Balónek uvolňující léčivo pro léčbu neaterosklerotické stenózy renální arterie – multicentrická studie
4. května 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Srovnání balónku uvolňujícího léčivo a obyčejného starého balónku pro léčbu neaterosklerotické stenózy renální arterie – protokol multicentrické studie
Studie bude testovat účinnost lékového balónku (DEB) u neaterosklerotické stenózy renální arterie.
DEB (balónek uvolňující paclitaxel) bude použit v intervenční skupině, zatímco obyčejný starý balónek (POB) bude použit v kontrolní skupině.
Primárním výsledkem je účinek kontroly krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xitao song, MD
- Telefonní číslo: 96-10-69152501
- E-mail: sxitao@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yuexin chen, MD
- Telefonní číslo: 96-10-69152502
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 45 lety.
- s ≥ 60% stenózou v alespoň jedné renální tepně.
- s hypertenzí (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg).
- pacienti bez závažné renální insuficience (eGFR > 30 ml/min, délka ledviny ≥ 7 cm).
- Dobrá shoda.
- s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Se zjevnými aterosklerotickými rizikovými faktory.
- S renální intervencí nebo chirurgickým zákrokem v anamnéze.
- S vrozenou anatomickou anomálií.
- Při těžké renální insuficienci (délka cílové ledviny < 7 cm, celk
- eGFR<30ml/min, dělená eGFR cílové ledviny<8ml/min)
- S kontraindikací protidestičkové terapie.
- S těžkou kardiopulmonální insuficiencí.
- Alergické na kontrastní látky
- Být těhotná nebo se na těhotenství připravovat
- S aktivní rakovinou.
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Bez informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DEB
Balónek potažený paklitaxelem (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Peking, Čína)
|
intervenční skupina: léčena balónkem uvolňujícím léky (balónek potažený paclitaxelem; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Peking, Čína)； kontrolní skupina: léčeno obyčejným starým balónkem
|
|
Komparátor placeba: Skupina POB
|
intervenční skupina: léčena balónkem uvolňujícím léky (balónek potažený paclitaxelem; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Peking, Čína)； kontrolní skupina: léčeno obyčejným starým balónkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 9 měsíců
|
nepřerušovaná průchodnost bez zákroků prováděných na nebo na okrajích léčeného segmentu nebo bypassu
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS - 2133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .