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Estudio predictivo de mucositis oral aguda inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo

28 de abril de 2024 actualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Predicción del riesgo de mucositis oral grave inducida por radiación en el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

Explorar modelos de predicción de riesgo efectivos para RTOM grave, proporcionar una base de investigación para mitigar la toxicidad de la radiación oral y mejorar de manera efectiva la sensibilidad de los dentistas para predecir el riesgo de RTOM grave en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado. Basado en radioterapia precisa, se propone extraer OAR usando el contorno de áreas orales locales. Explore relaciones dosis-respuesta RTOM más precisas. Explorar un nuevo tipo de clasificador de fusión, al complementar la información entre cada clasificador base, ayuda a maximizar la utilización de la información contenida en diferentes factores para construir un criterio múltiple más objetivo, confiable y eficiente. modelo de predicción de riesgo basado en la toma de decisiones para RTOM severo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga la predicción y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación (RIOM/RTOM) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado sometidos a radioterapia. RIOM es una preocupación importante debido a su impacto en la calidad de vida de los pacientes y su potencial para interrumpir los cursos de radioterapia, afectando las tasas de control local de tumores. Analizamos sistemáticamente datos multifacéticos, incluidos parámetros dosimétricos, factores clínicos y variables orales, para desarrollar un modelo predictivo de RIOM grave. La eficacia de los factores de riesgo clave para mitigar el riesgo de RIOM grave se validó aún más para predecir y potencialmente prevenir RIOM grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Yu Zeng
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de nasofaringe diagnosticados con biopsia de tejido y sin metástasis a distancia, que fueron sometidos a observación y tratamiento con RTOM durante todo el periodo de radioterapia en el Departamento de Estomatología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado como carcinoma nasofaríngeo a través de una biopsia de tejido patológico, el estadio en cama de la octava edición del AJCC es el estadio I-Iva, sin metástasis a distancia
  • Primera vez recibiendo radioterapia radical y recibiendo observación y tratamiento RTOM durante todo el proceso en el Departamento de Estomatología
  • Información completa sobre materiales de tratamiento antitumoral
  • No hay enfermedades de la mucosa oral que no hayan sido controladas de manera efectiva en el pasado o que aún requieran tratamiento con medicamentos a largo plazo.
  • Otras enfermedades que no afectan el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo

Criterio de exclusión:

  • No completar la radioterapia o el tiempo de liberación del material se retrasó más de dos semanas en comparación con el plan
  • Existen otras enfermedades que afectan al examen y tratamiento de la inflamación de la mucosa bucal, como la restricción de la apertura bucal, el síndrome de Schegren, etc.
  • Tiempo de supervivencia esperado inferior a 6 meses
  • Casos en los que los pacientes se retiran de los ensayos clínicos en cualquier momento y por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Desarrollo y validación de un modelo de predicción RIOM severo.
Este grupo tiene como objetivo desarrollar un modelo de inteligencia artificial utilizando una cohorte retrospectiva para predecir RIOM grave en pacientes diagnosticados con LA-NPC y evaluar los factores de riesgo de RIOM grave y validar aún más la eficacia de este factor de riesgo para reducir el riesgo de RIOM grave en los factores de riesgo. para RIOM grave identificado por el modelo predictivo. La evaluación oral de todos los pacientes fue realizada por el mismo dentista experimentado, quien evaluó la toxicidad de la radiación de la mucosa oral semanalmente al inicio (antes de la RT) y después de la RT, y realizó puntuaciones de RIOM. La RIOM se clasifica usando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Otro: Intervención basada en factores clave identificados por el modelo de predicción severo RIOM
Intervención basada en factores clave identificados por el modelo de predicción severo RIOM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de RIOM grave
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
Según CTCAE V5.0, los grados 3 y 4 se consideran RTOM grave.
durante la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de RIOM grave
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la radioterapia)
Factores del paciente, factores de la enfermedad y factores relacionados con el tratamiento.
línea de base (antes de la radioterapia)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios por sequedad bucal en pacientes RIOM.
Periodo de tiempo: Línea de base, días 10, 20 y 30 de radioterapia.
Según la puntuación clínica de sequedad bucal (CODS), se utilizó un total de 10 características para obtener el CODS total. Una puntuación total alta indica un aumento de la sequedad bucal.
Línea de base, días 10, 20 y 30 de radioterapia.
Cambios del PH salival en comparación con el valor inicial en pacientes con RIOM
Periodo de tiempo: Línea de base, días 10, 20 y 30 de radioterapia.
Evaluación del PH salival mediante papel indicador de pH.
Línea de base, días 10, 20 y 30 de radioterapia.
Cambios del dolor en xerostomía combinado con pacientes RIOM.
Periodo de tiempo: Línea de base, días 10, 20 y 30 de radioterapia.
La evaluación del dolor se basa en la Escala de Calificación Numérica (NRS), con una puntuación numérica de 0 a 10. Una puntuación inferior a 5 se considera dolor leve, una puntuación de 5 a 7 es dolor moderado y una puntuación de 8 o más es dolor intenso.
Línea de base, días 10, 20 y 30 de radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • oral mucositis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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