Medikamenteluerende ballong for behandling av ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose – en multisenterstudie
4. mai 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Sammenligning av medikamenteluerende ballong og vanlig gammel ballong for behandling av ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose - en protokoll fra en multisenterstudie
Studien vil teste effekten av medikamenteluerende ballong (DEB) for ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose.
DEB (paclitaxel eluing balloon) vil bli brukt i intervensjonsgruppen, mens den vanlige gamle ballongen (POB) vil bli brukt i kontrollgruppen.
Det primære resultatet er effekten av blodtrykkskontroll.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xitao song, MD
- Telefonnummer: 96-10-69152501
- E-post: sxitao@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yuexin chen, MD
- Telefonnummer: 96-10-69152502
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 45 år.
- med ≥ 60 % stenose i minst én nyrearterie.
- med hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg).
- pasienter uten alvorlig nyresvikt (eGFR>30 ml/min, nyrelengde ≥ 7 cm).
- God etterlevelse.
- med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med tilsynelatende aterosklerotiske risikofaktorer.
- Med nyreintervensjon eller operasjonshistorie.
- Med medfødt anatomisk anomali.
- Ved alvorlig nyresvikt (lengde på målnyren < 7 cm, totalt
- eGFR <30 ml/min, delt eGFR for målnyren <8 ml/min)
- Med kontraindikasjon for antiplatebehandling.
- Med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens.
- Allergisk mot kontrastmiddel
- Å være gravid eller forberede seg på graviditet
- Med aktiv kreft.
- Forventet levealder < 12 måneder
- Uten informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEB-gruppen
paclitaxel-belagt ballong (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, Kina)
|
intervensjonsgruppe: behandlet med medikamenteluerende ballong (paclitaxel-belagt ballong); Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, Kina) kontrollgruppe: behandlet med vanlig gammel ballong
|
|
Placebo komparator: POB gruppe
|
intervensjonsgruppe: behandlet med medikamenteluerende ballong (paclitaxel-belagt ballong); Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, Kina) kontrollgruppe: behandlet med vanlig gammel ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
uavbrutt åpenhet uten prosedyrer utført på eller ved kantene av det behandlede segmentet eller bypass
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS - 2133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .