Studio del miglioramento dell'andatura mediante stimolazione spinale in pazienti con lombosciatalgia cronica postoperatoria: studio pilota (GaitStim) (GAITSTIM)
Studio del miglioramento dell'andatura mediante stimolazione spinale in pazienti con lombosciatalgia cronica postoperatoria: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la firma del consenso informato, verrà effettuata una prima valutazione, comprendente: analisi quantificata della deambulazione (AQM), questionario dello sforzo percepito, questionari del dolore, abilità funzionali, limiti, obiettivi e qualità della vita.
L'impianto del sistema di stimolazione del midollo spinale verrà eseguito in due fasi: nella prima fase, l'elettrodo da solo verrà impiantato e collegato a uno stimolatore di test esterno, consentendo un test di stimolazione di una settimana.
Se il test è positivo (miglioramento del dolore EVA > o = 50%), il secondo passo sarà collegare questo elettrodo a uno stimolatore interno Spectra WaveWriter™. Questo stimolatore offre tre diverse modalità di stimolazione: tonico, microburst e alta frequenza. La modalità di stimolazione iniziale attivata sarà quella tonica.
Dopo 3 mesi di stimolazione "tonica", il paziente verrà trattato successivamente e in modo casuale con altre 3 diverse modalità di stimolazione durante una settimana: microburst, alta frequenza, stimolazione interrotta (Off). Verranno ripetuti l'AQM e i diversi questionari, che determineranno quale modalità di stimolazione è più vantaggiosa per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LE GOFF Ludovic, MD
- Numero di telefono: +334 92 03 55 07
- Email: legoff.l@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice
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Contatto:
- LE GOFF Ludovic
- Numero di telefono: +33492035507
- Email: legoff.l@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni e < o = 70 anni
- Pazienti con lombosciatalgia neuropatica cronica (punteggio DN4 > o = 4/10) nell'ambito di una sindrome da insufficienza chirurgica spinale da moderata a grave (EVA >50/100), in cui è stata scelta un'indicazione collegiale e multidisciplinare del trattamento di stimolazione midollare.
- Pazienti con previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Persone vulnerabili
- Pazienti non validi e incapaci di eseguire un'analisi quantificata del cammino
- Controindicazione alla chirurgia o all'anestesia
- Paziente non in grado di completare i questionari
- Donna in età fertile senza contraccezione efficace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: neurostimolazione
3 mesi di stimolazione tonica + 3 settimane con modalità di stimolazione casuale tra microburst, alta frequenza, stimolazione interrotta (Off) quindi stimolazione con la modalità più efficiente (secondo il paziente) fino a 6 mesi dopo l'impianto.
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Test per misurare antropometria, ampiezze articolari, forza muscolare e spasticità degli arti inferiori su tapis roulant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esplorare i cambiamenti nei parametri oggettivi di deambulazione indotti dalla stimolazione spinale in pazienti con FBSS, dopo 6 mesi di stimolazione cronica, rispetto allo stato preoperatorio.
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Analisi quantificata dell'andatura con l'indice di deviazione dell'andatura
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per descrivere l'alterazione dell'andatura in una popolazione di pazienti con FBSS
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Analisi quantificata dell'andatura con l'indice di deviazione dell'andatura
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-AOI-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su analisi quantificata della deambulazione
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Rigshospitalet, DenmarkCompletatoDiabete mellito, tipo 2Danimarca
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Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... e altri collaboratoriSconosciuto
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National Yang Ming UniversityRitirato
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
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Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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University of Kansas Medical CenterReclutamentoArtrosi, ginocchioStati Uniti
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Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityCompletato
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University of MiamiAttivo, non reclutante
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Chulalongkorn UniversityReclutamentoAnziani con diabete di tipo 2Tailandia
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Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauReclutamento