수술 후 만성 요통 환자의 척추 자극에 의한 보행 개선에 관한 연구: 파일럿 연구(GaitStim) (GAITSTIM)
2026년 6월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
수술 후 만성 요통 환자의 척추 자극에 의한 보행 개선에 관한 연구: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 수술 전 상태와 비교하여 만성 자극 후 수술 실패 증후군(Fail Back Surgery Syndrome) 환자에서 수질 자극에 의해 유도된 객관적인 보행 매개변수의 변화를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서 서명 후, 걷기의 정량 분석(AQM), 펠트 노력 설문지, 통증 설문지, 기능적 능력, 한계, 목표 및 삶의 질을 포함한 첫 번째 평가가 수행됩니다.
척수 자극 시스템의 이식은 2단계로 진행된다. 1단계는 전극만 이식하고 외부 시험 자극기와 연결해 1주일 동안 자극 시험을 할 수 있도록 하는 것이다.
테스트 결과가 양성이면(EVA 통증 개선 > 또는 = 50%) 두 번째 단계는 이 전극을 Spectra WaveWriter™ 내부 자극기에 연결하는 것입니다. 이 자극기는 강장제, 마이크로버스트 및 고주파의 세 가지 자극 방식을 제공합니다. 활성화된 초기 자극 모드는 강장제입니다.
3개월의 "강장제" 자극 후, 환자는 일주일 동안 3가지 다른 자극 양식(마이크로버스트, 고주파, 중단된 자극(꺼짐))에 의해 연속적으로 무작위 방식으로 치료됩니다. AQM과 다른 설문지를 다시 작성하여 어떤 자극 양식이 환자에게 가장 유익한지 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LE GOFF Ludovic, MD
- 전화번호: +334 92 03 55 07
- 이메일: legoff.l@chu-nice.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06200
- 모병
- Chu De Nice
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연락하다:
- LE GOFF Ludovic
- 전화번호: +33492035507
- 이메일: legoff.l@chu-nice.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 또는 = 70세
- 중등도에서 중증의 척추 수술 실패 증후군(EVA >50/100)의 일부인 만성 신경병성 요통 좌골통(DN4 점수 > 또는 = 4/10)이 있는 환자에서 수질 자극 치료의 대학 및 다학제 적응증이 선택되었습니다.
- 사회 보장을 받는 환자
제외 기준:
- 취약계층
- 유효하지 않고 정량화된 보행 분석을 수행할 수 없는 환자
- 수술이나 마취에 대한 금기
- 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경자극
이식 후 6개월까지 마이크로버스트, 고주파, 자극 중지(Off) 사이의 임의 자극 모드로 3개월 강장자극 + 3주 후 보다 효율적인 모드(환자에 따라)로 자극.
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러닝머신에서 인체 측정법, 관절 진폭, 근력 및 하지의 경직을 측정하는 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 상태와 비교하여 만성 자극 6개월 후 FBSS 환자에서 척추 자극에 의해 유도된 객관적인 보행 매개변수의 변화를 탐색합니다.
기간: 기준선에서, 이식 후 3개월 및 6개월
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보행 편차 지수를 이용한 보행 정량화 분석
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기준선에서, 이식 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FBSS 환자 집단의 보행 변화를 설명하기 위해
기간: 기준선에서, 이식 후 3개월 및 6개월
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보행 편차 지수를 이용한 보행 정량화 분석
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기준선에서, 이식 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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