Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballon til behandling af ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose - en multicenterundersøgelse

4. maj 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sammenligning af lægemiddeleluerende ballon og almindelig gammel ballon til behandling af ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose - en protokol for en multicenterundersøgelse

Undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​lægemiddeleluerende ballon (DEB) til ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose. DEB (paclitaxel eluerende ballon) vil blive brugt i interventionsgruppen, mens den almindelige gamle ballon (POB) vil blive brugt i kontrolgruppen. Det primære resultat er effekten af ​​blodtrykskontrol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: xitao song, MD
  • Telefonnummer: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: yuexin chen, MD
  • Telefonnummer: 96-10-69152502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 45 år.
  • med ≥ 60 % stenose i mindst én nyrearterie.
  • med hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg).
  • patienter uden alvorlig nyreinsufficiens (eGFR>30 ml/min, nyrelængde ≥ 7 cm).
  • God overholdelse.
  • med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med tilsyneladende aterosklerotiske risikofaktorer.
  • Med nyreintervention eller operationshistorie.
  • Med medfødt anatomisk anomali.
  • Ved alvorlig nyreinsufficiens (målnyrens længde < 7 cm, i alt
  • eGFR<30ml/min, delt eGFR for målnyren <8 ml/min)
  • Med kontraindikation for trombocythæmmende behandling.
  • Med svær hjerte-lunge-insufficiens.
  • Allergisk over for kontrastmiddel
  • At være gravid eller forberede sig til graviditet
  • Med aktiv cancer.
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Uden informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB gruppe
paclitaxel-belagt ballon (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, Kina)
Procedure: Parallel tildeling
Interventionsgruppe: behandlet med lægemiddeleluerende ballon（paclitaxel-belagt ballon； Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, Kina)； kontrolgruppe: behandlet med almindelig gammel ballon
Placebo komparator: POB gruppe
Procedure: Parallel tildeling
Interventionsgruppe: behandlet med lægemiddeleluerende ballon（paclitaxel-belagt ballon； Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, Kina)； kontrolgruppe: behandlet med almindelig gammel ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 9 måneder
uafbrudt åbenhed uden procedurer udført på eller ved kanten af ​​det behandlede segment eller bypass
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS - 2133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, Renovaskulær

Kliniske forsøg med Parallel tildeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner