Studie av forbedring av gange ved spinal stimulering hos pasienter med postoperativ kronisk lumbosciatalgi: Pilotstudie (GaitStim) (GAITSTIM)
Studie av forbedring av gange ved spinal stimulering hos pasienter med postoperativ kronisk lumbosciatalgi: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter signaturen til informert samtykke vil det bli gjennomført en første vurdering, inkludert: kvantifisert analyse av gange (AQM), følt innsats spørreskjema, smerteskjema, funksjonsevne, begrensninger, mål og livskvalitet.
Implantasjonen av ryggmargsstimuleringssystemet vil bli utført i to trinn: det første trinnet, elektroden alene vil bli implantert og koblet til en ekstern teststimulator, noe som tillater en én ukes stimuleringstest.
Hvis testen er positiv (EVA smerteforbedring > eller = 50%), vil det andre trinnet være å koble denne elektroden til en Spectra WaveWriter™ intern stimulator. Denne stimulatoren leverer tre forskjellige stimuleringsmodaliteter: tonic, microburst og høy frekvens. Den aktiverte innledende stimuleringsmodusen vil være den tonic.
Etter 3 måneder med "tonic" stimulering vil pasienten bli behandlet suksessivt og på tilfeldig måte med 3 andre ulike stimuleringsmodaliteter i løpet av en uke: microburst, høy frekvens, stoppet stimulering (Av). AQM og de forskjellige spørreskjemaene vil bli gjort på nytt, noe som vil avgjøre hvilken stimuleringsmodalitet som er mest fordelaktig for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LE GOFF Ludovic, MD
- Telefonnummer: +334 92 03 55 07
- E-post: legoff.l@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- LE GOFF Ludovic
- Telefonnummer: +33492035507
- E-post: legoff.l@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og < eller = 70 år gammel
- Pasienter med kronisk nevropatisk lumbo-sciatalgi (DN4-skår > eller = 4/10) som del av et moderat til alvorlig spinalkirurgisk sviktsyndrom (EVA >50/100), hvor en kollegial og multidisiplinær indikasjon på medullær stimuleringsbehandling ble valgt.
- Pasienter med trygd
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare personer
- Pasienter som er ugyldige og ute av stand til å utføre en kvantifisert ganganalyse
- Kontraindikasjon for kirurgi eller anestesi
- Pasienten kan ikke fylle ut spørreskjemaer
- Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: nevrostimulering
3 måneder med tonisk stimulering + 3 uker med tilfeldig stimuleringsmodus mellom mikroburst, høy frekvens, stoppet stimulering (Av) deretter stimulering med den mer effektive modusen (i henhold til pasienten) inntil 6 måneder etter implantasjon.
|
Test for å måle antropometri, leddamplituder, muskelstyrke og spastisitet i underekstremitetene på en tredemølle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske endringene i objektive gåparametere indusert av spinal stimulering hos pasienter med FBSS, etter 6 måneder med kronisk stimulering, sammenlignet med preoperativ status.
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter implantasjon
|
Gange kvantifisert analyse med gangavviksindeks
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive gangendring i en populasjon av pasienter med FBSS
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter implantasjon
|
Gange kvantifisert analyse med gangavviksindeks
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-AOI-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .