Estudo da Melhora da Marcha por Estimulação da Coluna Vertebral em Pacientes com Lombociatalgia Crônica Pós-Operatória: Estudo Piloto (GaitStim) (GAITSTIM)
Estudo da Melhora da Marcha por Estimulação da Coluna Vertebral em Pacientes com Lombociatalgia Crônica Pós-Operatória: Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a assinatura do consentimento informado, será realizada uma primeira avaliação, incluindo: análise quantificada da marcha (AQM), questionário de esforço sentido, questionários de dor, habilidades funcionais, limitações, objetivos e qualidade de vida.
A implantação do sistema de estimulação medular será realizada em duas etapas: na primeira etapa, o eletrodo sozinho será implantado e conectado a um estimulador de teste externo, permitindo um teste de estimulação de uma semana.
Se o teste for positivo (melhora da dor EVA > ou = 50%), o segundo passo será conectar este eletrodo a um estimulador interno Spectra WaveWriter™. Este estimulador oferece três modalidades de estimulação diferentes: tônico, microburst e alta frequência. O modo de estimulação inicial ativado será o tônico.
Após 3 meses de estimulação "tônica", o paciente será tratado sucessivamente e de forma aleatória por 3 outras diferentes modalidades de estimulação durante uma semana: microburst, alta frequência, estimulação parada (Off). O AQM e os diferentes questionários serão feitos novamente, o que determinará qual modalidade de estimulação é mais benéfica para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LE GOFF Ludovic, MD
- Número de telefone: +334 92 03 55 07
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- LE GOFF Ludovic
- Número de telefone: +33492035507
- E-mail: legoff.l@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < ou = 70 anos
- Pacientes com lombociatalgia neuropática crônica (pontuação DN4 > ou = 4/10) como parte de uma síndrome de falha cirúrgica da coluna moderada a grave (EVA >50/100), em que foi escolhida uma indicação colegiada e multidisciplinar de tratamento de estimulação medular.
- Doentes com Segurança Social
Critério de exclusão:
- pessoas vulneráveis
- Pacientes inválidos e incapazes de realizar uma análise quantificada da caminhada
- Contra-indicação para cirurgia ou anestesia
- Paciente incapaz de preencher questionários
- Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: neuroestimulação
3 meses de estimulação tônica + 3 semanas com modo de estimulação aleatório entre microburst, alta frequência, estimulação interrompida (Off) e então estimulação com o modo mais eficiente (de acordo com o paciente) até 6 meses após a implantação.
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Teste para medir antropometria, amplitudes articulares, força muscular e espasticidade de membros inferiores em esteira rolante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar as mudanças nos parâmetros objetivos de caminhada induzidos pela estimulação espinhal em pacientes com FBSS, após 6 meses de estimulação crônica, em comparação com o estado pré-operatório.
Prazo: No início do estudo, 3 e 6 meses após a implantação
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Análise quantificada da marcha com índice de desvio da marcha
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No início do estudo, 3 e 6 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a alteração da marcha em uma população de pacientes com FBSS
Prazo: No início do estudo, 3 e 6 meses após a implantação
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Análise quantificada da marcha com índice de desvio da marcha
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No início do estudo, 3 e 6 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-AOI-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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