- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05858190
Balão farmacológico para tratamento de estenose de artéria renal não aterosclerótica - um estudo multicêntrico
4 de maio de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Comparação entre o balão farmacológico e o balão antigo simples para o tratamento da estenose da artéria renal não aterosclerótica - um protocolo de um estudo multicêntrico
O estudo testará a eficácia do balão farmacológico (DEB) para estenose da artéria renal não aterosclerótica.
O DEB (balão eluidor de paclitaxel) será utilizado no grupo intervenção, enquanto o balão simples (POB) será utilizado no grupo controle.
O desfecho primário é o efeito do controle da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xitao song, MD
- Número de telefone: 96-10-69152501
- E-mail: sxitao@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: yuexin chen, MD
- Número de telefone: 96-10-69152502
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 45 anos.
- com estenose ≥ 60% em pelo menos uma artéria renal.
- com hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
- pacientes sem insuficiência renal grave (eGFR>30 ml/min, comprimento do rim ≥ 7 cm).
- Bom cumprimento.
- com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com aparentes fatores de risco aterosclerótico.
- Com intervenção renal ou história de cirurgia.
- Com anomalia anatômica congênita.
- Com insuficiência renal grave (comprimento do rim alvo < 7 cm, total
- eGFR <30ml/min, eGFR dividida do rim alvo <8 ml/min)
- Com contra-indicação para terapia antiplaquetária.
- Com insuficiência cardiopulmonar grave.
- Alérgico ao meio de contraste
- Estar grávida ou se preparando para a gravidez
- Com câncer ativo.
- Expectativa de vida < 12 meses
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo DEB
balão revestido com paclitaxel (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pequim, China)
|
grupo de intervenção: tratado com balão eluidor de fármaco (balão revestido com paclitaxel; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pequim, China); grupo de controle: tratado com balão simples
|
Comparador de Placebo: Grupo POB
|
grupo de intervenção: tratado com balão eluidor de fármaco (balão revestido com paclitaxel; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pequim, China); grupo de controle: tratado com balão simples
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de patência primária
Prazo: 9 meses
|
permeabilidade ininterrupta sem procedimentos realizados nas margens do segmento tratado ou bypass
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS - 2133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipertensão Renovascular
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutamentoHipertensão | RenovascularEstados Unidos
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) e outros colaboradoresRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Angioplastia Transluminal Percutânea | Hipertensão Renovascular | Estenose da Artéria Renal Aterosclerótica | Hipertensão Renovascular com Insuficiência RenalDinamarca
-
Mayo ClinicUniversity of Alabama at Birmingham; University of Mississippi Medical CenterConcluídoDoença Renal Crônica | Estenose da Artéria Renal | Nefropatia Isquêmica | Doença RenovascularEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreConcluído
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ConcluídoSaudável | Hipertensão RenovascularEstados Unidos
-
Universita di VeronaDesconhecidoObstrução da Artéria Renal | Hipertensão RenovascularItália
-
Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical CenterConcluídoDoenças cardiovasculares | Aterosclerose | Obstrução da Artéria Renal | Hipertensão RenovascularEstados Unidos
-
University of AarhusRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Doenças renais | Obstrução da Artéria Renal | Hipertensão RenovascularDinamarca
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAinda não está recrutandoObstrução da Artéria Renal | Hipertensão RenovascularChina
-
Atrium Medical CorporationConcluídoHipertensão Renovascular | Estenose da Artéria RenalEstados Unidos
Ensaios clínicos em Atribuição Paralela
-
University of MichiganAtivo, não recrutandoPerda Óssea, AlveolarEstados Unidos