- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857696
Studie van de verbetering van het looppatroon door spinale stimulatie bij patiënten met postoperatieve chronische lumbosciatalgie: pilotstudie (GaitStim) (GAITSTIM)
Studie van de verbetering van het looppatroon door spinale stimulatie bij patiënten met postoperatieve chronische lumbosciatalgie: pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal een eerste beoordeling worden uitgevoerd, waaronder: gekwantificeerde analyse van het lopen (AQM), vragenlijst over gevoelde inspanning, pijnvragenlijsten, functionele mogelijkheden, beperkingen, doelen en kwaliteit van leven.
De implantatie van het ruggenmergstimulatiesysteem zal in twee fasen worden uitgevoerd: in de eerste fase wordt alleen de elektrode geïmplanteerd en aangesloten op een externe teststimulator, waardoor een stimulatietest van een week mogelijk is.
Als de test positief is (EVA pijnverbetering > of = 50%), zal de tweede stap zijn om deze elektrode aan te sluiten op een Spectra WaveWriter™ interne stimulator. Deze stimulator levert drie verschillende stimulatiemodaliteiten: tonisch, microburst en hoge frequentie. De geactiveerde initiële stimulatiemodus zal de tonische modus zijn.
Na 3 maanden "tonische" stimulatie zal de patiënt gedurende een week achtereenvolgens en willekeurig worden behandeld met 3 andere verschillende stimulatiemodaliteiten: microburst, hoge frequentie, gestopte stimulatie (Uit). De AQM en de verschillende vragenlijsten worden opnieuw gedaan, wat zal bepalen welke stimulatiemodaliteit het meest gunstig is voor de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LE GOFF Ludovic, MD
- Telefoonnummer: +334 92 03 55 07
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- CHU de Nice
-
Contact:
- LE GOFF Ludovic
- Telefoonnummer: +33492035507
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < of = 70 jaar
- Patiënten met chronische neuropathische lumbo-sciatalgie (DN4-score > of = 4/10) als onderdeel van een matig tot ernstig spinale chirurgie-falensyndroom (EVA >50/100), bij wie een collegiale en multidisciplinaire indicatie van medullaire stimulatiebehandeling werd gekozen.
- Patiënten met sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare personen
- Patiënten die invalide zijn en geen gekwantificeerde loopanalyse kunnen uitvoeren
- Contra-indicatie voor operatie of anesthesie
- Patiënt kan vragenlijsten niet invullen
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: neurostimulatie
3 maanden tonische stimulatie + 3 weken met willekeurige stimulatiemodus tussen microburst, hoge frequentie, gestopte stimulatie (uit) en vervolgens stimulatie met de meer efficiënte modus (volgens de patiënt) tot 6 maanden na implantatie.
|
Test om antropometrie, gewrichtsamplitudes, spierkracht en spasticiteit van de onderste ledematen op een loopband te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoeken van de veranderingen in objectieve loopparameters veroorzaakt door spinale stimulatie bij patiënten met FBSS, na 6 maanden chronische stimulatie, in vergelijking met preoperatieve status.
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na implantatie
|
Gang gekwantificeerde analyse met Gait Deviation Index
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de gangverandering in een populatie van patiënten met FBSS te beschrijven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na implantatie
|
Gang gekwantificeerde analyse met Gait Deviation Index
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-AOI-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Massimo InnamoratoOnbekendFailed Back Surgery Syndroom
-
Moens MaartenMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op wandelende gekwantificeerde analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsVoltooidDepressieve symptomenFrankrijk
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooid
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...VoltooidOsteoporose | Wervelfractuur | HyperkyfoseCanada
-
Grand Valley State UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... en andere medewerkersOnbekend