Баллон с лекарственным покрытием для лечения неатеросклеротического стеноза почечной артерии — многоцентровое исследование
4 мая 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Сравнение баллона с лекарственным покрытием и обычного баллона для лечения неатеросклеротического стеноза почечной артерии — протокол многоцентрового исследования
В исследовании будет проверена эффективность баллона с лекарственным покрытием (DEB) при неатеросклеротическом стенозе почечной артерии.
DEB (баллон, выделяющий паклитаксел) будет использоваться в группе вмешательства, в то время как обычный баллон (POB) будет использоваться в контрольной группе.
Первичным результатом является эффект контроля артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xitao song, MD
- Номер телефона: 96-10-69152501
- Электронная почта: sxitao@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yuexin chen, MD
- Номер телефона: 96-10-69152502
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 45 лет.
- со стенозом ≥ 60% по крайней мере в одной почечной артерии.
- при артериальной гипертензии (систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.).
- пациенты без выраженной почечной недостаточности (рСКФ >30 мл/мин, длина почки ≥ 7 см).
- Хорошее соответствие.
- с информированного согласия.
Критерий исключения:
- С явными факторами риска атеросклероза.
- С почечным вмешательством или хирургическим вмешательством в анамнезе.
- С врожденной анатомической аномалией.
- При тяжелой почечной недостаточности (длина целевой почки < 7 см, общая
- рСКФ<30 мл/мин, разделенная рСКФ целевой почки<8 мл/мин)
- С противопоказанием к антиагрегантной терапии.
- При выраженной сердечно-легочной недостаточности.
- Аллергия на контрастное вещество
- Беременность или подготовка к беременности
- При активном раке.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Без информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДЭБ
баллон, покрытый паклитакселом (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Пекин, Китай)
|
группа вмешательства: лечилась с помощью баллона с лекарственным покрытием (баллон с паклитакселом; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Пекин, Китай); контрольная группа: лечилась с помощью обычного старого баллона
|
|
Плацебо Компаратор: POB группа
|
группа вмешательства: лечилась с помощью баллона с лекарственным покрытием (баллон с паклитакселом; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Пекин, Китай); контрольная группа: лечилась с помощью обычного старого баллона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
непрерывная проходимость без каких-либо процедур, выполняемых на или по краям обрабатываемого сегмента или шунта
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS - 2133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .