- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05858190
Balón liberador de fármacos para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica: un estudio multicéntrico
4 de mayo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Comparación del balón liberador de fármacos y el balón simple para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica: protocolo de un estudio multicéntrico
El estudio probará la eficacia del balón liberador de fármacos (DEB) para la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica.
El DEB (balón liberador de paclitaxel) se usará en el grupo de intervención, mientras que el globo simple (POB) se usará en el grupo de control.
El resultado primario es el efecto del control de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xitao song, MD
- Número de teléfono: 96-10-69152501
- Correo electrónico: sxitao@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yuexin chen, MD
- Número de teléfono: 96-10-69152502
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años.
- con estenosis ≥ 60% en al menos una arteria renal.
- con hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
- pacientes sin insuficiencia renal grave (TFGe > 30 ml/min, longitud del riñón ≥ 7 cm).
- Buen cumplimiento.
- con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con aparentes factores de riesgo aterosclerótico.
- Con antecedentes de intervención renal o cirugía.
- Con anomalía anatómica congénita.
- Con insuficiencia renal grave (longitud del riñón diana < 7 cm, total
- eGFR <30 ml/min, eGFR dividido del riñón objetivo <8 ml/min)
- Con contraindicación para terapia antiplaquetaria.
- Con insuficiencia cardiopulmonar severa.
- Alérgico al medio de contraste
- Estar embarazada o prepararse para el embarazo
- Con cáncer activo.
- Esperanza de vida < 12 meses
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo DEB
globo recubierto de paclitaxel (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pekín, China)
|
grupo de intervención: tratado con globo liberador de fármaco (globo recubierto de paclitaxel; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China); grupo de control: tratado con globo simple
|
Comparador de placebos: Grupo POB
|
grupo de intervención: tratado con globo liberador de fármaco (globo recubierto de paclitaxel; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China); grupo de control: tratado con globo simple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
|
permeabilidad ininterrumpida sin procedimientos realizados en o en los márgenes del segmento tratado o derivación
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS - 2133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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