Balon uwalniający lek do leczenia niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej — badanie wieloośrodkowe
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Porównanie balonu uwalniającego lek i zwykłego starego balonika w leczeniu niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej — protokół badania wieloośrodkowego
Badanie będzie testować skuteczność balonu uwalniającego lek (DEB) w leczeniu niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej.
DEB (balon uwalniający paklitaksel) będzie używany w grupie interwencyjnej, podczas gdy zwykły stary balon (POB) będzie używany w grupie kontrolnej.
Głównym rezultatem jest efekt kontroli ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xitao song, MD
- Numer telefonu: 96-10-69152501
- E-mail: sxitao@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yuexin chen, MD
- Numer telefonu: 96-10-69152502
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 45 lat.
- ze zwężeniem ≥ 60% w co najmniej jednej tętnicy nerkowej.
- z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg).
- pacjenci bez ciężkiej niewydolności nerek (eGFR >30 ml/min, długość nerki ≥ 7 cm).
- Dobra zgodność.
- za świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Z widocznymi czynnikami ryzyka miażdżycy.
- Z interwencją nerkową lub historią operacji.
- Z wrodzoną anomalią anatomiczną.
- Z ciężką niewydolnością nerek (długość nerki docelowej < 7 cm, łącznie
- eGFR <30 ml/min, podzielony eGFR nerki docelowej <8 ml/min)
- Z przeciwwskazaniem do terapii przeciwpłytkowej.
- Z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową.
- Uczulenie na środek kontrastowy
- Będąc w ciąży lub przygotowując się do ciąży
- Z aktywnym rakiem.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Bez świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DEB
balon powlekany paklitakselem (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pekin, Chiny)
|
grupa interwencyjna: leczona balonem uwalniającym lek (balon powlekany paklitakselem; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pekin, Chiny); grupa kontrolna: leczona zwykłym starym balonem
|
|
Komparator placebo: Grupa POB
|
grupa interwencyjna: leczona balonem uwalniającym lek (balon powlekany paklitakselem; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Pekin, Chiny); grupa kontrolna: leczona zwykłym starym balonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
nieprzerwana drożność bez wykonywania zabiegów na lub na obrzeżach leczonego segmentu lub pomostu
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS - 2133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .