por via oral. Todos os participantes permanecerão na clínica do estudo por 6 dias para revisão de segurança e coletas laboratoriais. Isso é para ver como o medicamento do estudo está sendo decomposto pelo fígado ao longo do tempo.
Todos os participantes selecionados no estudo serão obrigados a passar por um período de triagem de até 28 dias. Um período de triagem é o tempo durante o qual alguns participantes são examinados para ver se estão aptos para o estudo. Durante este período, o histórico médico do participante e os medicamentos passados e atuais serão revisados. Uma série de testes também será realizada para ver se eles são bons para serem selecionados para o estudo. Se o participante atender a todos os critérios exigidos e estiver interessado em continuar, o participante será levado à clínica do estudo para pernoitar por 6 dias. No dia 6, o participante terá alta. Cerca de 28 a 35 dias após a alta, o participante será contatado para uma visita de acompanhamento pessoalmente ou por telefone. Isto é para verificar como o participante está fazendo e para concluir o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: para voluntários saudáveis:
- IMC de 17,5 a 38,0 kg/m2, inclusive, e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Na triagem, nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG padrão de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
peso corporal dentro de +/-15 kg da média do grupo de insuficiência hepática agrupada e +/- 10 anos da média do grupo de insuficiência hepática agrupada.
-- Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Qualquer condição ou cirurgia que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia bariátrica prévia, gastrectomia, ressecção ileal)
- Anticorpos HIV positivos
- Teste positivo para drogas ou álcool eGFR <60 mL/min/1,73m2 na triagem
Critérios de exclusão para participantes não saudáveis com insuficiência hepática:
- Medicação concomitante estável e insuficiência hepática sem alteração nos últimos 28 dias
- Carcinoma hepático ou síndrome hepatorrenal ou expectativa de vida prevista limitada (definida como <1 ano).
- Um diagnóstico de disfunção hepática secundária a qualquer processo hepatocelular agudo em andamento documentado por histórico médico, EP, biópsia hepática, ultrassonografia hepática, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
História de hemorragia gastrointestinal devido a varizes esofágicas ou úlceras pépticas menos de 4 semanas antes da triagem.
--Ascite grave e/ou derrame pleural, exceto aqueles categorizados como insuficiência hepática grave que podem ser inscritos desde que o participante esteja clinicamente estável, de acordo com o julgamento médico dos investigadores.
- Recebeu anteriormente um transplante de rim, fígado ou coração. ALT/AST maior que 5X o limite superior normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Uma dose única de 4 cápsulas por via oral.
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Uma dose única de 4 cápsulas por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos com insuficiência hepática leve
Uma dose única de 4 cápsulas por via oral.
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Uma dose única de 4 cápsulas por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos com insuficiência hepática moderada
Dose única de 4 cápsulas por via oral
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Uma dose única de 4 cápsulas por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos com Insuficiência Hepática Grave
Uma dose única de 4 cápsulas por via oral.
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Uma dose única de 4 cápsulas por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima plasmática (CMAX) de sisunatovir após a administração de uma única dose oral
Prazo: Horário 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose do dia 1 ao dia 6
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Cmax foi a maior concentração observada diretamente dos dados
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Horário 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose do dia 1 ao dia 6
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmático desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (Auclast) de sisunatovir após a administração de uma única dose oral
Prazo: Horário 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose do dia 1 ao dia 6
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Auclast foi determinado usando o método trapezoidal linear/log
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Horário 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose do dia 1 ao dia 6
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmático, desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUCINF) de sisunatovir após a administração de uma única dose oral
Prazo: Horário 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose do dia 1 ao dia 6
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Auclast + (clast*/kel), onde o clast* era a concentração plasmática prevista no último ponto quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear e Kel era a constante da taxa de fase terminal.
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Horário 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 Postdose do dia 1 ao dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com todos os eventos adversos emergentes do tratamento para todo o tratamento (TEAES), chá grave, chá relacionado ao tratamento e descontinuações do estudo devido a chá
Prazo: Dia -1 Aos acompanhamento (dia 29-36)
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O evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável no participante, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O EA grave foi qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em morte, com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado um importante evento médico.
Quaisquer eventos que ocorrem após o início do tratamento ou o aumento da gravidade foram contados como emergentes do tratamento.
Os AES incluíram Aes graves e não graves.
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Dia -1 Aos acompanhamento (dia 29-36)
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Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório
Prazo: Dia -1 e dia 6
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Laboratory test included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, mean corpuscular volume, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin concentration, platelet count, white blood cell count, absolute and percent total neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen/urea and creatinine, fasting glucose, calcium, sodium, potassium, chloride, total carbon dioxide, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, uric acid, albumin and total protein), urinalysis (pH, qualitative glucose, qualitative protein, qualitative blood, ketones, nitrites, leukocyte Esterase, urobilinogênio, urina bilirrubina, microscopia, razão albumina para creatinina e proporção urinária de proteína para creatinina) e outros testes.
A anormalidade foi determinada pelo investigador.
Somente anormalidades do laboratório com pelo menos 1 ocorrência nos participantes são relatadas.
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Dia -1 e dia 6
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Número de participantes com sinais vitais que atendem aos critérios categóricos
Prazo: Dia -1, dia 1, dia 2 e dia 6
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A pressão arterial supina e a taxa de pulso foram medidas.
Classes categóricas para sinais vitais de possíveis preocupações clínicas foram definidas como seguintes: pressão arterial sistólica (PAS) <90 milímetros de mercúrio (MMHG); pressão arterial diastólica (DBP) <50 mmHg; taxa de pulso <40 batimentos por minuto (bpm); taxa de pulso> 120 bpm e aumento da linha de base na PAS ≥30 mmHg; diminuir da linha de base na PAS ≥30 mmHg; aumento da linha de base na DBP ≥20 mmHg; diminuir da linha de base na DBP ≥20 mmHg.
A medição da linha de base foi a medição de previsão no dia 1. As alterações da linha de base foram definidas como a alteração entre as medidas pós -dose e a linha de base.
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Dia -1, dia 1, dia 2 e dia 6
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Número de participantes com eletrocardiogramas (ECGs) Critérios categóricos
Prazo: Dia -1, dia 1, dia 2 e dia 6
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Número de participantes com descobertas de ECG atendendo aos seguintes critérios: tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular (intervalo de RP) ≥300 ms; Tempo da onda Q ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular (duração do QRS) ≥140 ms; Tempo correto da onda Q ECG até o final da onda t correspondente à sístole elétrica para freqüência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTCF): ≥450 a <480 ms; Intervalo QTCF ≥480 a <500 ms; Intervalo QTCF: ≥500 ms; Mudança percentual do intervalo de RP em relação à linha de base (≥25/50%): ≥25% se linha de base> 200 ms ou ≥ 50% se linha de base ≤200 ms; Mudança percentual de duração do QRS em relação à linha de base ≥50%; Alteração do intervalo QTCF da linha de base:> 30 a ≤60 ms; Alteração do intervalo QTCF da linha de base> 60 ms.
A medição da linha de base foi a medição de previsão no dia 1. As alterações da linha de base foram definidas como a alteração entre as medidas pós -dose e a linha de base.
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Dia -1, dia 1, dia 2 e dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5241012
- NCT05857644 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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