Pallone a rilascio di farmaco per il trattamento della stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica: uno studio multicentrico
4 maggio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Confronto tra palloncino a rilascio di farmaco e palloncino vecchio normale per il trattamento della stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica: un protocollo di uno studio multicentrico
Lo studio testerà l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) per la stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica.
Il DEB (paclitaxel eluting balloon) verrà utilizzato nel gruppo di intervento, mentre il semplice vecchio palloncino (POB) verrà utilizzato nel gruppo di controllo.
L'esito primario è l'effetto del controllo della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xitao song, MD
- Numero di telefono: 96-10-69152501
- Email: sxitao@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yuexin chen, MD
- Numero di telefono: 96-10-69152502
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- con stenosi ≥ 60% in almeno un'arteria renale.
- con ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg).
- pazienti senza grave insufficienza renale (eGFR>30 ml/min, lunghezza del rene ≥ 7 cm).
- Buona conformità.
- con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con evidenti fattori di rischio aterosclerotico.
- Con anamnesi di intervento renale o intervento chirurgico.
- Con anomalia anatomica congenita.
- Con grave insufficienza renale (lunghezza del rene bersaglio < 7 cm, totale
- eGFR<30ml/min, eGFR diviso del rene target<8 ml/min)
- Con controindicazione alla terapia antipiastrinica.
- Con grave insufficienza cardiopolmonare.
- Allergico al mezzo di contrasto
- Essere incinta o prepararsi alla gravidanza
- Con cancro attivo.
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Senza consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo DEB
palloncino rivestito di paclitaxel (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pechino, Cina)
|
gruppo di intervento: trattato con palloncino a rilascio di farmaco（palloncino rivestito di paclitaxel； Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pechino, Cina); gruppo di controllo: trattato con semplice vecchio palloncino
|
|
Comparatore placebo: Gruppo POB
|
gruppo di intervento: trattato con palloncino a rilascio di farmaco（palloncino rivestito di paclitaxel； Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pechino, Cina); gruppo di controllo: trattato con semplice vecchio palloncino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 9 mesi
|
pervietà ininterrotta senza procedure eseguite su o ai margini del segmento trattato o del bypass
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS - 2133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Assegnazione parallela
-
University of MichiganAttivo, non reclutantePerdita ossea, alveolareStati Uniti
-
ZimVieReclutamentoMascella edentulaStati Uniti, Germania