Arzneimittelfreisetzender Ballon zur Behandlung nicht-atherosklerotischer Nierenarterienstenose – eine multizentrische Studie
4. Mai 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Vergleich eines medikamentenfreisetzenden Ballons und eines einfachen alten Ballons zur Behandlung nicht-atherosklerotischer Nierenarterienstenose – Ein Protokoll einer multizentrischen Studie
In der Studie wird die Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) bei nicht-atherosklerotischer Nierenarterienstenose getestet.
Der DEB (Paclitaxel-eluierender Ballon) wird in der Interventionsgruppe verwendet, während der einfache alte Ballon (POB) in der Kontrollgruppe verwendet wird.
Das primäre Ergebnis ist die Wirkung der Blutdruckkontrolle.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xitao song, MD
- Telefonnummer: 96-10-69152501
- E-Mail: sxitao@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yuexin chen, MD
- Telefonnummer: 96-10-69152502
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- mit ≥ 60 % Stenose in mindestens einer Nierenarterie.
- mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
- Patienten ohne schwere Niereninsuffizienz (eGFR>30 ml/min, Nierenlänge ≥ 7 cm).
- Gute Compliance.
- mit informierter Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Mit offensichtlichen atherosklerotischen Risikofaktoren.
- Mit Nierenintervention oder chirurgischer Vorgeschichte.
- Mit angeborener anatomischer Anomalie.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Länge der Zielniere < 7 cm, gesamt).
- eGFR<30 ml/min, geteilte eGFR der Zielniere <8 ml/min)
- Mit Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung.
- Bei schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz.
- Allergisch gegen Kontrastmittel
- Schwanger sein oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten
- Mit aktivem Krebs.
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Ohne informierte Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DEB-Gruppe
Paclitaxel-beschichteter Ballon (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Peking, China)
|
Interventionsgruppe: behandelt mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon (Paclitaxel-beschichteter Ballon; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Peking, China); Kontrollgruppe: behandelt mit einem einfachen alten Ballon
|
|
Placebo-Komparator: POB-Gruppe
|
Interventionsgruppe: behandelt mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon (Paclitaxel-beschichteter Ballon; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Peking, China); Kontrollgruppe: behandelt mit einem einfachen alten Ballon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 9 Monate
|
ununterbrochene Durchgängigkeit ohne Eingriffe an oder an den Rändern des behandelten Segments oder Bypasses
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS - 2133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .