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Balón liberador de fármacos para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica: un estudio multicéntrico

4 de mayo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparación del balón liberador de fármacos y el balón simple para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica: protocolo de un estudio multicéntrico

El estudio probará la eficacia del balón liberador de fármacos (DEB) para la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica. El DEB (balón liberador de paclitaxel) se usará en el grupo de intervención, mientras que el globo simple (POB) se usará en el grupo de control. El resultado primario es el efecto del control de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xitao song, MD
  • Número de teléfono: 96-10-69152501
  • Correo electrónico: sxitao@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yuexin chen, MD
  • Número de teléfono: 96-10-69152502

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45 años.
  • con estenosis ≥ 60% en al menos una arteria renal.
  • con hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
  • pacientes sin insuficiencia renal grave (TFGe > 30 ml/min, longitud del riñón ≥ 7 cm).
  • Buen cumplimiento.
  • con consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Con aparentes factores de riesgo aterosclerótico.
  • Con antecedentes de intervención renal o cirugía.
  • Con anomalía anatómica congénita.
  • Con insuficiencia renal grave (longitud del riñón diana < 7 cm, total
  • eGFR <30 ml/min, eGFR dividido del riñón objetivo <8 ml/min)
  • Con contraindicación para terapia antiplaquetaria.
  • Con insuficiencia cardiopulmonar severa.
  • Alérgico al medio de contraste
  • Estar embarazada o prepararse para el embarazo
  • Con cáncer activo.
  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DEB
globo recubierto de paclitaxel (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pekín, China)
grupo de intervención: tratado con globo liberador de fármaco (globo recubierto de paclitaxel; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China); grupo de control: tratado con globo simple
Comparador de placebos: Grupo POB
grupo de intervención: tratado con globo liberador de fármaco (globo recubierto de paclitaxel; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China); grupo de control: tratado con globo simple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
permeabilidad ininterrumpida sin procedimientos realizados en o en los márgenes del segmento tratado o derivación
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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