Studie zur Verbesserung des Gangs durch Wirbelsäulenstimulation bei Patienten mit postoperativer chronischer Lumbosciatalgie: Pilotstudie (GaitStim) (GAITSTIM)
Studie zur Verbesserung des Gangs durch Wirbelsäulenstimulation bei Patienten mit postoperativer chronischer Lumbosciatalgie: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird eine erste Beurteilung durchgeführt, die Folgendes umfasst: Quantifizierte Analyse des Gehens (AQM), Fragebogen zur gefühlten Anstrengung, Fragebögen zu Schmerzen, funktionelle Fähigkeiten, Einschränkungen, Ziele und Lebensqualität.
Die Implantation des Rückenmarksstimulationssystems erfolgt in zwei Schritten: Im ersten Schritt wird nur die Elektrode implantiert und an einen externen Teststimulator angeschlossen, was einen einwöchigen Stimulationstest ermöglicht.
Wenn der Test positiv ist (EVA-Schmerzverbesserung > oder = 50 %), besteht der zweite Schritt darin, diese Elektrode an einen internen Spectra WaveWriter™-Stimulator anzuschließen. Dieser Stimulator liefert drei verschiedene Stimulationsmodalitäten: Tonic, Microburst und Hochfrequenz. Der aktivierte anfängliche Stimulationsmodus ist der tonische Modus.
Nach 3 Monaten „tonischer“ Stimulation wird der Patient eine Woche lang nacheinander und nach dem Zufallsprinzip mit 3 anderen verschiedenen Stimulationsmodalitäten behandelt: Mikroburst, Hochfrequenz, gestoppte Stimulation (Aus). Das AQM und die verschiedenen Fragebögen werden erneut durchgeführt, um festzustellen, welche Stimulationsmodalität für den Patienten am vorteilhaftesten ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LE GOFF Ludovic, MD
- Telefonnummer: +334 92 03 55 07
- E-Mail: legoff.l@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- LE GOFF Ludovic
- Telefonnummer: +33492035507
- E-Mail: legoff.l@chu-nice.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und < oder = 70 Jahre
- Patienten mit chronischer neuropathischer Lumbosciatalgie (DN4-Score > oder = 4/10) als Teil eines mittelschweren bis schweren Wirbelsäulenoperationsversagenssyndroms (EVA >50/100), bei denen eine kollegiale und multidisziplinäre Indikation für eine Markstimulationsbehandlung gewählt wurde.
- Patienten sind sozialversichert
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Personen
- Patienten, die behindert sind und nicht in der Lage sind, eine quantifizierte Gehanalyse durchzuführen
- Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie
- Patient konnte Fragebögen nicht ausfüllen
- Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Neurostimulation
3 Monate tonische Stimulation + 3 Wochen mit zufälligem Stimulationsmodus zwischen Microburst, Hochfrequenz, gestoppter Stimulation (Aus) und dann Stimulation mit dem effizienteren Modus (je nach Patient) bis 6 Monate nach der Implantation.
|
Test zur Messung von Anthropometrie, Gelenkamplituden, Muskelkraft und Spastik der unteren Gliedmaßen auf einem Laufband.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollten die Veränderungen der objektiven Gehparameter untersucht werden, die durch Wirbelsäulenstimulation bei Patienten mit FBSS nach 6 Monaten chronischer Stimulation im Vergleich zum präoperativen Status hervorgerufen werden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Implantation
|
Gangquantifizierte Analyse mit Gait Deviation Index
|
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung der Gangveränderung bei einer Population von Patienten mit FBSS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Implantation
|
Gangquantifizierte Analyse mit Gait Deviation Index
|
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-AOI-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .