Изучение улучшения походки при спинальной стимуляции у пациентов с послеоперационной хронической люмбошиалгией: пилотное исследование (GaitStim) (GAITSTIM)
Изучение улучшения походки при спинальной стимуляции у пациентов с послеоперационной хронической люмбошиалгией: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания информированного согласия будет проведена первая оценка, включающая: количественный анализ ходьбы (AQM), опросник по ощущаемому усилию, опросник по боли, функциональные способности, ограничения, цели и качество жизни.
Имплантация системы стимуляции спинного мозга будет проводиться в два этапа: на первом этапе будет имплантирован только электрод и подключен к внешнему тестовому стимулятору, что позволит провести тест на стимуляцию в течение одной недели.
Если тест положительный (уменьшение боли с помощью EVA > или = 50%), вторым шагом будет подключение этого электрода к внутреннему стимулятору Spectra WaveWriter™. Этот стимулятор обеспечивает три различных режима стимуляции: тонический, микроимпульсный и высокочастотный. Включенный начальный режим стимуляции будет тоническим.
Через 3 месяца «тонической» стимуляции пациент будет последовательно и случайным образом лечиться 3 другими различными модальностями стимуляции в течение недели: микровзрыв, высокочастотная стимуляция, остановленная стимуляция (Выкл.). AQM и различные анкеты будут выполнены снова, что позволит определить, какой метод стимуляции наиболее полезен для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LE GOFF Ludovic, MD
- Номер телефона: +334 92 03 55 07
- Электронная почта: legoff.l@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- LE GOFF Ludovic
- Номер телефона: +33492035507
- Электронная почта: legoff.l@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < или = 70 лет
- Пациенты с хронической нейропатической люмбоишиалгией (оценка DN4 > или = 4/10) как часть синдрома неудачной операции на позвоночнике от умеренной до тяжелой степени (EVA >50/100), у которых было выбрано коллегиальное и междисциплинарное лечение с применением стимуляции костного мозга.
- Пациенты с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Уязвимые лица
- Пациенты, которые являются инвалидами и не могут выполнить количественный анализ ходьбы
- Противопоказания к хирургическому вмешательству или анестезии
- Пациент не может заполнить анкеты
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: нейростимуляция
3 месяца тонической стимуляции + 3 недели в случайном режиме стимуляции между микровсплесками, высокочастотной, остановленной стимуляцией (Выкл.), затем стимуляцией в более эффективном режиме (по мнению пациента) до 6 месяцев после имплантации.
|
Тест для измерения антропометрии, суставной амплитуды, мышечной силы и спастичности нижних конечностей на беговой дорожке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить изменения объективных параметров ходьбы, вызванные спинальной стимуляцией, у пациентов с FBSS через 6 месяцев хронической стимуляции по сравнению с дооперационным состоянием.
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Количественный анализ походки с индексом отклонения походки
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать изменение походки в популяции пациентов с FBSS.
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Количественный анализ походки с индексом отклонения походки
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-AOI-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .