Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Balão farmacológico para tratamento de estenose de artéria renal não aterosclerótica - um estudo multicêntrico

4 de maio de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparação entre o balão farmacológico e o balão antigo simples para o tratamento da estenose da artéria renal não aterosclerótica - um protocolo de um estudo multicêntrico

O estudo testará a eficácia do balão farmacológico (DEB) para estenose da artéria renal não aterosclerótica. O DEB (balão eluidor de paclitaxel) será utilizado no grupo intervenção, enquanto o balão simples (POB) será utilizado no grupo controle. O desfecho primário é o efeito do controle da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: xitao song, MD
  • Número de telefone: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Estude backup de contato

  • Nome: yuexin chen, MD
  • Número de telefone: 96-10-69152502

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 45 anos.
  • com estenose ≥ 60% em pelo menos uma artéria renal.
  • com hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
  • pacientes sem insuficiência renal grave (eGFR>30 ml/min, comprimento do rim ≥ 7 cm).
  • Bom cumprimento.
  • com consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Com aparentes fatores de risco aterosclerótico.
  • Com intervenção renal ou história de cirurgia.
  • Com anomalia anatômica congênita.
  • Com insuficiência renal grave (comprimento do rim alvo < 7 cm, total
  • eGFR <30ml/min, eGFR dividida do rim alvo <8 ml/min)
  • Com contra-indicação para terapia antiplaquetária.
  • Com insuficiência cardiopulmonar grave.
  • Alérgico ao meio de contraste
  • Estar grávida ou se preparando para a gravidez
  • Com câncer ativo.
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DEB
balão revestido com paclitaxel (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pequim, China)
grupo de intervenção: tratado com balão eluidor de fármaco (balão revestido com paclitaxel; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pequim, China); grupo de controle: tratado com balão simples
Comparador de Placebo: Grupo POB
grupo de intervenção: tratado com balão eluidor de fármaco (balão revestido com paclitaxel; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pequim, China); grupo de controle: tratado com balão simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária
Prazo: 9 meses
permeabilidade ininterrupta sem procedimentos realizados nas margens do segmento tratado ou bypass
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Renovascular

Ensaios clínicos em Atribuição Paralela

3
Se inscrever