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Ballon à élution médicamenteuse pour le traitement de la sténose de l'artère rénale non athéroscléreuse - une étude multicentrique

4 mai 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Comparaison du ballonnet à élution médicamenteuse et du ballonnet ancien ordinaire pour le traitement de la sténose de l'artère rénale non athéroscléreuse - Protocole d'une étude multicentrique

L'étude testera l'efficacité du ballon à élution médicamenteuse (DEB) pour la sténose de l'artère rénale non athéroscléreuse. Le DEB (paclitaxel eluting balloon) sera utilisé dans le groupe d'intervention, tandis que le plain old balloon (POB) sera utilisé dans le groupe témoin. Le résultat principal est l'effet du contrôle de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xitao song, MD
  • Numéro de téléphone: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: yuexin chen, MD
  • Numéro de téléphone: 96-10-69152502

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 45 ans.
  • avec ≥ 60% de sténose dans au moins une artère rénale.
  • avec hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg).
  • patients sans insuffisance rénale sévère (DFGe > 30 ml/min, longueur du rein ≥ 7 cm).
  • Bonne conformité.
  • avec un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avec des facteurs de risque athérosclérotiques apparents.
  • Avec antécédents d'intervention rénale ou de chirurgie.
  • Avec anomalie anatomique congénitale.
  • En cas d'insuffisance rénale sévère (longueur du rein cible < 7 cm, total
  • eGFR<30ml/min, eGFR divisé du rein cible<8 ml/min)
  • Avec contre-indication au traitement antiplaquettaire.
  • Avec une insuffisance cardiopulmonaire sévère.
  • Allergique au produit de contraste
  • Être enceinte ou se préparer à une grossesse
  • Avec un cancer actif.
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Sans consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEB
ballon enrobé de paclitaxel (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pékin, Chine)
Procédure: Affectation parallèle
groupe d'intervention : traité avec un ballonnet à élution de médicament (ballon enduit de paclitaxel ; orchidée, Acotec Scientific Holdings Limited, Pékin, Chine) ; groupe témoin : traité avec un vieux ballonnet ordinaire
Comparateur placebo: Groupe POB
Procédure: Affectation parallèle
groupe d'intervention : traité avec un ballonnet à élution de médicament (ballon enduit de paclitaxel ; orchidée, Acotec Scientific Holdings Limited, Pékin, Chine) ; groupe témoin : traité avec un vieux ballonnet ordinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: 9 mois
perméabilité ininterrompue sans procédures effectuées sur ou aux marges du segment traité ou du pontage
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS - 2133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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