Estudio de mejora de la marcha mediante estimulación espinal en pacientes con lumbociatalgia crónica postoperatoria: estudio piloto (GaitStim) (GAITSTIM)
Estudio de la mejora de la marcha mediante estimulación espinal en pacientes con lumbociatalgia crónica postoperatoria: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la firma del consentimiento informado, se realizará una primera valoración que incluirá: análisis cuantificado de la marcha (AQM), cuestionario de esfuerzo sentido, cuestionarios de dolor, capacidades funcionales, limitaciones, objetivos y calidad de vida.
La implantación del sistema de estimulación de la médula espinal se realizará en dos etapas: en la primera etapa, solo se implantará el electrodo y se conectará a un estimulador de prueba externo, lo que permitirá una prueba de estimulación de una semana.
Si la prueba es positiva (mejoría del dolor EVA > o = 50%), el segundo paso será conectar este electrodo a un estimulador interno Spectra WaveWriter™. Este estimulador ofrece tres modalidades de estimulación diferentes: tónica, microrráfaga y alta frecuencia. El modo de estimulación inicial activado será el tónico.
Después de 3 meses de estimulación "tónica", el paciente será tratado de forma sucesiva y aleatoria con otras 3 modalidades de estimulación diferentes durante una semana: microrráfagas, alta frecuencia, estimulación detenida (Off). Se volverá a realizar el AQM y los diferentes cuestionarios, que determinarán qué modalidad de estimulación es más beneficiosa para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LE GOFF Ludovic, MD
- Número de teléfono: +334 92 03 55 07
- Correo electrónico: legoff.l@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- LE GOFF Ludovic
- Número de teléfono: +33492035507
- Correo electrónico: legoff.l@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < o = 70 años
- Pacientes con lumbociatalgia neuropática crónica (puntuación DN4 > o = 4/10) como parte de un síndrome de fracaso de la cirugía de columna de moderado a grave (EVA >50/100), en los que se optó por una indicación colegiada y multidisciplinar de tratamiento con estimulación medular.
- Pacientes con Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- personas vulnerables
- Pacientes inválidos e incapaces de realizar un análisis de caminata cuantificado
- Contraindicación para cirugía o anestesia.
- El paciente no puede completar los cuestionarios.
- Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: neuroestimulación
3 meses de estimulación tónica + 3 semanas con modo de estimulación aleatoria entre microrráfagas, alta frecuencia, estimulación parada (Off) y luego estimulación con el modo más eficiente (según el paciente) hasta 6 meses después de la implantación.
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Test para medir antropometría, amplitudes articulares, fuerza muscular y espasticidad de miembros inferiores en cinta rodante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar los cambios en los parámetros objetivos de la marcha inducidos por la estimulación espinal en pacientes con FBSS, después de 6 meses de estimulación crónica, en comparación con el estado preoperatorio.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la implantación
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Análisis cuantificado de la marcha con el índice de desviación de la marcha
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Al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la alteración de la marcha en una población de pacientes con FBSS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la implantación
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Análisis cuantificado de la marcha con el índice de desviación de la marcha
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Al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-AOI-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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