非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症の治療のための薬剤溶出バルーン - 多施設共同研究
2023年5月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症の治療における薬剤溶出バルーンとプレーンオールドバルーンの比較 - 多施設共同研究のプロトコール
この研究では、非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄に対する薬剤溶出バルーン（DEB）の有効性をテストします。
介入群では DEB (パクリタキセル溶出バルーン) が使用され、対照群ではプレーン オールド バルーン (POB) が使用されます。
主な結果は血圧コントロールの効果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xitao song, MD
- 電話番号：96-10-69152501
- メール：sxitao@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yuexin chen, MD
- 電話番号：96-10-69152502
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から45歳まで。
- 少なくとも1つの腎動脈に60%以上の狭窄がある。
- 高血圧症（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
- 重度の腎不全がない患者（eGFR>30ml/分、腎臓の長さ>7cm）。
- コンプライアンス良好。
- インフォームドコンセントのもとで。
除外基準:
- 明らかなアテローム性動脈硬化の危険因子がある。
- 腎臓介入または手術歴がある。
- 先天的な解剖学的異常がある。
- 重度の腎不全（対象となる腎臓の長さが合計7cm未満）
- eGFR<30ml/分、対象腎臓の分割eGFR<8ml/分）
- 抗血小板療法には禁忌あり。
- 重度の心肺不全を伴う。
- 造影剤に対するアレルギー
- 妊娠中または妊娠の準備中
- 活動性のがんがある。
- 平均余命 < 12 か月
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DEBグループ
パクリタキセルでコーティングされたバルーン（Orchid、Acotec Scientific Holdings Limited、北京、中国）
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介入群：薬剤溶出バルーン（パクリタキセルコーティングバルーン；Orchid、Acotec Scientific Holdings Limited、北京、中国）で治療；対照群：普通のバルーンで治療
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プラセボコンパレーター：POBグループ
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介入群：薬剤溶出バルーン（パクリタキセルコーティングバルーン；Orchid、Acotec Scientific Holdings Limited、北京、中国）で治療；対照群：普通のバルーンで治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存率
時間枠：9ヶ月
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処理されたセグメントまたはバイパス上またはマージンで手順が実行されない中断のない開存性
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。