Badanie poprawy chodu poprzez stymulację kręgosłupa u pacjentów z pooperacyjnym przewlekłym bólem lędźwiowo-kręgowym: badanie pilotażowe (GaitStim) (GAITSTIM)
Badanie poprawy chodu poprzez stymulację kręgosłupa u pacjentów z pooperacyjnym przewlekłym bólem lędźwiowo-kręgosłupowym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona pierwsza ocena obejmująca: ilościową analizę chodu (AQM), kwestionariusz odczuwanego wysiłku, kwestionariusze bólu, sprawności funkcjonalnej, ograniczeń, celów i jakości życia.
Implantacja systemu stymulacji rdzenia kręgowego zostanie przeprowadzona w dwóch etapach: w pierwszym etapie zostanie wszczepiona sama elektroda i podłączona do zewnętrznego stymulatora testowego, co pozwoli na tygodniowy test stymulacji.
Jeśli wynik testu jest pozytywny (poprawa bólu EVA > lub = 50%), drugim krokiem będzie podłączenie tej elektrody do wewnętrznego stymulatora Spectra WaveWriter™. Ten stymulator zapewnia trzy różne tryby stymulacji: tonik, mikroburst i wysoką częstotliwość. Aktywowanym trybem stymulacji początkowej będzie tryb toniczny.
Po 3 miesiącach stymulacji „tonicznej” pacjent będzie leczony sukcesywnie i losowo 3 różnymi trybami stymulacji w ciągu tygodnia: mikroburst, wysoka częstotliwość, zatrzymana stymulacja (Off). AQM i różne kwestionariusze zostaną wykonane ponownie, co określi, która metoda stymulacji jest najbardziej korzystna dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LE GOFF Ludovic, MD
- Numer telefonu: +334 92 03 55 07
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- LE GOFF Ludovic
- Numer telefonu: +33492035507
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i < lub = 70 lat
- Pacjenci z przewlekłym neuropatycznym bólem kulszowo-lędźwiowym (wynik DN4 > lub = 4/10) jako część zespołu niepowodzenia operacji kręgosłupa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (EVA >50/100), u których wybrano kolegialne i multidyscyplinarne wskazanie do leczenia stymulacji rdzenia kręgowego.
- Pacjenci objęci Ubezpieczeniami Społecznymi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wrażliwe
- Pacjenci, którzy są inwalidami i nie są w stanie przeprowadzić ilościowej analizy chodu
- Przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia
- Pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy
- Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: neurostymulacja
3 miesiące stymulacji tonicznej + 3 tygodnie z losowym trybem stymulacji pomiędzy mikroburstami, wysoka częstotliwość, zatrzymana stymulacja (Off) następnie stymulacja z bardziej wydajnym trybem (według pacjenta) do 6 miesięcy po implantacji.
|
Test do pomiaru antropometrii, amplitudy stawów, siły mięśniowej i spastyczności kończyn dolnych na bieżni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie zmian obiektywnych parametrów chodu wywołanych stymulacją kręgosłupa u pacjentów z FBSS po 6 miesiącach przewlekłej stymulacji w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po implantacji
|
Analiza ilościowa chodu ze wskaźnikiem odchylenia chodu
|
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie zmiany chodu w populacji pacjentów z FBSS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po implantacji
|
Analiza ilościowa chodu ze wskaźnikiem odchylenia chodu
|
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-AOI-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .