Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelafgevende ballon voor de behandeling van niet-atherosclerotische stenose van de nierarterie - een onderzoek in meerdere centra

4 mei 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Vergelijking van een geneesmiddelafgevende ballon en een gewone oude ballon voor de behandeling van niet-atherosclerotische nierarteriestenose - een protocol van een multicenteronderzoek

De studie zal de werkzaamheid testen van de drug eluting balloon (DEB) voor niet-atherosclerotische nierarteriestenose. De DEB (paclitaxel eluting balloon) zal worden gebruikt in de interventiegroep, terwijl de gewone oude ballon (POB) zal worden gebruikt in de controlegroep. Het primaire resultaat is het effect van bloeddrukcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: xitao song, MD
  • Telefoonnummer: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: yuexin chen, MD
  • Telefoonnummer: 96-10-69152502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18j en 45j.
  • met ≥ 60% stenose in ten minste één nierslagader.
  • met hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg).
  • patiënten zonder ernstige nierinsufficiëntie (eGFR> 30 ml/min, lengte van de nier ≥ 7 cm).
  • Goede naleving.
  • met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Met schijnbare atherosclerotische risicofactoren.
  • Met nierinterventie of operatiegeschiedenis.
  • Met aangeboren anatomische afwijking.
  • Bij ernstige nierinsufficiëntie (lengte van de doelnier < 7 cm, totaal
  • eGFR<30ml/min, verdeelde eGFR van de doelnier<8ml/min)
  • Met contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers.
  • Met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie.
  • Allergisch voor contrastmiddel
  • Zwanger zijn of je voorbereiden op een zwangerschap
  • Met actieve kanker.
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Zonder geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEB groep
ballon met paclitaxelcoating (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China)
Procedure: Parallelle opdracht
interventiegroep: behandeld met medicijn-eluerende ballon (met paclitaxel gecoate ballon; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China); controlegroep: behandeld met gewone oude ballon
Placebo-vergelijker: POB-groep
Procedure: Parallelle opdracht
interventiegroep: behandeld met medicijn-eluerende ballon (met paclitaxel gecoate ballon; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China); controlegroep: behandeld met gewone oude ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 9 maanden
ononderbroken doorgankelijkheid zonder procedures uitgevoerd op of aan de randen van het behandelde segment of bypass
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS - 2133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parallelle opdracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren