비죽상경화성 신동맥 협착증 치료를 위한 약물 용출 풍선 - 다기관 연구
2023년 5월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
비죽상경화성 신동맥협착증 치료를 위한 약물방출풍선과 일반구형풍선의 비교 - 다기관 연구의 프로토콜
이번 연구는 비죽상경화성 신동맥협착증에 대한 DEB(drug eluting balloon)의 효능을 시험할 예정이다.
중재군은 DEB(paclitaxel eluting balloon)를, 대조군은 POB(plain old balloon)를 사용한다.
주요 결과는 혈압 조절의 효과입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xitao song, MD
- 전화번호: 96-10-69152501
- 이메일: sxitao@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: yuexin chen, MD
- 전화번호: 96-10-69152502
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 나이.
- 적어도 하나의 신장 동맥에 ≥ 60% 협착이 있는 경우.
- 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
- 중증 신부전이 없는 환자(eGFR > 30 ml/min, 신장 길이 ≥ 7cm).
- 좋은 준수.
- 정보에 입각한 동의 하에.
제외 기준:
- 명백한 죽상경화증 위험 요인이 있는 경우.
- 신장 개입 또는 수술 이력이 있는 경우.
- 선천성 해부학 적 기형.
- 중증 신부전(표적 신장의 길이 < 7cm, 전체
- eGFR<30ml/min, 표적 신장의 분할 eGFR<8ml/min)
- 항 혈소판 요법에 대한 금기.
- 심한 심폐 기능 부전.
- 조영제에 알레르기
- 임신 중이거나 임신 준비 중
- 활성 암.
- 기대 수명 < 12개월
- 정보에 입각한 동의 없이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DEB 그룹
파클리탁셀 코팅 풍선 (Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China)
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개입군: 약물 용출 풍선(paclitaxel-coated balloon; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China); 대조군: 평범한 오래된 풍선으로 처리
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위약 비교기: POB 그룹
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개입군: 약물 용출 풍선(paclitaxel-coated balloon; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China); 대조군: 평범한 오래된 풍선으로 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 개통률
기간: 9개월
|
치료된 분절 또는 우회로의 가장자리에서 또는 그 가장자리에서 절차가 수행되지 않는 중단 없는 개통
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9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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