Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiv studie av akut strålningsinducerad oral mukosit hos patienter med nasofarynxkarcinom

28 april 2024 uppdaterad av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Riskförutsägelse av allvarlig strålningsinducerad oral mukosit i lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Utforska effektiva riskprediktionsmodeller för svår RTOM, tillhandahålla en forskningsbas för att mildra oral strålningstoxicitet och effektivt förbättra tandläkares känslighet för att förutsäga risken för allvarlig RTOM hos patienter med lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom. Baserat på exakt strålbehandling föreslås det att extrahera OAR med hjälp av konturen av lokala orala områden. Utforska mer exakta RTOM-dos-respons-relationer. Att utforska en ny typ av fusionsklassificerare, genom att komplettera informationen mellan varje basklassificerare, hjälper till att maximera användningen av informationen som finns i olika faktorer för att bygga ett mer objektivt, tillförlitligt och effektivt multikriterier beslutsfattande riskprediktionsmodell för svår RTOM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker förutsägelse och hantering av strålningsinducerad oral mukosit (RIOM/RTOM) hos patienter med lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom som genomgår strålbehandling. RIOM är ett betydande problem på grund av dess inverkan på livskvaliteten för patienter och dess potential att störa strålbehandlingskurser, vilket påverkar lokala tumörkontrollfrekvenser. Vi analyserade systematiskt mångfacetterade data, inklusive dosimetriska parametrar, kliniska faktorer och orala variabler, för att utveckla en prediktiv modell för svår RIOM. Effektiviteten hos nyckelriskfaktorer för att minska risken för allvarlig RIOM validerades ytterligare för att förutsäga och potentiellt förhindra allvarlig RIOM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nasofarynxcancerpatienter diagnostiserade med vävnadsbiopsi och ingen fjärrmetastas, som genomgick RTOM-observation och behandling under hela strålbehandlingsperioden på Stomatologiska avdelningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat som nasofaryngealt karcinom genom patologisk vävnadsbiopsi, AJCC 8:e utgåvans sängstadie är I-Iva-stadiet, utan metastaser på avstånd
  • Första gången jag får radikal strålbehandling och får RTOM-observation och behandling genom hela processen på Stomatologiska avdelningen
  • Komplett information om antitumörbehandlingsmaterial
  • Inga munslemhinnesjukdomar som inte har kontrollerats effektivt tidigare eller som fortfarande kräver långvarig medicinering
  • Andra sjukdomar som inte påverkar behandlingen av nasofarynxkarcinom

Exklusions kriterier:

  • Misslyckande med att slutföra strålbehandling eller materialfrisättningstid försenad med mer än två veckor jämfört med planen
  • Det finns andra sjukdomar som påverkar undersökning och behandling av munslemhinneinflammation, såsom begränsad munöppning, Schegrens syndrom m.m.
  • Förväntad överlevnadstid mindre än 6 månader
  • Fall där patienter drar sig ur kliniska prövningar när som helst och av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utveckling och validering av allvarlig RIOM-prediktionsmodell
Denna grupp syftar till att utveckla en artificiell intelligensmodell med hjälp av en retrospektiv kohort för att förutsäga allvarlig RIOM hos patienter som diagnostiserats med LA-NPC och utvärdera riskfaktorer för allvarlig RIOM och ytterligare validera effektiviteten av denna riskfaktor för att minska risken för allvarlig RIOM på riskfaktorer för svår RIOM identifierad av den prediktiva modellen. Den orala utvärderingen av alla patienter utfördes av samma seniortandläkare, som utvärderade oral slemhinnestrålningstoxicitet varje vecka vid baslinjen (före RT) och efter RT, och utförde RIOM-poäng. RIOM klassificeras med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) .
Övrig: Intervention baserad på nyckelfaktorer identifierade av den allvarliga RIOM-prediktionsmodellen
Intervention baserad på nyckelfaktorer identifierade av den allvarliga RIOM-prediktionsmodellen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig RIOM
Tidsram: under strålbehandling
Enligt CTCAE V5.0 anses grad 3 och grad 4 vara allvarliga RTOM
under strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för allvarlig RIOM
Tidsram: baslinje (före strålbehandling)
Patientfaktorer, sjukdomsfaktorer och behandlingsrelaterade faktorer
baslinje (före strålbehandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från oral torrhet hos RIOM-patienter
Tidsram: Baslinje, den 10:e, 20:e och 30:e dagen av strålbehandling
Enligt Clinical oral dryness score (CODS) användes totalt 10 funktioner för att erhålla den totala CODS. En hög totalpoäng indikerar ökad oral torrhet.
Baslinje, den 10:e, 20:e och 30:e dagen av strålbehandling
Förändringar från salivens PH jämfört med baslinjen hos RIOM-patienter
Tidsram: Baslinje, den 10:e, 20:e och 30:e dagen av strålbehandling
Utvärdering av salivens PH med pH-indikatorpapper
Baslinje, den 10:e, 20:e och 30:e dagen av strålbehandling
Förändringar från smärtan vid xerostomi i kombination med RIOM-patienter
Tidsram: Baslinje, den 10:e, 20:e och 30:e dagen av strålbehandling
Utvärderingen av smärta baseras på Numerical Rating Scale (NRS), med en numerisk poäng på 0-10. En poäng på mindre än 5 anses vara mild smärta, en poäng på 5-7 är måttlig smärta och en poäng på 8 eller högre är svår smärta.
Baslinje, den 10:e, 20:e och 30:e dagen av strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • oral mucositis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera