Studie zlepšení chůze pomocí spinální stimulace u pacientů s pooperační chronickou lumbosciatalgií: Pilotní studie (GaitStim) (GAITSTIM)
Studie zlepšení chůze pomocí spinální stimulace u pacientů s pooperační chronickou lumbosciatalgií: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po podpisu informovaného souhlasu bude provedeno první hodnocení, které zahrnuje: kvantifikovanou analýzu chůze (AQM), dotazník pociťovaného úsilí, dotazníky bolesti, funkční schopnosti, omezení, cíle a kvalitu života.
Implantace míšního stimulačního systému bude provedena ve dvou fázích: v první fázi bude implantována samotná elektroda a připojena k externímu testovacímu stimulátoru, což umožní týdenní stimulační test.
Pokud je test pozitivní (zlepšení bolesti EVA > nebo = 50 %), druhým krokem bude připojení této elektrody k internímu stimulátoru Spectra WaveWriter™. Tento stimulátor poskytuje tři různé způsoby stimulace: tonikum, mikroburst a vysokofrekvenční. Aktivovaný režim počáteční stimulace bude tonický.
Po 3 měsících "tonické" stimulace bude pacient léčen postupně a náhodným způsobem 3 dalšími různými stimulačními modalitami během týdne: microburst, vysoká frekvence, zastavená stimulace (Off). Znovu se provede AQM a různé dotazníky, které určí, která modalita stimulace je pro pacienta nejpřínosnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LE GOFF Ludovic, MD
- Telefonní číslo: +334 92 03 55 07
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- LE GOFF Ludovic
- Telefonní číslo: +33492035507
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a < nebo = 70 let
- Pacienti s chronickou neuropatickou lumboisciatalgií (DN4 skóre > nebo = 4/10) v rámci středně těžkého až těžkého syndromu selhání páteře (EVA >50/100), u kterých byla zvolena kolegiální a multidisciplinární indikace léčby medulární stimulací.
- Pacienti se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné osoby
- Pacienti, kteří jsou invalidní a nemohou provést kvantifikovanou analýzu chůze
- Kontraindikace k operaci nebo anestezii
- Pacient není schopen vyplnit dotazník
- Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: neurostimulace
3 měsíce tonické stimulace + 3 týdny s náhodným režimem stimulace mezi microburstem, vysokou frekvencí, zastavenou stimulací (Off) a poté stimulací účinnějším režimem (podle pacienta) do 6 měsíců po implantaci.
|
Test na měření antropometrie, kloubních amplitud, svalové síly a spasticity dolních končetin na běžícím pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat změny objektivních parametrů chůze vyvolané stimulací páteře u pacientů s FBSS po 6 měsících chronické stimulace ve srovnání s předoperačním stavem.
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Chůze kvantifikovaná analýza s Gait Deviation Index
|
Na začátku, 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat změny chůze v populaci pacientů s FBSS
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Chůze kvantifikovaná analýza s Gait Deviation Index
|
Na začátku, 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-AOI-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .