Étude de l'amélioration de la marche par stimulation rachidienne chez des patients atteints de lombosciatalgie chronique postopératoire : étude pilote (GaitStim) (GAITSTIM)
Étude de l'amélioration de la marche par stimulation rachidienne chez des patients atteints de lombosciatalgie chronique postopératoire : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la signature du consentement éclairé, un premier bilan sera réalisé comprenant : analyse quantifiée de la marche (AQM), questionnaire effort ressenti, questionnaire douleur, capacités fonctionnelles, limitations, objectifs et qualité de vie.
L'implantation du système de stimulation médullaire se fera en deux temps : dans un premier temps, l'électrode seule sera implantée et connectée à un stimulateur de test externe, permettant un test de stimulation d'une semaine.
Si le test est positif (amélioration de la douleur EVA > ou = 50%), la deuxième étape consistera à connecter cette électrode à un stimulateur interne Spectra WaveWriter™. Ce stimulateur délivre trois modalités de stimulation différentes : tonique, microburst et haute fréquence. Le mode de stimulation initial activé sera le mode tonique.
Après 3 mois de stimulation « tonique », le patient sera traité successivement et de manière aléatoire par 3 autres modalités de stimulation différentes pendant une semaine : microburst, haute fréquence, stimulation arrêtée (Off). L'AQM et les différents questionnaires seront refaits, ce qui déterminera quelle modalité de stimulation est la plus bénéfique pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LE GOFF Ludovic, MD
- Numéro de téléphone: +334 92 03 55 07
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Nice, France, 06200
- Recrutement
- Chu De Nice
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Contact:
- LE GOFF Ludovic
- Numéro de téléphone: +33492035507
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et < ou = 70 ans
- Patients atteints de lombo-sciatalgie neuropathique chronique (score DN4 > ou = 4/10) dans le cadre d'un syndrome d'échec de chirurgie rachidienne modéré à sévère (EVA > 50/100), chez qui une indication collégiale et pluridisciplinaire de stimulation médullaire a été choisie.
- Patients affiliés à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Personnes vulnérables
- Patients invalides et incapables d'effectuer une analyse quantifiée de la marche
- Contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie
- Patient incapable de remplir les questionnaires
- Femme en âge de procréer sans contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: neurostimulation
3 mois de stimulation tonique + 3 semaines avec mode de stimulation aléatoire entre microburst, Haute fréquence, stimulation arrêtée (Off) puis stimulation avec le mode le plus efficace (selon le patient) jusqu'à 6 mois après l'implantation.
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Test pour mesurer l'anthropométrie, les amplitudes articulaires, la force musculaire et la spasticité des membres inférieurs sur tapis roulant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer les changements des paramètres objectifs de la marche induits par la stimulation vertébrale chez les patients atteints de FBSS, après 6 mois de stimulation chronique, en comparaison avec l'état préopératoire.
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'implantation
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Analyse quantifiée de la marche avec Gait Deviation Index
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Au départ, 3 et 6 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire l'altération de la marche dans une population de patients atteints de FBSS
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'implantation
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Analyse quantifiée de la marche avec Gait Deviation Index
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Au départ, 3 et 6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-AOI-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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