Tutkimus kävelyn parantamisesta selkäydinstimulaation avulla potilailla, joilla on postoperatiivinen krooninen lumbosciatalgia: Pilottitutkimus (GaitStim) (GAITSTIM)
Tutkimus kävelyn parantamisesta selkäydinstimulaatiolla potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen krooninen lumbosciatalgia: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan ensimmäinen arviointi, joka sisältää: kävelyn kvantitatiivisen analyysin (AQM), tuntiponnistuksen kyselylomakkeen, kipukyselylomakkeet, toimintakyvyt, rajoitukset, tavoitteet ja elämänlaadun.
Selkäydinstimulaatiojärjestelmän implantointi suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa istutetaan yksin elektrodi ja se liitetään ulkoiseen testistimulaattoriin, mikä mahdollistaa viikon stimulaatiotestin.
Jos testi on positiivinen (EVA-kivun paraneminen > tai = 50 %), toinen vaihe on liittää tämä elektrodi Spectra WaveWriter™ sisäiseen stimulaattoriin. Tämä stimulaattori tarjoaa kolme erilaista stimulaatiomenetelmää: tonic, microburst ja korkeataajuus. Aktivoitu alkustimulaatiotila on tonic-tila.
Kolmen kuukauden "tonisoivan" stimulaation jälkeen potilasta hoidetaan peräkkäin ja satunnaisesti kolmella muulla eri stimulaatiomenetelmällä viikon aikana: mikropurkaus, korkea taajuus, pysäytetty stimulaatio (Pois). AQM ja eri kyselylomakkeet tehdään uudelleen, mikä määrittää, mikä stimulaatiomenetelmä on potilaalle edullisin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LE GOFF Ludovic, MD
- Puhelinnumero: +334 92 03 55 07
- Sähköposti: legoff.l@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- LE GOFF Ludovic
- Puhelinnumero: +33492035507
- Sähköposti: legoff.l@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < tai = 70 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on krooninen neuropaattinen lumbo-skitalgia (DN4-pistemäärä > tai = 4/10) osana kohtalaista tai vaikeaa selkäydinleikkauksen vajaatoimintaoireyhtymää (EVA >50/100), joille valittiin kollegiaalinen ja monialainen medullaristimulaatiohoidon indikaatio.
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvia henkilöitä
- Potilaat, jotka ovat invalideja eivätkä pysty suorittamaan kvantitatiivista kävelyanalyysiä
- Leikkauksen tai anestesian vasta-aihe
- Potilas ei pysty täyttämään kyselyitä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: neurostimulaatio
3 kuukautta tonic-stimulaatiota + 3 viikkoa satunnaisella stimulaatiotilassa mikropurskeen välillä, korkeataajuus, pysäytetty stimulaatio (Pois) ja sitten stimulaatio tehokkaammalla tilassa (potilaan mukaan) 6 kuukautta implantaation jälkeen.
|
Testi antropometrian, nivelten amplitudien, lihasvoiman ja alaraajojen spastisuuden mittaamiseksi juoksumatolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia selkärangan stimulaation aiheuttamia muutoksia objektiivisissa kävelyparametreissa FBSS-potilailla 6 kuukauden kroonisen stimulaation jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään tilaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kävelyn määrällinen analyysi kävelypoikkeamaindeksillä
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan kävelymuutoksia FBSS-potilaiden populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kävelyn määrällinen analyysi kävelypoikkeamaindeksillä
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-AOI-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .