Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de verbetering van het looppatroon door spinale stimulatie bij patiënten met postoperatieve chronische lumbosciatalgie: pilotstudie (GaitStim) (GAITSTIM)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie van de verbetering van het looppatroon door spinale stimulatie bij patiënten met postoperatieve chronische lumbosciatalgie: pilotstudie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veranderingen in objectieve loopparameters veroorzaakt door medullaire stimulatie bij patiënten met het Fail Back Surgery Syndroom, na chronische stimulatie, in vergelijking met preoperatieve toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal een eerste beoordeling worden uitgevoerd, waaronder: gekwantificeerde analyse van het lopen (AQM), vragenlijst over gevoelde inspanning, pijnvragenlijsten, functionele mogelijkheden, beperkingen, doelen en kwaliteit van leven.

De implantatie van het ruggenmergstimulatiesysteem zal in twee fasen worden uitgevoerd: in de eerste fase wordt alleen de elektrode geïmplanteerd en aangesloten op een externe teststimulator, waardoor een stimulatietest van een week mogelijk is.

Als de test positief is (EVA pijnverbetering > of = 50%), zal de tweede stap zijn om deze elektrode aan te sluiten op een Spectra WaveWriter™ interne stimulator. Deze stimulator levert drie verschillende stimulatiemodaliteiten: tonisch, microburst en hoge frequentie. De geactiveerde initiële stimulatiemodus zal de tonische modus zijn.

Na 3 maanden "tonische" stimulatie zal de patiënt gedurende een week achtereenvolgens en willekeurig worden behandeld met 3 andere verschillende stimulatiemodaliteiten: microburst, hoge frequentie, gestopte stimulatie (Uit). De AQM en de verschillende vragenlijsten worden opnieuw gedaan, wat zal bepalen welke stimulatiemodaliteit het meest gunstig is voor de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en < of = 70 jaar
  • Patiënten met chronische neuropathische lumbo-sciatalgie (DN4-score > of = 4/10) als onderdeel van een matig tot ernstig spinale chirurgie-falensyndroom (EVA >50/100), bij wie een collegiale en multidisciplinaire indicatie van medullaire stimulatiebehandeling werd gekozen.
  • Patiënten met sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare personen
  • Patiënten die invalide zijn en geen gekwantificeerde loopanalyse kunnen uitvoeren
  • Contra-indicatie voor operatie of anesthesie
  • Patiënt kan vragenlijsten niet invullen
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: neurostimulatie
3 maanden tonische stimulatie + 3 weken met willekeurige stimulatiemodus tussen microburst, hoge frequentie, gestopte stimulatie (uit) en vervolgens stimulatie met de meer efficiënte modus (volgens de patiënt) tot 6 maanden na implantatie.
Test om antropometrie, gewrichtsamplitudes, spierkracht en spasticiteit van de onderste ledematen op een loopband te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken van de veranderingen in objectieve loopparameters veroorzaakt door spinale stimulatie bij patiënten met FBSS, na 6 maanden chronische stimulatie, in vergelijking met preoperatieve status.
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na implantatie
Gang gekwantificeerde analyse met Gait Deviation Index
Bij baseline, 3 en 6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gangverandering in een populatie van patiënten met FBSS te beschrijven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na implantatie
Gang gekwantificeerde analyse met Gait Deviation Index
Bij baseline, 3 en 6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op wandelende gekwantificeerde analyse

3
Abonneren