術後慢性腰坐骨痛患者における脊椎刺激による歩行改善の研究：パイロット研究（GaitStim） (GAITSTIM)
2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
術後慢性腰坐骨痛患者における脊髄刺激による歩行改善の研究：パイロット研究
この研究の目的は、フェールバック手術症候群の患者において、慢性刺激後の髄質刺激によって引き起こされる客観的歩行パラメータの変化を、術前と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントの署名後、歩行の定量分析（AQM）、フェルトエフォートアンケート、疼痛アンケート、機能的能力、限界、目標、生活の質などの最初の評価が行われます。
脊髄刺激システムの埋め込みは 2 段階で行われます。第 1 段階では、電極のみが埋め込まれ、外部のテスト刺激装置に接続され、1 週間の刺激テストが可能になります。
テストが陽性の場合 (EVA の痛みの改善が 50% 以上)、第 2 のステップは、この電極を Spectra WaveWriter™ 内部刺激装置に接続することです。 この刺激装置は、強壮、マイクロバースト、高周波という 3 つの異なる刺激様式を提供します。 アクティブ化された初期刺激モードは強壮モードになります。
3 か月間「強壮」刺激を行った後、患者は 1 週間の間に他の 3 つの異なる刺激モダリティ (マイクロバースト、高周波、停止刺激 (オフ)) によって連続的かつランダムな方法で治療されます。 AQM とさまざまなアンケートが再度行われ、どの刺激方法が患者にとって最も有益であるかが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LE GOFF Ludovic, MD
- 電話番号：+334 92 03 55 07
- メール：legoff.l@chu-nice.fr
研究場所
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Nice、フランス、06200
- 募集
- Chu De Nice
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コンタクト：
- LE GOFF Ludovic
- 電話番号：+33492035507
- メール：legoff.l@chu-nice.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳かつ <または = 70 歳
- 中等度から重度の脊椎手術不全症候群（EVA >50/100）の一部として慢性神経障害性腰坐骨痛（DN4スコア>または=4/10）を患い、合議的かつ集学的に髄質刺激治療の適応が選択された患者。
- 社会保障のある患者
除外基準:
- 弱い立場にある人
- 身体障害があり、定量化された歩行分析を実行できない患者
- 手術または麻酔の禁忌
- 患者がアンケートに回答できない
- 効果的な避妊法を持たない出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：神経刺激
3 か月の強壮刺激 + マイクロバースト、高周波、停止刺激 (オフ) 間のランダム刺激モードで 3 週間、その後、移植後 6 か月まで、より効率的なモード (患者による) で刺激。
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トレッドミルでの人体計測、関節振幅、筋力、下肢の痙縮を測定するテストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の状態と比較して、6か月の慢性刺激後のFBSS患者の脊椎刺激によって誘発される客観的な歩行パラメータの変化を調査する。
時間枠：ベースライン時、移植後 3 か月後および 6 か月後
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歩行偏差指数による歩行の定量化分析
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ベースライン時、移植後 3 か月後および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FBSS患者集団における歩行の変化を説明するため
時間枠：ベースライン時、移植後 3 か月後および 6 か月後
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歩行偏差指数による歩行の定量化分析
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ベースライン時、移植後 3 か月後および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (推定)
2028年10月23日
研究の完了 (推定)
2028年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。