上咽頭癌患者における急性放射線誘発性口腔粘膜炎の予測研究
局所進行性上咽頭癌における重度の放射線誘発性口腔粘膜炎のリスク予測
重度の RTOM に対する効果的なリスク予測モデルを探索し、経口放射線毒性を軽減するための研究基盤を提供し、局所進行性上咽頭癌患者における重度の RTOM のリスクを予測する際の歯科医の感度を効果的に向上させます。精密な放射線治療に基づいて、以下を抽出することが提案されています。局所的な口腔領域の輪郭を使用した OAR。
より正確な RTOM 用量反応関係を調査します。各基本分類器間の情報を補完することにより、新しいタイプの融合分類器を探索すると、さまざまな因子に含まれる情報を最大限に活用して、より客観的で信頼性が高く効率的な複数の基準を構築するのに役立ちます。重度の RTOM に対する意思決定ベースのリスク予測モデル。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、放射線療法を受けている局所進行性上咽頭癌患者における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM/RTOM）の予測と管理を調査します。
RIOM は、患者の生活の質に影響を及ぼし、放射線治療のコースを中断して局所腫瘍制御率に影響を与える可能性があるため、重大な懸念事項となっています。
私たちは、重度のRIOMの予測モデルを開発するために、線量測定パラメーター、臨床因子、口腔変数を含む多面的なデータを体系的に分析しました。
重度 RIOM のリスクを軽減する主要な危険因子の有効性がさらに検証され、重度 RIOM を予測し、予防できる可能性がありました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Yu Zeng
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コンタクト：
- Yu Zeng, Dr.
- 電話番号：+862066673666
- メール：apple02180717@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
組織生検で遠隔転移がないと診断され、口腔科で放射線治療期間を通じてRTOM観察と治療を受けた上咽頭がん患者
説明
包含基準:
- 病理組織生検により上咽頭癌と確認、AJCC第8版ベッド病期分類はI-Iva期、遠隔転移なし
- 口腔科で初めて根治的放射線治療を受け、全過程でRTOM観察と治療を受けました
- 抗腫瘍治療材料に関する完全な情報
- 過去に効果的にコントロールされていない、または現在も長期の投薬治療を必要とする口腔粘膜疾患がないこと
- 上咽頭癌の治療に影響を及ぼさないその他の疾患
除外基準:
- 放射線治療が完了しなかった、または物質の放出時間が計画より 2 週間以上遅れた
- 他にも開口制限やシェーグレン症候群など、口腔粘膜炎症の検査や治療に影響を与える疾患があります。
- 予想生存期間は6か月未満
- 患者がいつでも、理由を問わず臨床試験を辞退する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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深刻なRIOM予測モデルの開発と検証
このグループは、LA-NPCと診断された患者の重度RIOMを予測し、重度RIOMの危険因子を評価し、危険因子に対する重度RIOMのリスク軽減におけるこの危険因子の有効性をさらに検証するための後ろ向きコホートを使用した人工知能モデルを開発することを目的としています。予測モデルによって特定された重度の RIOM について。すべての患者の口腔評価は同じ上級歯科医師によって実施され、ベースライン (RT 前) と RT 後に毎週口腔粘膜放射線毒性を評価し、RIOM スコアを実行しました。RIOM は以下を使用して分類されます。国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE v5.0) 。
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深刻なRIOM予測モデルによって特定された主要な要因に基づく介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度のRIOMの発生率
時間枠：放射線治療中
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CTCAE V5.0 によると、グレード 3 およびグレード 4 は重度の RTOM とみなされます。
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放射線治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度のRIOMの危険因子
時間枠：ベースライン（放射線治療前）
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患者要因、疾患要因、治療関連要因
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ベースライン（放射線治療前）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RIOM患者における口腔乾燥による変化
時間枠：ベースライン、放射線療法の 10 日目、20 日目、および 30 日目
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臨床口腔乾燥スコア(CODS)に従って、合計10の特徴を使用して総CODSを取得しました。
合計スコアが高い場合は、口腔乾燥が増加していることを示します。
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ベースライン、放射線療法の 10 日目、20 日目、および 30 日目
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RIOM患者におけるベースラインと比較した唾液PHの変化
時間枠：ベースライン、放射線療法の 10 日目、20 日目、および 30 日目
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PH指示紙を用いた唾液PHの評価
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ベースライン、放射線療法の 10 日目、20 日目、および 30 日目
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RIOM患者に伴う口腔乾燥症の痛みによる変化
時間枠：ベースライン、放射線療法の 10 日目、20 日目、および 30 日目
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痛みの評価は数値評価スケール (NRS) に基づいており、数値スコアは 0 ～ 10 です。
スコア 5 未満は軽度の痛み、スコア 5 ～ 7 は中程度の痛み、スコア 8 以上は重度の痛みとみなされます。
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ベースライン、放射線療法の 10 日目、20 日目、および 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。