Undersøgelse af forbedringen af gang ved spinal stimulation hos patienter med postoperativ kronisk lumbosciatalgi: Pilotundersøgelse (GaitStim) (GAITSTIM)
Undersøgelse af forbedringen af gang ved spinal stimulation hos patienter med postoperativ kronisk lumbosciatalgi: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter underskrift af informeret samtykke vil der blive foretaget en første vurdering, herunder: kvantificeret analyse af gang (AQM), følt indsats spørgeskema, smerte spørgeskemaer, funktionelle evner, begrænsninger, mål og livskvalitet.
Implantationen af rygmarvsstimuleringssystemet vil blive udført i to trin: I det første trin vil elektroden alene blive implanteret og forbundet til en ekstern teststimulator, hvilket muliggør en en uges stimulationstest.
Hvis testen er positiv (EVA smerteforbedring > eller = 50%), vil det andet trin være at forbinde denne elektrode til en Spectra WaveWriter™ intern stimulator. Denne stimulator leverer tre forskellige stimulationsmodaliteter: tonic, microburst og høj frekvens. Den aktiverede initiale stimulationstilstand vil være den tonic.
Efter 3 måneders "tonic" stimulering vil patienten blive behandlet successivt og på tilfældig vis med 3 andre forskellige stimulationsmodaliteter i løbet af en uge: mikroburst, høj frekvens, stoppet stimulation (Off). AQM og de forskellige spørgeskemaer vil blive udført igen, hvilket vil afgøre, hvilken stimuleringsmodalitet der er mest gavnlig for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LE GOFF Ludovic, MD
- Telefonnummer: +334 92 03 55 07
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- LE GOFF Ludovic
- Telefonnummer: +33492035507
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år og < eller = 70 år gammel
- Patienter med kronisk neuropatisk lumbo-sciatalgi (DN4-score > eller = 4/10) som en del af et moderat til svært spinalkirurgisk svigtsyndrom (EVA >50/100), hvor en kollegial og multidisciplinær indikation for medullær stimulationsbehandling blev valgt.
- Patienter med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Udsatte personer
- Patienter, der er invalide og ude af stand til at udføre en kvantificeret ganganalyse
- Kontraindikation til operation eller anæstesi
- Patienten kan ikke udfylde spørgeskemaer
- Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: neurostimulering
3 måneders tonisk stimulation + 3 uger med tilfældig stimulationstilstand mellem mikroburst, høj frekvens, stoppet stimulering (Fra) derefter stimulering med den mere effektive tilstand (ifølge patienten) indtil 6 måneder efter implantation.
|
Test for at måle antropometri, ledamplituder, muskelstyrke og spasticitet i underekstremiteterne på et løbebånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske ændringerne i objektive gangparametre induceret af spinal stimulering hos patienter med FBSS, efter 6 måneders kronisk stimulering, sammenlignet med præoperativ status.
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter implantation
|
Gait kvantificeret analyse med Gait Deviation Index
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive gangændringen i en population af patienter med FBSS
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter implantation
|
Gait kvantificeret analyse med Gait Deviation Index
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-AOI-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .